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Administração de Antibióticos e Positividade da Hemocultura na Sepse Grave e no Choque Séptico

15 de abril de 2019 atualizado por: Matthew Pellan Cheng, University of British Columbia

O efeito da administração de antibióticos na positividade da hemocultura em pacientes com sepse grave e choque séptico: um estudo observacional multicêntrico prospectivo.

A sepse é uma causa significativa de gastos com saúde e carrega uma taxa extremamente alta de morbidade e mortalidade se não for tratada adequadamente. De 1979 a 2000, a sepse resultou em mais de 10 milhões de internações hospitalares nos Estados Unidos, com uma taxa de mortalidade de 17,9 a 27,8 por cento. No Canadá, estima-se que a incidência de sepse de 2008-2009 foi de 103,3 por 100.000 por ano.

Os avanços no tratamento multifacetado da sepse nos últimos anos resultaram em melhores resultados clínicos. No entanto, a pedra angular do tratamento da sepse depende da administração imediata de antibióticos apropriados. A prática clínica atual sugere que a administração de antibióticos pode ser retardada em até 45 minutos para obtenção de hemoculturas, cujos resultados têm profundo impacto no tipo e duração da terapia antimicrobiana. Infelizmente, esta recomendação é baseada em muito pouca evidência e os investigadores descobriram que o tratamento potencialmente salvador de vidas é muitas vezes adiado para obedecê-lo. Além disso, dados recentes sugerem que a mortalidade poderia ser aumentada em aproximadamente 5% ao atrasar a administração de antibióticos por esse período de tempo.

Os investigadores, portanto, desejam organizar um estudo multicêntrico prospectivo para identificar o efeito da administração de antibióticos na positividade da hemocultura em pacientes com sepse grave ou choque séptico. Outros objetivos serão elucidar quais fatores do paciente, incluindo idade, comorbidades e apresentação clínica, bem como a escolha do antibiótico, afetarão os resultados da hemocultura.

Este estudo será conduzido nos departamentos de emergência do St. Paul's Hospital (SPH), Vancouver General Hospital (VGH), Lion's Gate Hospital (LGH), Surrey Memorial Hospital, Montreal General Hospital (MGH), Royal Victoria Hospital (RVH) e Sistema Integrado de Saúde de Maricopa. Os pacientes identificados pelas condições acima mencionadas serão tratados de acordo com o protocolo hospitalar de rotina. Se o paciente for considerado elegível para o estudo, um segundo conjunto de hemoculturas será subsequentemente coletado idealmente entre 30 e 60 minutos após a administração da terapia antibiótica. Os dados demográficos do sujeito serão coletados referentes à idade, condições imunocomprometidas comórbidas, sinais vitais, testes laboratoriais relativos à disfunção de órgão final, fonte suspeita de sepse, o tipo de antibióticos administrados e o momento da administração antimicrobiana em relação ao segundo conjunto de hemoculturas coletadas .

Nossa hipótese é que a positividade da hemocultura em pacientes com sepse grave e choque séptico não será significativamente alterada pela antibioticoterapia. Se assim for, nosso estudo argumentaria fortemente contra o adiamento da terapia que salva vidas e, portanto, melhoraria muito o atendimento ao paciente em nossas salas de emergência locais. Se incorreto, nosso estudo seria o primeiro a demonstrar o benefício da obtenção de hemoculturas antes da antibioticoterapia e fortaleceria as recomendações atuais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

330

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Saint-Paul's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Maricopa Integrated Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos (idade > 18 anos) que chegam ao pronto-socorro com sepse grave/choque séptico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos que se apresentam ao pronto-socorro com diagnóstico de sepse grave/choque séptico.
  • Isso incluirá pacientes com 2/4 critérios de síndrome de resposta inflamatória sistêmica, suspeita de infecção e lactato sérico inicial > 4mmol/L ou pressão arterial sistólica inicial < 90 milímetros de mercúrio.

Critério de exclusão:

  • Pacientes nos quais os antibióticos foram administrados > 2 horas antes da avaliação.
  • Pacientes com antibióticos na comunidade nas últimas 48 horas
  • Pacientes com coagulopatia grave conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Sepse grave e choque séptico
Os pacientes que apresentam sepse grave ou choque séptico terão hemoculturas colhidas antes e depois da administração do antibiótico. A escolha do antibiótico será determinada pelo médico de emergência e os pacientes serão tratados de acordo com o protocolo hospitalar de rotina. Nenhuma intervenção terapêutica será administrada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito da administração de antibióticos na positividade da hemocultura em pacientes com sepse grave e choque séptico: um estudo observacional multicêntrico prospectivo.
Prazo: Quatro meses
O desfecho primário é a medida da positividade da hemocultura antes e depois da administração do antibiótico.
Quatro meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David Sweet, M.D., University of British Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

5 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

10 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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