- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01867905
Somministrazione di antibiotici e positività dell'emocoltura nella sepsi grave e nello shock settico
L'effetto della somministrazione di antibiotici sulla positività dell'emocoltura nei pazienti con sepsi grave e shock settico: uno studio prospettico osservazionale multicentrico.
La sepsi è una causa significativa della spesa sanitaria e comporta un tasso estremamente elevato di morbilità e mortalità se non trattata in modo appropriato. Dal 1979 al 2000, la sepsi ha provocato oltre 10 milioni di ricoveri ospedalieri negli Stati Uniti con un tasso di mortalità dal 17,9 al 27,8%. In Canada, si stima che l'incidenza della sepsi dal 2008 al 2009 sia stata di 103,3 per 100.000 all'anno.
I progressi nella gestione multiforme della sepsi negli ultimi anni hanno portato a migliori risultati clinici. Tuttavia, la pietra angolare della gestione della sepsi si basa sulla tempestiva somministrazione di antibiotici appropriati. L'attuale pratica clinica suggerisce che la somministrazione di antibiotici può essere ritardata fino a 45 minuti per ottenere emocolture, i cui risultati hanno un profondo impatto sul tipo e sulla durata della terapia antimicrobica. Sfortunatamente, questa raccomandazione si basa su pochissime prove e gli investigatori hanno scoperto che il potenziale trattamento salvavita viene spesso ritardato per rispettarlo. Inoltre, dati recenti suggeriscono che la mortalità potrebbe aumentare di circa il 5% ritardando la somministrazione di antibiotici per quel periodo di tempo.
I ricercatori desiderano quindi organizzare uno studio prospettico multicentrico al fine di identificare l'effetto della somministrazione di antibiotici sulla positività dell'emocoltura nei pazienti che presentano sepsi grave o shock settico. Altri obiettivi saranno chiarire quali fattori del paziente, tra cui l'età, le condizioni di comorbilità e la presentazione clinica, nonché la scelta degli antibiotici, influenzeranno i risultati dell'emocoltura.
Questo studio sarà condotto nei reparti di emergenza del St. Paul's Hospital (SPH), del Vancouver General Hospital (VGH), del Lion's Gate Hospital (LGH), del Surrey Memorial Hospital, del Montreal General Hospital (MGH), del Royal Victoria Hospital (RVH) e Sistema sanitario integrato Maricopa. I pazienti identificati per le suddette condizioni saranno trattati secondo il protocollo ospedaliero di routine. Se il paziente è ritenuto idoneo per lo studio, verrà successivamente prelevato un secondo set di emocolture idealmente tra 30 e 60 minuti dopo la somministrazione della terapia antibiotica. Verranno raccolti i dati demografici del soggetto relativi all'età, alle condizioni immunocompromesse in comorbidità, ai segni vitali, ai test di laboratorio relativi alla disfunzione dell'organo terminale, alla sospetta fonte di sepsi, al tipo di antibiotici somministrati e ai tempi di somministrazione dell'antimicrobico rispetto alla seconda serie di emocolture prelevate .
La nostra ipotesi è che la positività dell'emocoltura nei pazienti che presentano sepsi grave e shock settico non sarà alterata in modo significativo dalla terapia antibiotica. In tal caso, il nostro studio si opporrebbe fortemente al rinvio della terapia salvavita e migliorerebbe quindi notevolmente l'assistenza ai pazienti nei nostri pronto soccorso locali. Se errato, il nostro studio sarebbe il primo a dimostrare il vantaggio di ottenere emocolture prima della terapia antibiotica e rafforzerebbe le attuali raccomandazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Saint-Paul's Hospital
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
- Maricopa Integrated Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni che si presentano al pronto soccorso con diagnosi di sepsi grave/shock settico.
- Ciò includerà i pazienti che presentano 2/4 dei criteri di sindrome da risposta infiammatoria sistemica, un'infezione sospetta e un lattato sierico iniziale > 4mmol/L o una pressione arteriosa sistolica iniziale <90 millimetri di mercurio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti a cui sono stati somministrati antibiotici >2 ore prima della valutazione.
- Pazienti con antibiotici nella comunità nelle ultime 48 ore
- Pazienti con nota grave coagulopatia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sepsi grave e shock settico
I pazienti che presentano sepsi grave o shock settico verranno sottoposti a emocolture prima e dopo la somministrazione di antibiotici.
La scelta dell'antibiotico sarà determinata dal medico di emergenza e i pazienti saranno trattati secondo il protocollo ospedaliero di routine.
Non verranno somministrati interventi terapeutici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto della somministrazione di antibiotici sulla positività dell'emocoltura in pazienti con sepsi grave e shock settico: uno studio prospettico osservazionale multicentrico.
Lasso di tempo: Quattro mesi
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L'esito primario è la misura della positività dell'emocoltura prima e dopo la somministrazione di antibiotici.
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Quattro mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Sweet, M.D., University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Paquette K, Sweet D, Stenstrom R, Stabler SN, Lawandi A, Akhter M, Davidson AC, Gavric M, Jinah R, Saeed Z, Demir K, Sangsari S, Huang K, Mahpour A, Shamatutu C, Caya C, Troquet JM, Clark G, Wong T, Yansouni CP, Cheng MP. Neither Blood Culture Positivity nor Time to Positivity Is Associated With Mortality Among Patients Presenting With Severe Manifestations of Sepsis: The FABLED Cohort Study. Open Forum Infect Dis. 2021 Jun 17;8(7):ofab321. doi: 10.1093/ofid/ofab321. eCollection 2021 Jul.
- Cheng MP, Stenstrom R, Paquette K, Stabler SN, Akhter M, Davidson AC, Gavric M, Lawandi A, Jinah R, Saeed Z, Demir K, Huang K, Mahpour A, Shamatutu C, Caya C, Troquet JM, Clark G, Yansouni CP, Sweet D; FABLED Investigators. Blood Culture Results Before and After Antimicrobial Administration in Patients With Severe Manifestations of Sepsis: A Diagnostic Study. Ann Intern Med. 2019 Oct 15;171(8):547-554. doi: 10.7326/M19-1696. Epub 2019 Sep 17.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- H12-01716
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