- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01867905
Administration d'antibiotiques et positivité de l'hémoculture dans le sepsis sévère et le choc septique
L'effet de l'administration d'antibiotiques sur la positivité de l'hémoculture chez les patients atteints de septicémie sévère et de choc septique : un essai prospectif observationnel multicentrique.
La septicémie est une cause importante de dépenses de santé et entraîne un taux extrêmement élevé de morbidité et de mortalité si elle n'est pas traitée de manière appropriée. De 1979 à 2000, la septicémie a entraîné plus de 10 millions d'admissions à l'hôpital aux États-Unis avec un taux de mortalité de 17,9 à 27,8 %. Au Canada, on estime que l'incidence de la septicémie de 2008 à 2009 était de 103,3 pour 100 000 par année.
Les progrès réalisés ces dernières années dans la prise en charge multidimensionnelle du sepsis ont permis d'améliorer les résultats cliniques. Cependant, la pierre angulaire de la prise en charge du sepsis repose sur l'administration rapide d'antibiotiques appropriés. La pratique clinique actuelle suggère que l'administration d'antibiotiques peut être retardée jusqu'à 45 minutes afin d'obtenir des hémocultures, dont les résultats ont un impact profond sur le type et la durée de la thérapie antimicrobienne. Malheureusement, cette recommandation est basée sur très peu de preuves et les enquêteurs ont constaté que le traitement potentiellement salvateur est souvent retardé afin de s'y conformer. De plus, des données récentes suggèrent que la mortalité pourrait être augmentée d'environ 5 % en retardant l'administration d'antibiotiques pendant cette période.
Les investigateurs souhaitent donc organiser un essai prospectif multicentrique afin d'identifier l'effet de l'administration d'antibiotiques sur la positivité des hémocultures chez les patients présentant un sepsis sévère ou un choc septique. D'autres objectifs seront d'élucider les facteurs du patient, y compris l'âge, les conditions comorbides et la présentation clinique, ainsi que le choix de l'antibiotique qui affecteront les résultats de l'hémoculture.
Cette étude sera menée dans les services d'urgence de l'hôpital St. Paul (SPH), de l'hôpital général de Vancouver (VGH), de l'hôpital Lion's Gate (LGH), de l'hôpital Surrey Memorial, de l'hôpital général de Montréal (HGM), de l'hôpital Royal Victoria (RVH) et Système de santé intégré Maricopa. Les patients identifiés pour les conditions susmentionnées seront traités conformément au protocole hospitalier de routine. Si le patient est jugé éligible pour l'étude, un deuxième ensemble de sang d'hémocultures sera ensuite prélevé idéalement entre 30 et 60 minutes après l'administration de l'antibiothérapie. Les données démographiques des sujets seront collectées concernant l'âge, les conditions immunodéprimées comorbides, les signes vitaux, les tests de laboratoire relatifs au dysfonctionnement des organes cibles, la source suspectée de septicémie, le type d'antibiotiques administrés et le moment de l'administration antimicrobienne par rapport au deuxième ensemble d'hémocultures prises .
Notre hypothèse est que la positivité des hémocultures chez les patients présentant un sepsis sévère et un choc septique ne sera pas significativement altérée par l'antibiothérapie. Si tel est le cas, notre étude plaiderait fortement contre le report d'un traitement salvateur et améliorerait ainsi considérablement les soins aux patients dans nos salles d'urgence locales. Si elle était incorrecte, notre étude serait la première à démontrer l'intérêt d'obtenir des hémocultures avant l'antibiothérapie et renforcerait les recommandations actuelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Saint-Paul's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
- Maricopa Integrated Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans qui se présentent au service des urgences avec un diagnostic de septicémie grave/choc septique.
- Cela inclura les patients qui présentent des critères de syndrome de réponse inflammatoire systémique 2/4, une infection suspectée et soit un lactate sérique initial > 4 mmol/L, soit une pression artérielle systolique initiale < 90 millimètres de mercure.
Critère d'exclusion:
- Patients chez qui des antibiotiques ont été administrés > 2 heures avant l'évaluation.
- Patients avec des antibiotiques dans la communauté au cours des dernières 48 heures
- Patients atteints de coagulopathie sévère connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Septicémie sévère et choc septique
Les patients qui présentent un sepsis sévère ou un choc septique subiront des hémocultures avant et après l'administration d'antibiotiques.
Le choix de l'antibiotique sera déterminé par le médecin urgentiste et les patients seront traités selon le protocole hospitalier de routine.
Aucune intervention thérapeutique ne sera administrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet de l'administration d'antibiotiques sur la positivité de l'hémoculture chez les patients atteints de sepsis sévère et de choc septique : un essai prospectif observationnel multicentrique.
Délai: Quatre mois
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Le résultat principal est la mesure de la positivité de l'hémoculture avant et après l'administration d'antibiotiques.
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Quatre mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Sweet, M.D., University of British Columbia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Paquette K, Sweet D, Stenstrom R, Stabler SN, Lawandi A, Akhter M, Davidson AC, Gavric M, Jinah R, Saeed Z, Demir K, Sangsari S, Huang K, Mahpour A, Shamatutu C, Caya C, Troquet JM, Clark G, Wong T, Yansouni CP, Cheng MP. Neither Blood Culture Positivity nor Time to Positivity Is Associated With Mortality Among Patients Presenting With Severe Manifestations of Sepsis: The FABLED Cohort Study. Open Forum Infect Dis. 2021 Jun 17;8(7):ofab321. doi: 10.1093/ofid/ofab321. eCollection 2021 Jul.
- Cheng MP, Stenstrom R, Paquette K, Stabler SN, Akhter M, Davidson AC, Gavric M, Lawandi A, Jinah R, Saeed Z, Demir K, Huang K, Mahpour A, Shamatutu C, Caya C, Troquet JM, Clark G, Yansouni CP, Sweet D; FABLED Investigators. Blood Culture Results Before and After Antimicrobial Administration in Patients With Severe Manifestations of Sepsis: A Diagnostic Study. Ann Intern Med. 2019 Oct 15;171(8):547-554. doi: 10.7326/M19-1696. Epub 2019 Sep 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H12-01716
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