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Somministrazione di antibiotici e positività dell'emocoltura nella sepsi grave e nello shock settico

15 aprile 2019 aggiornato da: Matthew Pellan Cheng, University of British Columbia

L'effetto della somministrazione di antibiotici sulla positività dell'emocoltura nei pazienti con sepsi grave e shock settico: uno studio prospettico osservazionale multicentrico.

La sepsi è una causa significativa della spesa sanitaria e comporta un tasso estremamente elevato di morbilità e mortalità se non trattata in modo appropriato. Dal 1979 al 2000, la sepsi ha provocato oltre 10 milioni di ricoveri ospedalieri negli Stati Uniti con un tasso di mortalità dal 17,9 al 27,8%. In Canada, si stima che l'incidenza della sepsi dal 2008 al 2009 sia stata di 103,3 per 100.000 all'anno.

I progressi nella gestione multiforme della sepsi negli ultimi anni hanno portato a migliori risultati clinici. Tuttavia, la pietra angolare della gestione della sepsi si basa sulla tempestiva somministrazione di antibiotici appropriati. L'attuale pratica clinica suggerisce che la somministrazione di antibiotici può essere ritardata fino a 45 minuti per ottenere emocolture, i cui risultati hanno un profondo impatto sul tipo e sulla durata della terapia antimicrobica. Sfortunatamente, questa raccomandazione si basa su pochissime prove e gli investigatori hanno scoperto che il potenziale trattamento salvavita viene spesso ritardato per rispettarlo. Inoltre, dati recenti suggeriscono che la mortalità potrebbe aumentare di circa il 5% ritardando la somministrazione di antibiotici per quel periodo di tempo.

I ricercatori desiderano quindi organizzare uno studio prospettico multicentrico al fine di identificare l'effetto della somministrazione di antibiotici sulla positività dell'emocoltura nei pazienti che presentano sepsi grave o shock settico. Altri obiettivi saranno chiarire quali fattori del paziente, tra cui l'età, le condizioni di comorbilità e la presentazione clinica, nonché la scelta degli antibiotici, influenzeranno i risultati dell'emocoltura.

Questo studio sarà condotto nei reparti di emergenza del St. Paul's Hospital (SPH), del Vancouver General Hospital (VGH), del Lion's Gate Hospital (LGH), del Surrey Memorial Hospital, del Montreal General Hospital (MGH), del Royal Victoria Hospital (RVH) e Sistema sanitario integrato Maricopa. I pazienti identificati per le suddette condizioni saranno trattati secondo il protocollo ospedaliero di routine. Se il paziente è ritenuto idoneo per lo studio, verrà successivamente prelevato un secondo set di emocolture idealmente tra 30 e 60 minuti dopo la somministrazione della terapia antibiotica. Verranno raccolti i dati demografici del soggetto relativi all'età, alle condizioni immunocompromesse in comorbidità, ai segni vitali, ai test di laboratorio relativi alla disfunzione dell'organo terminale, alla sospetta fonte di sepsi, al tipo di antibiotici somministrati e ai tempi di somministrazione dell'antimicrobico rispetto alla seconda serie di emocolture prelevate .

La nostra ipotesi è che la positività dell'emocoltura nei pazienti che presentano sepsi grave e shock settico non sarà alterata in modo significativo dalla terapia antibiotica. In tal caso, il nostro studio si opporrebbe fortemente al rinvio della terapia salvavita e migliorerebbe quindi notevolmente l'assistenza ai pazienti nei nostri pronto soccorso locali. Se errato, il nostro studio sarebbe il primo a dimostrare il vantaggio di ottenere emocolture prima della terapia antibiotica e rafforzerebbe le attuali raccomandazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

330

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Saint-Paul's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Maricopa Integrated Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (età > 18 anni) che si presentano al pronto soccorso con sepsi grave/shock settico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni che si presentano al pronto soccorso con diagnosi di sepsi grave/shock settico.
  • Ciò includerà i pazienti che presentano 2/4 dei criteri di sindrome da risposta infiammatoria sistemica, un'infezione sospetta e un lattato sierico iniziale > 4mmol/L o una pressione arteriosa sistolica iniziale <90 millimetri di mercurio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti a cui sono stati somministrati antibiotici >2 ore prima della valutazione.
  • Pazienti con antibiotici nella comunità nelle ultime 48 ore
  • Pazienti con nota grave coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sepsi grave e shock settico
I pazienti che presentano sepsi grave o shock settico verranno sottoposti a emocolture prima e dopo la somministrazione di antibiotici. La scelta dell'antibiotico sarà determinata dal medico di emergenza e i pazienti saranno trattati secondo il protocollo ospedaliero di routine. Non verranno somministrati interventi terapeutici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto della somministrazione di antibiotici sulla positività dell'emocoltura in pazienti con sepsi grave e shock settico: uno studio prospettico osservazionale multicentrico.
Lasso di tempo: Quattro mesi
L'esito primario è la misura della positività dell'emocoltura prima e dopo la somministrazione di antibiotici.
Quattro mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Sweet, M.D., University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

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