- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01948154
La relación de la función del habla y la calidad de vida en niños con parálisis cerebral: un estudio longitudinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La parálisis cerebral (PC) engloba un grupo de condiciones motoras no progresivas, no contagiosas que causan discapacidad física en el desarrollo humano. No es infrecuente observar un deterioro concurrente en los sentidos, la inteligencia, la visión y el oído en esos pacientes. Muchos estudios han documentado que la parálisis cerebral está asociada con una variedad de trastornos neuromotores que frecuentemente afectan el sistema de producción del habla. El deterioro de la función del habla varió ampliamente debido a la diferente gravedad de las enfermedades involucradas. Los investigadores plantean la hipótesis de que tal deterioro de la función del habla puede afectar el grado de participación social y, finalmente, la calidad de vida (QoL).
Los objetivos del estudio de los investigadores en este proyecto incluyen: (1) encontrar las diferencias en la función del habla en niños con desarrollo normal y en niños con parálisis cerebral de diferente gravedad; (2) la relación entre la función del habla y la CdV en niños con parálisis cerebral; (3) buscar el factor predecible que involucra la función motora del habla en niños con PC en el marco de la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud - Versión Niños y Jóvenes (ICF-CY).
Este será un proyecto longitudinal de 3 años que reclutará entre 110 y 130 niños en total. Los investigadores tendrán niños con PC (n=60~80) y normales (n=50) de 2 a 12 años bajo consentimiento de su familia. El estudio del investigador se basará en la estructura de ICF-CY. En el primer año se recogerán valoraciones clínicas básicas incluyendo motricidad, mental, vocabulario, motricidad del habla, desarrollo general y cuestionarios subjetivos de adaptación, participación, desarrollo y calidad de vida. Durante el segundo al tercer año, todas las mediciones se repetirán al final de los 6 y 12 meses para seguir el desempeño de los niños con parálisis cerebral y aquellos con desarrollo normal.
Los resultados anticipados de este estudio son: (1) observar el cambio longitudinal de la función del habla y la CdV en niños con parálisis cerebral. (2) Usar ítems ICF-CY en los servicios de rehabilitación para describir la función del habla y la participación en la vida social de los niños con parálisis cerebral. (3) Identificar los factores influyentes y predictores de la función motora del habla en niños con parálisis cerebral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
1. Sujetos (selección de pacientes): A.50 sujetos sanos B.30-40 2-5y11m y/o sujetos CP C.30-40 6-12 sujetos CP (niños con parálisis cerebral)
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
- Padres o tutores que firmaron el consentimiento informado
- Edad 6-12 años
- Diagnosticado de parálisis cerebral
Criterio de exclusión:
- Condición médica concurrente (como: convulsiones, infección)
- Cirugía en 3 meses
- Inyección de toxina botulínica-A dentro de los 3 meses
- Enfermedades progresivas o degenerativas concurrentes, neuropatía periférica, lesión de la médula espinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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niños con parálisis cerebral
La parálisis cerebral (PC) engloba un grupo de condiciones motoras no progresivas, no contagiosas que causan discapacidad física en el desarrollo humano.
2-12 años (n=60-80)
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niño normal
niño normal 2-12 años (50 sujetos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en la Evaluación General del Desarrollo (CDIIT) en el seguimiento de 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
|
cambio de CDIIT
|
línea de base, 6 meses, 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio de habilidad mental
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
|
cambio de la capacidad mental (BSID-II, WPPSI-R, WISC-IV) en 6 meses, 12 meses de seguimiento
|
línea de base, 6 meses, 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio del Habla Motora en 6 meses, 12 meses
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses, 12 meses
|
Evaluación motora del habla (VMPAC, PCC) en 6 meses, 12 meses de seguimiento
|
línea base, 6 meses, 12 meses
|
Evaluación del idioma
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
|
Evaluación del lenguaje (PPVT-R; CLST) en 6 meses, 12 meses de seguimiento
|
línea de base, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMRPG3C1241
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