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Evaluación de una dieta en pacientes con demencia senil (SUPRESSI)

21 de junio de 2012 actualizado por: Vegenat, S.A.

Evaluación clínica de una dieta específica para personas con enfermedad de demencia

Los síntomas más comunes asociados a la enfermedad de demencia senil son la confusión de horarios, la hiperactividad... En este sentido, estos pacientes presentan con frecuencia una mala nutrición, lo que se traduce en problemas de desnutrición o alto riesgo de desnutrición.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar si la ingesta diaria de un suplemento nutricional específico frente a un suplemento no específico se relaciona con la desnutrición o la reducción del riesgo de desnutrición y contribuye a una mejora de los parámetros cognitivos y funcionales en pacientes con demencia senil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

184

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ángel Gil Hernández, PhD
  • Número de teléfono: +34 695 466 922
  • Correo electrónico: agil@ugr.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Antonio J Pérez de la Cruz, MD PhD
  • Número de teléfono: +34 639 236 825

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Granada, España, 18014
        • Reclutamiento
        • Clinical Nutrition and Dietetic Unit, University Hospital Virgen de las Nieves
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antonio J Pérez de la Cruz, MD, PhD
      • Granada, España, 18100
        • Reclutamiento
        • Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
        • Contacto:
          • Ángel Gil Hernández, PhD
          • Número de teléfono: +34 695 466 922
          • Correo electrónico: agil@ugr.es
        • Investigador principal:
          • Ángel Gil Hernández, PhD
      • León, España, 24071
        • Aún no reclutando
        • Neurological Unit, Complejo Asistencial de León
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adrián Arés Luque, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 70 años con diagnóstico de demencia por neurólogo o geriatra (Enfermedad de Alzheimer, Parkinson o mixta), con grado de deterioro cognitivo leve o moderado (Entre 24 y 14 MMSE).
  • Pacientes con o en riesgo de desnutrición (Mini Nutritional Assessment screening positivo)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con insuficiencia renal descompensada, creatina y/o bilirrubina superior a 2, ácido úrico superior a 8 mg/dl y filtrado glomerular inferior a 60 ml/minuto.
  • Pacientes con Diabetes mellitus mal controlada (Glucemia > 200 mg/dl)
  • Pacientes con hipertensión descompensada.
  • Pacientes con tratamiento farmacológico o que consuman suplementos que contengan suplementación específica del producto experimental (suplementos de omega 3 y/o vitaminas).
  • Demencias vasculares post-ictus.
  • No cumplir ningún criterio de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Además de su dieta diaria, los pacientes de este grupo recibirán 400 ml al día del suplemento nutricional "Supressi"
Suplemento dietético: Suprimir Gama T-Diet plus

Supressi es un suplemento nutricional oral completo alto en proteínas y energía moderada, indicado para el manejo dietético de pacientes con enfermedades neurodegenerativas y desnutrición relacionada.

Los pacientes del grupo experimental recibirán 2 envases al día (Tetra brik aséptico) de 200 ml durante 6 meses.

Otros nombres:
  • VEG001
Comparador activo: Grupo de control
Además de su dieta diaria, los pacientes de este grupo recibirán 400 ml al día del producto "Dieta T más Alta en Proteínas".
Suplemento dietético: Alto en proteína. Gama T-Diet plus
T-Diet plus High Protein es un suplemento nutricional oral completo alto en proteínas y energía moderada, indicado para el manejo dietético de pacientes con desnutrición relacionada y con requerimientos elevados de proteínas.
Otros nombres:
  • VEG002

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado nutricional y cognitivo en personas mayores
Periodo de tiempo: 1 año
La evaluación incluye: Evaluación nutricional, Evaluación de la mejora de los parámetros antropométricos y bioquímicos en relación con la desnutrición del paciente, Evaluación del estado cognitivo del paciente (escala MMSE y GDS de Folstein), Evaluación de aspectos funcionales y psicopatológicos (Escala de Bendición), Evaluación de la impresión global de cambio (CIBIC plus Escala), Evaluación de la calidad de vida (cuestionario Short Form 36), Evaluación de la memoria (Test de aprendizaje auditivo de Rey), Evaluación de la aparición de eventos gastrointestinales, Evaluación de la aceptación de la dieta y la ingesta.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: 8 meses
Perfil de ácidos grasos de plasma y eritrocitos, niveles plasmáticos de algunas citocinas proinflamatorias y b-amiloide, genotipado, determinación de estrés oxidativo, determinación de proteínas totales, linfocitos totales, albúmina, prealbúmina, transferrina, proteína C reactiva (RCP), homocisteína, total colesterol, nivel plasmático de glucosa, evaluación del modelo de homeostasis y función renal.
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vegenat, S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio J Pérez de la Cruz, MD PhD, Clinical Nutrition and Dietetic Unit, University Hospital Virgen de las Nieves
  • Investigador principal: Ángel Gil Hernández, PhD, Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada
  • Investigador principal: Adrián Arés Luque, MD, Neurological Unit, Complejo Asistencial de León

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VEGENAT-SUPR
  • SUPRESSI2010-PROYECTO CDTI (Otro identificador: VEGENAT, S.A.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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