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Identifique el objetivo óptimo de TMS para modular la actividad de recompensas

14 de noviembre de 2025 actualizado por: Travis Baker, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Identificar el objetivo óptimo de TMS para modular la actividad de recompensa de Midcingulate en fumadores

Nuestro objetivo principal será identificar el objetivo cingulado prefrontal óptimo midiendo sistemáticamente la eficacia de varias técnicas de orientación basadas en imágenes para aumentar la positividad de la recompensa utilizando el protocolo TMS de 10 Hz en fumadores dependientes. Nuestro objetivo secundario será medir la efectividad de los objetivos para aumentar la capacidad de decisión mediante la tarea de selección probabilística (PST). Nuestro tercer objetivo será evaluar específicamente si los objetivos de TMS tienen un impacto diferencial en los niveles estatales de ansias en relación con la línea de base (Cuestionario de ansias de tabaco [TCQ]. Planeamos lograr estos tres objetivos utilizando un experimento aleatorio y controlado que involucra 3 sesiones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El diseño es principalmente un diseño de prueba de control aleatorizado (3 sesiones), que compara los efectos de rTMS de 10 Hz aplicados a cuatro objetivos de TMS prefrontal basados ​​en IRMf, grosor cortical (TC), imágenes ponderadas por difusión (DWI) y conectividad funcional en estado de reposo (RSFC) sobre el procesamiento de recompensas en dos grupos de fumadores: el grupo Active TMS y el grupo Sham TMS. Para la Sesión A, los participantes serán escaneados usando un sistema de resonancia magnética de 3 Tesla y recibirán una exploración estructural (T1), fMRI, DWI y FC en estado de reposo. Después de la Sesión A, se les pedirá a todos los participantes que completen dos sesiones de Ri-TMS dentro de dos semanas y se les indicará que se abstengan de fumar durante 4 horas antes del comienzo de cada sesión programada. Sesión B y C: Se identificarán distintas regiones objetivo prefrontales para cada sujeto en función de los datos de CT, fMRI, DWI y RSFC. Al comienzo de la Sesión B, se asignará aleatoriamente un objetivo a cada sujeto utilizando un método de bloques aleatorios permutados. Para las sesiones B y C, se les pedirá a los participantes que brinden su consentimiento, los niveles de CO y que completen el cuestionario de deseo (TCQ). Al comienzo de la Sesión B, a los participantes se les colocará un gorro de EEG y participarán en una tarea de retroalimentación del laberinto en T virtual. La tarea se dividirá en dos bloques (200 intentos por bloque: 10 minutos por bloque). Al comienzo del Bloque 1, el brazo robótico colocará la bobina TMS <1 cm sobre el Objetivo 1. A continuación, se administrarán 50 pulsos de rTMS al 110 % de la rMT de los participantes a 10 Hz de forma continua sobre el Objetivo 1 inmediatamente antes de cada 10 intentos. del laberinto en T (5 segundos de TMS, 30 segundos de tarea). Se administrará un total de 1000 pulsos al objetivo 1 y se completarán 200 pruebas de laberinto en T (duración de 10 a 15 minutos). Inmediatamente después, se les pedirá a los sujetos que completen una tarea de selección probabilística (PST) para medir los efectos posteriores a la estimulación en el desempeño de la toma de decisiones (duración, 15 minutos). Después de completar el PST, los sujetos tendrán un descanso de 5 minutos y se les pedirá a los participantes que completen el TCQ. Al comienzo del bloque 2, el brazo robótico colocará la bobina TMS <1 cm sobre el objetivo 2 y se administrarán 50 pulsos rTMS inmediatamente antes de cada 10 intentos de la tarea del laberinto en T. Se entregará un total de 1000 pulsos al objetivo 2 y se completarán 200 pruebas de laberinto en T (duración 10 minutos). Después de la estimulación del Objetivo 2, se les pedirá a los sujetos que completen el PST (duración, 15 minutos) y se les pedirá que completen el TCQ. Al final de la Sesión B, se programará que los participantes regresen al laboratorio para completar la Sesión C en otro día. Se aplicará un protocolo idéntico a la sesión C con la excepción de que los pulsos TMS se enviarán al objetivo 3 y al objetivo 4.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Reclutamiento
        • Rutgers University - Newark
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Individuos dependientes de la nicotina (según la puntuación de dependencia de la nicotina del Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test).
  2. Tener entre 18 y 55 años de edad.
  3. No haber recibido tratamiento por abuso de sustancias en los 30 días anteriores.
  4. Estar en una salud física y mental estable.
  5. Si es mujer, prueba no embarazada.
  6. Sin evidencia de lesión cerebral focal o difusa en la resonancia magnética.
  7. Estar dispuesto a dar su consentimiento informado.
  8. Ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y probablemente completar todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación para resonancia magnética (por ejemplo, presencia de metal en el cráneo, órbitas o cavidad intracraneal, claustrofobia).
  2. Contraindicación para la rTMS (antecedentes de trastorno neurológico o convulsiones, aumento de la presión intracraneal, cirugía cerebral o traumatismo craneal con pérdida del conocimiento durante > 15 minutos, dispositivo electrónico implantado, metal en la cabeza o embarazo).
  3. Antecedentes de trastornos autoinmunes, endocrinos, virales o vasculares que afecten al cerebro.
  4. Historial o evidencia de IRM de trastorno neurológico que conduciría a lesiones cerebrales locales o difusas o deterioro físico significativo.
  5. Antecedentes de por vida de trastornos mentales tales como: trastorno afectivo bipolar (BPAD), esquizofrenia, trastorno de estrés postraumático (TEPT) o demencia o depresión mayor.
  6. medicación ininterrumpida del sistema nervioso central

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TMS activo
Los participantes en la condición activa recibirán TMS repetitiva (rTMS), entregada al 110 % del umbral motor en reposo de los participantes a 10 Hz continuamente sobre el objetivo prefrontal predefinido para un total de 1000 pulsos. Dentro de cada una de las dos sesiones de TMS, se estimularán dos objetivos.
El grupo activo recibirá estimulación TMS de 10 Hz. Los participantes en el grupo de estimulación activa recibirán TMS de 10 Hz a la DLPFC izquierda. El LDLPFC se basará en 4 métodos de neuroimagen focalizados (grosor cortical, fMRI, imágenes de difusión, conectividad funcional). TMS se entregará utilizando un sistema de neuronavegación robótico (Smartmove, ANT). La intensidad de la estimulación se estandarizará al 110 % de RMT y se ajustará del cráneo a la superficie cortical según los cálculos del campo electrónico (simnibs). La estimulación se administrará al L-DLPFC utilizando una bobina en forma de 8 activa/placebo y un dispositivo TMS magventure.
Comparador falso: TMS simulado
Se aplicarán parámetros idénticos al grupo SHAM con la excepción de que la bobina TMS se girará 180º para imitar la estimulación auditiva.
Los parámetros en los brazos activos serán como los anteriores con la aleatorización interna del dispositivo cambiando internamente a simulado de manera ciega.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potencial cerebral relacionado con eventos: positividad de recompensa
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la prueba)
La positividad de recompensa es un potencial cerebral relacionado con eventos (ERP) sensible a la retroalimentación de recompensa. La positividad de la recompensa se medirá durante la tarea del laberinto en T, donde los participantes recibirán comentarios (recompensa, sin recompensa) después de las elecciones. Se crearán ERP para cada electrodo y participante promediando el EEG de prueba única según el tipo de retroalimentación (recompensa, sin recompensa). La positividad de la recompensa se evaluará restando los ERP de retroalimentación de recompensa de los ERP de retroalimentación sin recompensa correspondientes. El tamaño de la positividad de la recompensa se determinará identificando la amplitud absoluta máxima de la onda de diferencia dentro de una ventana de 200 a 400 ms después del inicio de la retroalimentación y se evaluará a lo largo de los electrodos Fz, FCz y Cz. La positividad de la recompensa se medirá para cada objetivo DLPFC propuesto en grupos de fumadores dependientes activos y falsos. La positividad de recompensa se utilizará para medir la eficacia del objetivo DLPFC para modular la actividad de recompensa.
Día 0 (día de la prueba)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfoque de aprendizaje
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la prueba)
El aprendizaje de enfoque se medirá utilizando una tarea de selección probabilística (PST), en la que a los sujetos se les muestran pares de estímulos arbitrarios y deben aprender por prueba y error para seleccionar uno de cada par. Durante una fase inicial de aprendizaje, los participantes están expuestos a tres pares de estímulos, cada uno de los tres pares es recompensado en el 80 %, 70 % y 60 % de las pruebas. Los sujetos aprenden por retroalimentación que algunos estímulos están asociados con una retroalimentación más positiva (Aproximación) y que algunos estímulos están asociados con una retroalimentación más negativa (Evitación). Para determinar si los sujetos aprenden más de la retroalimentación positiva (aproximación) o negativa (evitación), durante una fase de prueba posterior se les pide que elijan entre nuevos pares de estímulos. El aprendizaje del enfoque (precisión y tiempo de reacción) para cada objetivo DLPFC propuesto en los grupos activos y simulados se medirá durante la fase de prueba. El rendimiento del aprendizaje de evitación se utilizará para medir la eficacia del objetivo DLPFC para modular la toma de decisiones.
Día 0 (día de la prueba)
Aprendizaje por evitación
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la prueba)
El aprendizaje de evitación se medirá mediante una tarea de selección probabilística (PST), en la que a los sujetos se les muestran pares de estímulos arbitrarios y deben aprender por prueba y error para seleccionar uno de cada par. Durante una fase inicial de aprendizaje, los participantes están expuestos a tres pares de estímulos, cada uno de los tres pares es recompensado en el 80 %, 70 % y 60 % de las pruebas. Los sujetos aprenden por retroalimentación que algunos estímulos están asociados con una retroalimentación más positiva (Aproximación) y que algunos estímulos están asociados con una retroalimentación más negativa (Evitación). Para determinar si los sujetos aprenden más de la retroalimentación positiva (aproximación) o negativa (evitación), durante una fase de prueba posterior se les pide que elijan entre nuevos pares de estímulos. Durante la fase de prueba, se medirá el aprendizaje de evitación (precisión y tiempo de reacción) para cada objetivo DLPFC propuesto en los grupos activos y simulados. El rendimiento del aprendizaje de evitación se utilizará para medir la eficacia del objetivo DLPFC para modular la toma de decisiones.
Día 0 (día de la prueba)
Antojo de nicotina
Periodo de tiempo: Día 0 (día de prueba - antes y después de TMS)
El nivel de ansia se evaluará en fumadores dependientes utilizando la versión corta del Cuestionario de ansias de tabaco (TCQ), una escala de 12 ítems que evalúa los niveles estatales de ansia. El TCQ se medirá al comienzo de cada sesión y después de cada Bloque de TMS (una vez para cada objetivo DLPFC). Compararemos la puntuación de TCQ desde antes de la TMS (inicio de la sesión) hasta después de la TMS.
Día 0 (día de prueba - antes y después de TMS)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Travis E Lalta, PhD, Rutgers University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos pueden cargarse en un marco de código abierto. Todos los datos serán desidentificados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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