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La relación de la función del habla y la calidad de vida en niños con parálisis cerebral: un estudio longitudinal

29 de enero de 2018 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
La parálisis cerebral (PC) engloba un grupo de condiciones motoras no progresivas, no contagiosas que causan discapacidad física en el desarrollo humano. No es infrecuente observar un deterioro concurrente en los sentidos, la inteligencia, la visión y el oído en esos pacientes. Muchos estudios han documentado que la parálisis cerebral está asociada con una variedad de trastornos neuromotores que frecuentemente afectan el sistema de producción del habla. El deterioro de la función del habla varió ampliamente debido a la diferente gravedad de las enfermedades involucradas. Los investigadores plantean la hipótesis de que tal deterioro de la función del habla puede afectar el grado de participación social y, finalmente, la calidad de vida (QoL).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La parálisis cerebral (PC) engloba un grupo de condiciones motoras no progresivas, no contagiosas que causan discapacidad física en el desarrollo humano. No es infrecuente observar un deterioro concurrente en los sentidos, la inteligencia, la visión y el oído en esos pacientes. Muchos estudios han documentado que la parálisis cerebral está asociada con una variedad de trastornos neuromotores que frecuentemente afectan el sistema de producción del habla. El deterioro de la función del habla varió ampliamente debido a la diferente gravedad de las enfermedades involucradas. Los investigadores plantean la hipótesis de que tal deterioro de la función del habla puede afectar el grado de participación social y, finalmente, la calidad de vida (QoL).

Los objetivos del estudio de los investigadores en este proyecto incluyen: (1) encontrar las diferencias en la función del habla en niños con desarrollo normal y en niños con parálisis cerebral de diferente gravedad; (2) la relación entre la función del habla y la CdV en niños con parálisis cerebral; (3) buscar el factor predecible que involucra la función motora del habla en niños con PC en el marco de la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud - Versión Niños y Jóvenes (ICF-CY).

Este será un proyecto longitudinal de 3 años que reclutará entre 110 y 130 niños en total. Los investigadores tendrán niños con PC (n=60~80) y normales (n=50) de 2 a 12 años bajo consentimiento de su familia. El estudio del investigador se basará en la estructura de ICF-CY. En el primer año se recogerán valoraciones clínicas básicas incluyendo motricidad, mental, vocabulario, motricidad del habla, desarrollo general y cuestionarios subjetivos de adaptación, participación, desarrollo y calidad de vida. Durante el segundo al tercer año, todas las mediciones se repetirán al final de los 6 y 12 meses para seguir el desempeño de los niños con parálisis cerebral y aquellos con desarrollo normal.

Los resultados anticipados de este estudio son: (1) observar el cambio longitudinal de la función del habla y la CdV en niños con parálisis cerebral. (2) Usar ítems ICF-CY en los servicios de rehabilitación para describir la función del habla y la participación en la vida social de los niños con parálisis cerebral. (3) Identificar los factores influyentes y predictores de la función motora del habla en niños con parálisis cerebral.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Tendremos niños con PC (n=60~80) y normales (n=50) de 2 a 12 años bajo consentimiento de su familia.

Descripción

1. Sujetos (selección de pacientes): A.50 sujetos sanos B.30-40 2-5y11m y/o sujetos CP C.30-40 6-12 sujetos CP (niños con parálisis cerebral)

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión:

  1. Padres o tutores que firmaron el consentimiento informado
  2. Edad 6-12 años
  3. Diagnosticado de parálisis cerebral

Criterio de exclusión:

  1. Condición médica concurrente (como: convulsiones, infección)
  2. Cirugía en 3 meses
  3. Inyección de toxina botulínica-A dentro de los 3 meses
  4. Enfermedades progresivas o degenerativas concurrentes, neuropatía periférica, lesión de la médula espinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
niños con parálisis cerebral
La parálisis cerebral (PC) engloba un grupo de condiciones motoras no progresivas, no contagiosas que causan discapacidad física en el desarrollo humano. 2-12 años (n=60-80)
niño normal
niño normal 2-12 años (50 sujetos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la Evaluación General del Desarrollo (CDIIT) en el seguimiento de 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
cambio de CDIIT
línea de base, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de habilidad mental
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
cambio de la capacidad mental (BSID-II, WPPSI-R, WISC-IV) en 6 meses, 12 meses de seguimiento
línea de base, 6 meses, 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio del Habla Motora en 6 meses, 12 meses
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses, 12 meses
Evaluación motora del habla (VMPAC, PCC) en 6 meses, 12 meses de seguimiento
línea base, 6 meses, 12 meses
Evaluación del idioma
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
Evaluación del lenguaje (PPVT-R; CLST) en 6 meses, 12 meses de seguimiento
línea de base, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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