Producto de nutrición enteral en pancreatitis aguda leve
21 de junio de 2012 actualizado por: Vegenat, S.A.
Evaluación del suplemento de nutrición enteral oral en pacientes con pancreatitis aguda leve
El objetivo del estudio es evaluar los efectos beneficiosos de la administración de un producto de nutrición enteral con proteínas de leche, ácidos grasos monoinsaturados y maltodextrina bajo equivalente en dextrosa y enriquecido en ácido eicosapentaenoico (EPA), ácido docosahexaenoico (DHA) y triglicéridos de cadena media (MCT). ) en pacientes con pancreatitis aguda leve. Todo ello frente a otro producto específico.
Los principales objetivos de este proyecto son:
- Comparando la tolerancia de ambas preparaciones.
- Comparando la evolución del estado nutricional en ambos grupos.
- Comparación de la evolución de los parámetros inflamatorios en ambos grupos
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fórmula oligomérica de administración oral con proteínas de leche, principalmente proteína de suero parcialmente hidrolizada, ácidos grasos monoinsaturados (AGM) y maltodextrina bajo equivalente en dextrosa y enriquecida en ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) de la serie omega-3, EPA y DHA, y MCT diseñada para soporte nutricional de pacientes con función intestinal comprometida, para mantener o mejorar el estado nutricional y reducir la respuesta inflamatoria en pacientes desnutridos con pancreatitis aguda leve, en comparación con producto de nutrición enteral oligomérico, bajo en grasas y rico en glutamina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Clinical Nutrition and Dietetic Unit, Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Contacto:
- Cristina Velasco Gimeno, BA
- Número de teléfono: +34 91 586 71 64
- Correo electrónico: cvelasco.hgugm@salud.madrid.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con Pancreatitis Aguda Leve.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con Pancreatitis Aguda Varias
- Pacientes con esperanza de vida inferior a 48 horas.
- Renal (creatinina > 2,5 mg/dl) o insuficiencia renal (GOT/GPT >2 del valor normal de laboratorio)
- Pacientes con diabetes mellitus previa a pancreatitis aguda.
- Para participar en otro estudio.
- Pacientes embarazadas
- Ausencia de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Los pacientes de este grupo recibirán 400 ml al día del producto T-Diet más Atémpero durante 28 días.
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T-Diet plus Atémpero es un completo producto de nutrición enteral normocalórica y normoproteica para el manejo dietético de pacientes con pancreatitis aguda leve.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dieta de control
Los pacientes de este grupo recibirán 2 paquetes (76 g) por día del producto AlitraQ (Abbott) durante 28 días.
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AlitraQ es un producto nutricional para pacientes con deterioro de la función gastrointestinal. Para nutrición oral o por sonda.
Enriquecido con glutamina y arginina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptación, Tolerancia y Estado Nutricional
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución de los parámetros inflamatorios y complicaciones de la NE
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pilar García-Peris, PhD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATEM2010
- Atémpero IDI-20080283 (Otro identificador: VEGENAT, S.A.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .