- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01867905
Antibiotikaadministration och blodkulturpositivitet vid svår sepsis och septisk chock
Effekten av antibiotikaadministration på positivitet i blodkultur hos patienter med svår sepsis och septisk chock: en prospektiv multicenterobservationsförsök.
Sepsis är en betydande orsak till hälsovårdsutgifter och medför en extremt hög sjuklighet och dödlighet om den inte behandlas på lämpligt sätt. Från 1979 till 2000 resulterade sepsis i över 10 miljoner sjukhusinläggningar i USA med en dödlighet på 17,9 till 27,8 procent. I Kanada uppskattar man att förekomsten av sepsis från 2008-2009 var 103,3 per 100 000 per år.
Framsteg i den mångfacetterade behandlingen av sepsis de senaste åren har resulterat i förbättrade kliniska resultat. Hörnstenen i sepsishantering är dock beroende av snabb administrering av lämpliga antibiotika. Nuvarande klinisk praxis tyder på att administrering av antibiotika kan fördröjas upp till 45 minuter för att erhålla blodkulturer, vars resultat har en djupgående inverkan på typen och varaktigheten av antimikrobiell terapi. Tyvärr är denna rekommendation baserad på mycket lite bevis och utredarna har funnit att potentiell livräddande behandling ofta försenas för att följa den. Dessutom tyder nyare data på att dödligheten skulle kunna öka med cirka 5 % genom att fördröja administrering av antibiotika under den tidsperioden.
Utredarna vill därför organisera en prospektiv, multicenterstudie för att identifiera effekten av antibiotikaadministrering på blododlingspositivitet hos patienter med svår sepsis eller septisk chock. Andra mål kommer att vara att klarlägga vilka patientfaktorer, inklusive ålder, samsjukliga tillstånd och klinisk presentation, samt val av antibiotika som kommer att påverka blododlingsresultaten.
Denna studie kommer att genomföras på akutmottagningarna vid St. Paul's Hospital (SPH), Vancouver General Hospital (VGH), Lion's Gate Hospital (LGH), Surrey Memorial Hospital, Montreal General Hospital (MGH), Royal Victoria Hospital (RVH) och Maricopa Integrated Health System. Patienter som identifieras för ovannämnda tillstånd kommer att behandlas enligt rutinmässiga sjukhusprotokoll. Om patienten bedöms vara berättigad till studien, kommer en andra uppsättning blod med blododlingar att tas, helst mellan 30 och 60 minuter efter administrering av antibiotikabehandling. Ämnesdemografiska data kommer att samlas in avseende ålder, komorbida immunförsvagade tillstånd, vitala tecken, laboratorietester avseende slutorgandysfunktion, misstänkt källa till sepsis, typ av antibiotika som administreras och tidpunkten för antimikrobiell administrering med avseende på den andra uppsättningen av blododlingar som tagits .
Vår hypotes är att blododlingspositivitet hos patienter med svår sepsis och septisk chock inte kommer att förändras nämnvärt av antibiotikabehandling. Om så är fallet skulle vår studie starkt argumentera mot att skjuta upp livräddande terapi och skulle därmed avsevärt förbättra patientvården på våra lokala akutmottagningar. Om den inte är korrekt, skulle vår studie vara den första som visar fördelen med att få blododlingar före antibiotikabehandling och skulle stärka nuvarande rekommendationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
- Maricopa Integrated Health Center
-
-
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Saint-Paul's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år som uppsöker akutmottagningen med diagnosen svår sepsis/septisk chock.
- Detta kommer att inkludera patienter som har 2/4 kriterier för systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom, en misstänkt infektion och antingen ett initialt serumlaktat > 4 mmol/L eller ett initialt systoliskt blodtryck < 90 millimeter kvicksilver.
Exklusions kriterier:
- Patienter till vilka antibiotika har administrerats >2 timmar före bedömning.
- Patienter med antibiotika i samhället under de senaste 48 timmarna
- Patienter med känd allvarlig koagulopati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Svår sepsis och septisk chock
Patienter som uppvisar svår sepsis eller septisk chock kommer att få blododlingar tagna före och efter antibiotikaadministrering.
Valet av antibiotika kommer att bestämmas av akutläkaren och patienterna kommer att behandlas enligt rutinmässiga sjukhusprotokoll.
Inga terapeutiska ingrepp kommer att administreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekten av antibiotikaadministration på blododlingspositivitet hos patienter med svår sepsis och septisk chock: en prospektiv multicenter observationsstudie.
Tidsram: Fyra månader
|
Det primära resultatet är måttet på blododlingspositivitet före och efter administrering av antibiotika.
|
Fyra månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Sweet, M.D., University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Paquette K, Sweet D, Stenstrom R, Stabler SN, Lawandi A, Akhter M, Davidson AC, Gavric M, Jinah R, Saeed Z, Demir K, Sangsari S, Huang K, Mahpour A, Shamatutu C, Caya C, Troquet JM, Clark G, Wong T, Yansouni CP, Cheng MP. Neither Blood Culture Positivity nor Time to Positivity Is Associated With Mortality Among Patients Presenting With Severe Manifestations of Sepsis: The FABLED Cohort Study. Open Forum Infect Dis. 2021 Jun 17;8(7):ofab321. doi: 10.1093/ofid/ofab321. eCollection 2021 Jul.
- Cheng MP, Stenstrom R, Paquette K, Stabler SN, Akhter M, Davidson AC, Gavric M, Lawandi A, Jinah R, Saeed Z, Demir K, Huang K, Mahpour A, Shamatutu C, Caya C, Troquet JM, Clark G, Yansouni CP, Sweet D; FABLED Investigators. Blood Culture Results Before and After Antimicrobial Administration in Patients With Severe Manifestations of Sepsis: A Diagnostic Study. Ann Intern Med. 2019 Oct 15;171(8):547-554. doi: 10.7326/M19-1696. Epub 2019 Sep 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H12-01716
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Septisk chock
-
Charles University, Czech RepublicOkändSeptisk chock | Åderkollapsbarhet | Intravaskulär Doppler | Volymrespons i Septic ShockTjeckien
-
Mongi Slim HospitalOkändTrans Cranial Doppler Ultrasonography in Heamodynamic Optimization in Septic ShockTunisien
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAvslutadSepsis | Toxic-Shock Syndrome
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Luzerner KantonsspitalRekrytering
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytering