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Estimulación magnética transcraneal (TMS) para síntomas motores en trastornos psiquiátricos

11 de mayo de 2021 actualizado por: Sebastian Walther, University of Bern

Efectos de la estimulación magnética transcraneal sobre los síntomas motores de pacientes con trastornos psiquiátricos

El enlentecimiento psicomotor puede ocurrir en trastornos psiquiátricos mayores, como trastornos depresivos mayores o trastornos del espectro de la esquizofrenia. Se refiere a la desaceleración de las habilidades motoras finas, la planificación motora y el comportamiento motor grueso. En la depresión mayor y la esquizofrenia, el enlentecimiento psicomotor se asocia con alteraciones de la corteza premotora, la corteza prefrontal dorsolateral y los ganglios basales. Este ensayo prospectivo, aleatorizado, con control simulado evaluará si 15 sesiones de estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) pueden mejorar el enlentecimiento psicomotor en la esquizofrenia o la depresión mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El enlentecimiento psicomotor puede ocurrir en trastornos psiquiátricos mayores, como trastornos depresivos mayores o trastornos del espectro de la esquizofrenia. Se refiere a la desaceleración de las habilidades motoras finas, la planificación motora y el comportamiento motor grueso. En la depresión mayor y la esquizofrenia, el enlentecimiento psicomotor se asocia con alteraciones de la corteza premotora, la corteza prefrontal dorsolateral y los ganglios basales. Este ensayo prospectivo, aleatorizado, con control simulado evaluará si 15 sesiones de rTMS en 3 semanas pueden mejorar el enlentecimiento psicomotor en la esquizofrenia o la depresión mayor.

Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro brazos:

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3008
        • University Hospital of Psychiatry, University of Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • que padece un trastorno depresivo mayor o un trastorno del espectro de la esquizofrenia según los criterios del DSM-5
  • diestro
  • visión y audición normales o corregidas a normales

Criterio de exclusión:

  • epilepsia
  • antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave
  • abuso actual de drogas o alcohol; adicción pasada a las drogas o al alcohol
  • el embarazo
  • incompatibilidad con la resonancia magnética cerebral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Facilitador DLPFC

estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de 15 Hz sobre DLPFC izquierdo

generalmente eficaz en el tratamiento de la depresión, probablemente sin efecto específico sobre el enlentecimiento psicomotor
Otro: Facilitador DLPFC
Estimulación de 15 Hz de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) (15 sesiones/3 semanas, 1500 estímulos por sesión, intensidad de estimulación 100% del umbral motor activo individual; en total 22500 estímulos
Otros nombres:
  • DLPFC facilitador de rTMS
Experimental: inhibidor de preSMA/SMA

estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de 1 Hz sobre preSMA/SMA

debe inhibir las cortezas premotoras hiperactivas
Otro: Inhibidor de SMA
Estimulación de 1 Hz de preSMA/SMA (15 sesiones/3 semanas, 1500 estímulos por sesión, intensidad de estimulación 100% del umbral motor activo individual; en total 22500 estímulos
Otros nombres:
  • SMA inhibitoria de rTMS
Experimental: facilitador preSMA/SMA

estimulación de ráfaga theta intermitente (iTBS) sobre preSMA/SMA

debe facilitar la actividad neural dentro de las cortezas premotoras
Otro: Facilitador de SMA
Tres pulsos de estimulación a 50 Hz de preSMA/SMA, repetidos cada 200 ms. Se repiten trenes de 2 s cada 10 s para un total de 190 s (600 pulsos, 200 segundos). intensidad 80% del umbral motor activo individual; en total 9000 estímulos
Otros nombres:
  • SMA facilitador iTBS
Comparador falso: TMS falso

EMTr simulada con una bobina de placebo sobre la corteza occipital

no debería tener ningún efecto (sin estimulación magnética transcraneal, solo sonido)
Otro: TMS falso
Determinación del umbral motor activo y posterior estimulación con la bobina placebo, con los mismos sonidos pero sin efectos. 15 sesiones en tres semanas, duración de 20 min por sesión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de respondedores en la semana 3
Periodo de tiempo: semana 3
Número de participantes con >30 % de reducción desde el inicio en la escala de calificación de retraso de Salpetriere, se aplicó el método de la última observación realizada
semana 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la escala de calificación de retraso de Salpetriere desde el inicio hasta la semana 3
Periodo de tiempo: semana 3
escala de calificación basada en el observador de la gravedad del enlentecimiento psicomotor, evaluación ciega a la intervención Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 60, las puntuaciones más altas indican un peor resultado
semana 3
Cambio en el nivel de actividad desde el inicio hasta la semana 3
Periodo de tiempo: semana 3
actividad motora evaluada actigráficamente (muñeca del brazo no dominante) durante los períodos de vigilia de un día, dada en conteos/h
semana 3
Cambio en la gravedad de la catatonia desde el inicio hasta la semana 3
Periodo de tiempo: semana 3
calificación basada en el observador de la gravedad de la catatonia con la escala de calificación de catatonia de Bush Francis, evaluación ciega a la intervención
semana 3
Cambio en la puntuación de toqueteo de dedos desde el inicio hasta la semana 3
Periodo de tiempo: semana 3
Prueba de golpeteo con el dedo índice dominante y no dominante durante 10 segundos, videograbado y evaluación ciega
semana 3
Cambio en la rotación de monedas desde el inicio hasta la semana 3
Periodo de tiempo: semana 3
prueba de destreza manual en ambas manos, rotación de una moneda específica durante 10 segundos, evaluación ciega y grabada en video
semana 3
Cambio en el rendimiento de los gestos con las manos desde el inicio hasta la semana 3
Periodo de tiempo: semana 3
ejecución en video de gestos con las manos de acuerdo con la Prueba de Apraxia de las Extremidades Superiores (TULIA), evaluación y calificación ciegas
semana 3
Cambio en la puntuación total de SANS desde el inicio hasta la semana 3
Periodo de tiempo: semana 3
escala para la evaluación de síntomas negativos, aplicable a pacientes con trastorno del espectro esquizofrénico, evaluación ciega a la intervención
semana 3
Cambio desde el puntaje total de HAMD desde el inicio hasta la semana 3
Periodo de tiempo: semana 3
Escala de calificación de Hamilton para la depresión, versión de 21 ítems, se aplica a pacientes con depresión, evaluación ciega a la intervención
semana 3
Cambio en la puntuación total de CAINS desde el inicio hasta la semana 3
Periodo de tiempo: semana 3
la entrevista de evaluación clínica para síntomas negativos, evaluación ciega a la intervención
semana 3
Cambio en el total de la PANSS y las subpuntuaciones desde el inicio hasta la semana 3
Periodo de tiempo: semana 3
la escala del síndrome positivo y negativo, entrevista para evaluar la gravedad de los síntomas de la esquizofrenia, se aplica a pacientes con trastornos del espectro de la esquizofrenia, evaluación ciega a la intervención
semana 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Bern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNCTP610

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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