- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01942486
Recubrimientos de gafas de película delgada para reducir la sensibilidad a la luz y los dolores de cabeza en pacientes niños y adolescentes con migraña
6 de noviembre de 2022 actualizado por: Bradley Katz, University of Utah
El propósito de este estudio es determinar si un revestimiento especial aplicado a la superficie de los anteojos puede reducir la frecuencia y la gravedad de las migrañas en niños y adolescentes.
Este estudio está siendo realizado por investigadores del Centro Médico Infantil Primario, el Centro Oftalmológico John Moran y el Departamento de Ingeniería Eléctrica de la Universidad de Utah.
Los investigadores han determinado que una frecuencia específica de luz es particularmente molesta para los pacientes con migraña.
El revestimiento que han desarrollado está diseñado para bloquear esta frecuencia de luz.
Muy pocos tratamientos están aprobados para el tratamiento de la migraña infantil.
Los investigadores esperan que estos anteojos proporcionen una forma segura de mejorar los dolores de cabeza en los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Moran Eye Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser diagnosticado con migraña con aura o migraña sin aura
- Debe tener al menos 10 días de dolor de cabeza por mes
Criterio de exclusión:
- Llevar actualmente un tinte de anteojos recetado específicamente para la migraña o la sensibilidad a la luz.
- Embarazada
- No dispuesto o incapaz, a juicio del investigador, de completar el estudio
- No disponible para ninguna de las visitas del estudio
- Condiciones sensibles a la luz: meningitis, iritis, blefaroespasmo, albinismo
- Enfermedades degenerativas de la retina o del nervio óptico: retinopatía diabética, neuropatía óptica isquémica
- Medicamentos que se sabe que afectan la función del nervio óptico o de la retina: hidroxicloroquina, cloroquina, etambutol, amiodarona, medicamentos para la disfunción eréctil
- Mejor agudeza visual corregida inferior a 20/40 en cualquiera de los ojos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Revestimiento de investigación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación HIT-6
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El HIT-6 (Headache Impact Test) es una medida validada del impacto del dolor de cabeza en las actividades de la vida diaria, la salud funcional y el bienestar.
La puntuación mínima es 36 y la puntuación máxima es 78.
Cuanto mayor sea la puntuación, más afectarán negativamente sus dolores de cabeza a las actividades de la vida diaria.
Se anima a los pacientes con una puntuación superior a 50 a que busquen la ayuda de su médico.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bradley Katz, MD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de los ojos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de la visión
- Hipersensibilidad
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- Fotofobia
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00065178
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Revestimiento de investigación
-
Insmed IncorporatedTerminadoEstudio para evaluar Arikayce™ en pacientes con FQ e infecciones crónicas por Pseudomonas AeruginosaInfección por Pseudomonas AeruginosaFrancia, Polonia, Reino Unido, Alemania, España, Bélgica, Bulgaria, Dinamarca, Grecia, Canadá, Países Bajos, Hungría, Italia, Irlanda, Suecia, Eslovaquia, Austria, Serbia