Horario de las comidas sobre la glucosa y el hiperandrogenismo en mujeres con SOP (MealTimePCOS)
Influencia del horario de las comidas en el metabolismo de la glucosa y el hiperandrogenismo en mujeres delgadas con síndrome de ovario poliquístico
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de dos dietas isocalóricas de mantenimiento con diferente distribución del horario de las comidas sobre el hiperandrogenismo de resistencia a la insulina y la actividad del citocromo P450c17 alfa en mujeres delgadas con SOP.
La hipótesis de los investigadores es que en mujeres delgadas con SOP, una dieta de desayuno (BD) que consiste en un desayuno alto en calorías y una cena reducida, frente a la dieta de la cena (DD) que consiste en una cena alta en calorías con un desayuno reducido; el BD mejorará la respuesta de glucosa e insulina a la SOG y disminuiría el hiperandrogenismo y la actividad del citocromo P450c17 alfa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hiperinsulinemia juega un papel central en la patogenia en mujeres obesas y delgadas con SOP. Estas mujeres son resistentes a la insulina y tienen hiperinsulinemia compensatoria que estimula la actividad del citocromo P450c17 alfa ovárico que a su vez estimula las concentraciones de andrógenos ováricos.
En mujeres obesas con SOP, la pérdida de peso mejora la resistencia a la insulina y el hiperandrogenismo, lo que resulta en una mejoría de los síntomas clínicos.
Dado que las mujeres delgadas con SOP no tienen la opción de perder peso, es importante saber si la composición y la distribución del horario de las comidas pueden influir en el metabolismo de la glucosa, el hiperandrogenismo y la actividad del citocromo P450c17 alfa. Presumimos que un patrón temporal de mayor ingesta de nutrientes de proteínas y carbohidratos por la mañana, con una menor ingesta calórica por la noche mejoraría la sensibilidad a la insulina y el hiperandrogenismo en mujeres delgadas con SOP.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniela Jakubowicz, MD
- Número de teléfono: 582123355075
- Correo electrónico: daniela.jak@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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San Bernardino
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Caracas, San Bernardino, Venezuela, 410
- Reclutamiento
- Daniela Jakubowicz
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Investigador principal:
- Daniela Jakubowicz, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
mujeres delgadas con ovario poliquístico IMC inferior a 25 kg/m2 Testosterona superior a 1,0 ng/ml 17 Oh progesterona inferior a 200 ng/ml US de ovarios poliquísticos
Criterio de exclusión:
Obesidad IMC superior a 25 kg/m2 Diabetes Mellitus Otras enfermedades endocrinas como hipotiroidismo, hiperplasia suprarrenal de aparición tardía Embarazo Anticonceptivos u otro tratamiento hormonal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Asesoramiento sobre estilo de vida ARM 1
Dieta de desayuno del brazo 1 El brazo 1 se asignará a comer un desayuno rico en calorías (800 kcal) y una cena reducida (200 kcal) durante 90 días desde el inicio hasta el final de la prueba (día 90)
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En el Grupo 1, mediremos los niveles de andrógenos y la respuesta de insulina y glucosa a la OGTT en el DÍA 0 inicial y después de 90 días con la dieta de la cena (Día 90) para comparar. También evaluaremos los eventos ovulatorios por progesterona semanal.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Asesoramiento sobre estilo de vida ARM 2
A las mujeres delgadas con SOP en el brazo 2 se les asignará una dieta para la cena desde el día 0 hasta el día 90 de la prueba
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En este grupo del Brazo 2, el PCOS se asignará a la dieta de la cena y compararemos los niveles de andrógenos el Día 0 con los andrógenos después del DÍA 90 de esta dieta. todos los 90 días de la dieta Dinner
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los niveles séricos de andrógenos y 17 alfa hidroxiprogesterona
Periodo de tiempo: 90 dias
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Los andrógenos (testosterona, testosterona libre, DHEA-S, androstenediona) y 17 alfa hidroxiprogesterona se medirán al inicio y se medirán nuevamente al final del ensayo el día 90.
En ambos grupos o Brazos uno con dieta de desayuno y el otro con dieta de cena.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de glucosa e insulina a la OGTT
Periodo de tiempo: 90
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La respuesta de glucosa e insulina a la OGTT se medirá al inicio y nuevamente se repetirá después de 90 días del ensayo para comparar. Un grupo se asignará a la dieta del desayuno y el otro grupo a la dieta de la cena.
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90
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia ovulatoria
Periodo de tiempo: 90 dias
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Desde el inicio (día O) hasta el final del estudio (día 90), la progesterona se cuantificará semanalmente para evaluar la ovulación en ambos grupos (la ovulación en el grupo de la dieta del desayuno se comparará con la del grupo de la dieta de la cena)
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Jakubowicz, MD, Hospital de Clínicas Caracas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- 46, XX Trastornos del desarrollo sexual
- Trastornos del desarrollo sexual
- Anomalías urogenitales
- Síndrome adrenogenital
- Anomalías congénitas
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Hiperandrogenismo
- Síndrome
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes inactivadores del complemento
- Complemento Factor H
Otros números de identificación del estudio
- HCCCBI 018-2008-104
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