- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01867905
Administração de Antibióticos e Positividade da Hemocultura na Sepse Grave e no Choque Séptico
O efeito da administração de antibióticos na positividade da hemocultura em pacientes com sepse grave e choque séptico: um estudo observacional multicêntrico prospectivo.
A sepse é uma causa significativa de gastos com saúde e carrega uma taxa extremamente alta de morbidade e mortalidade se não for tratada adequadamente. De 1979 a 2000, a sepse resultou em mais de 10 milhões de internações hospitalares nos Estados Unidos, com uma taxa de mortalidade de 17,9 a 27,8 por cento. No Canadá, estima-se que a incidência de sepse de 2008-2009 foi de 103,3 por 100.000 por ano.
Os avanços no tratamento multifacetado da sepse nos últimos anos resultaram em melhores resultados clínicos. No entanto, a pedra angular do tratamento da sepse depende da administração imediata de antibióticos apropriados. A prática clínica atual sugere que a administração de antibióticos pode ser retardada em até 45 minutos para obtenção de hemoculturas, cujos resultados têm profundo impacto no tipo e duração da terapia antimicrobiana. Infelizmente, esta recomendação é baseada em muito pouca evidência e os investigadores descobriram que o tratamento potencialmente salvador de vidas é muitas vezes adiado para obedecê-lo. Além disso, dados recentes sugerem que a mortalidade poderia ser aumentada em aproximadamente 5% ao atrasar a administração de antibióticos por esse período de tempo.
Os investigadores, portanto, desejam organizar um estudo multicêntrico prospectivo para identificar o efeito da administração de antibióticos na positividade da hemocultura em pacientes com sepse grave ou choque séptico. Outros objetivos serão elucidar quais fatores do paciente, incluindo idade, comorbidades e apresentação clínica, bem como a escolha do antibiótico, afetarão os resultados da hemocultura.
Este estudo será conduzido nos departamentos de emergência do St. Paul's Hospital (SPH), Vancouver General Hospital (VGH), Lion's Gate Hospital (LGH), Surrey Memorial Hospital, Montreal General Hospital (MGH), Royal Victoria Hospital (RVH) e Sistema Integrado de Saúde de Maricopa. Os pacientes identificados pelas condições acima mencionadas serão tratados de acordo com o protocolo hospitalar de rotina. Se o paciente for considerado elegível para o estudo, um segundo conjunto de hemoculturas será subsequentemente coletado idealmente entre 30 e 60 minutos após a administração da terapia antibiótica. Os dados demográficos do sujeito serão coletados referentes à idade, condições imunocomprometidas comórbidas, sinais vitais, testes laboratoriais relativos à disfunção de órgão final, fonte suspeita de sepse, o tipo de antibióticos administrados e o momento da administração antimicrobiana em relação ao segundo conjunto de hemoculturas coletadas .
Nossa hipótese é que a positividade da hemocultura em pacientes com sepse grave e choque séptico não será significativamente alterada pela antibioticoterapia. Se assim for, nosso estudo argumentaria fortemente contra o adiamento da terapia que salva vidas e, portanto, melhoraria muito o atendimento ao paciente em nossas salas de emergência locais. Se incorreto, nosso estudo seria o primeiro a demonstrar o benefício da obtenção de hemoculturas antes da antibioticoterapia e fortaleceria as recomendações atuais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Saint-Paul's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Maricopa Integrated Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos que se apresentam ao pronto-socorro com diagnóstico de sepse grave/choque séptico.
- Isso incluirá pacientes com 2/4 critérios de síndrome de resposta inflamatória sistêmica, suspeita de infecção e lactato sérico inicial > 4mmol/L ou pressão arterial sistólica inicial < 90 milímetros de mercúrio.
Critério de exclusão:
- Pacientes nos quais os antibióticos foram administrados > 2 horas antes da avaliação.
- Pacientes com antibióticos na comunidade nas últimas 48 horas
- Pacientes com coagulopatia grave conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sepse grave e choque séptico
Os pacientes que apresentam sepse grave ou choque séptico terão hemoculturas colhidas antes e depois da administração do antibiótico.
A escolha do antibiótico será determinada pelo médico de emergência e os pacientes serão tratados de acordo com o protocolo hospitalar de rotina.
Nenhuma intervenção terapêutica será administrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito da administração de antibióticos na positividade da hemocultura em pacientes com sepse grave e choque séptico: um estudo observacional multicêntrico prospectivo.
Prazo: Quatro meses
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O desfecho primário é a medida da positividade da hemocultura antes e depois da administração do antibiótico.
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Quatro meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Sweet, M.D., University of British Columbia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Paquette K, Sweet D, Stenstrom R, Stabler SN, Lawandi A, Akhter M, Davidson AC, Gavric M, Jinah R, Saeed Z, Demir K, Sangsari S, Huang K, Mahpour A, Shamatutu C, Caya C, Troquet JM, Clark G, Wong T, Yansouni CP, Cheng MP. Neither Blood Culture Positivity nor Time to Positivity Is Associated With Mortality Among Patients Presenting With Severe Manifestations of Sepsis: The FABLED Cohort Study. Open Forum Infect Dis. 2021 Jun 17;8(7):ofab321. doi: 10.1093/ofid/ofab321. eCollection 2021 Jul.
- Cheng MP, Stenstrom R, Paquette K, Stabler SN, Akhter M, Davidson AC, Gavric M, Lawandi A, Jinah R, Saeed Z, Demir K, Huang K, Mahpour A, Shamatutu C, Caya C, Troquet JM, Clark G, Yansouni CP, Sweet D; FABLED Investigators. Blood Culture Results Before and After Antimicrobial Administration in Patients With Severe Manifestations of Sepsis: A Diagnostic Study. Ann Intern Med. 2019 Oct 15;171(8):547-554. doi: 10.7326/M19-1696. Epub 2019 Sep 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H12-01716
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