Tratamiento de estimulación magnética transcraneal repetitiva precisa basada en electroencefalografía

El trastorno de depresión mayor (TDM) se conceptualiza cada vez más como un trastorno de las redes cerebrales, relacionado con la desregulación de la conectividad funcional. La rTMS tiene las ventajas de ser segura, no invasiva y bien tolerada, y la FDA ha aclarado que se utiliza en el tratamiento de la depresión con cierta eficacia positiva. Se espera que el aprendizaje automático basado en datos de EEG, la exploración de métodos de aprendizaje automático y análisis de big data y la aplicación de las recomendaciones de valores de referencia de salida al tratamiento personalizado de pacientes deprimidos sean más eficaces para promover el alivio de los síntomas depresivos de los pacientes.

Cada participante que cumpla con los criterios de inclusión será completamente informado sobre el estudio y se le pedirá que firme el consentimiento informado por escrito antes de la inscripción. Los médicos ambulatorios realizarán la evaluación inicial y recopilarán toda la información de diagnóstico y medicación de los registros médicos en cada visita de seguimiento. Varios psiquiatras, todos ellos calificados y bien capacitados, realizarán evaluaciones clínicas al inicio y un seguimiento al final de los tratamientos semanales de EMT, así como un seguimiento clínico 3 meses después del final del tratamiento. Las evaluaciones clínicas incluirán escala HAMD, HAMA, CGI, etc. Las evaluaciones de parámetros de EEG incluirán cambios en la conectividad espectral de banda alfa al inicio del estudio y después de cada 5 tratamientos con TMS.

Durante el período de tratamiento, los pacientes se agruparán aleatoriamente en el grupo de precisión, que será tratado con rTMS basado en una modulación personalizada de los datos de EEG, y el grupo convencional, que será tratado con EMT a una frecuencia de 10 Hz para estimular el lado izquierdo. corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC). Los tratamientos se administrarán una vez al día, 5 veces por semana durante 4 semanas, totalizando 20 sesiones. Al final del tratamiento de cada semana, se registrará el EEG del paciente y un psiquiatra calificado y bien capacitado lo evaluará clínicamente. El régimen de medicación original se mantendrá tanto como sea posible durante el período de tratamiento y se registrarán fielmente los efectos adversos como los dolores de cabeza.

Según la fórmula de cálculo del tamaño de la muestra en el software GPower, para este ensayo clínico se requiere un tamaño de muestra mínimo de 64 casos por grupo. Como es de esperar que debido al complejo protocolo del estudio con varios exámenes en un total de cuatro momentos se pierda aproximadamente el 15% de los datos, se deben reclutar al menos 75 pacientes por grupo. Por tanto, los investigadores planean reclutar a 150 participantes. Considerando una tasa de deserción del 15%, se darán seguimiento a 128 casos de TDM.