Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A beszédfunkció és az életminőség kapcsolata agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél: Longitudinális vizsgálat

2018. január 29. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital
A cerebrális bénulás (CP) olyan nem progresszív, nem fertőző motoros állapotok csoportját foglalja magában, amelyek testi fogyatékosságot okoznak az emberi fejlődésben. Nem ritkán észlelik az érzékszervi, az intelligencia, a látás és a hallás egyidejű károsodását ezeknél a betegeknél. Számos tanulmány dokumentálta, hogy a cerebrális bénulás számos neuromotoros rendellenességgel jár, amelyek gyakran befolyásolják a beszédképző rendszert. A beszédfunkció károsodása az érintett betegségek súlyosságától függően igen változatos volt. A kutatók azt feltételezik, hogy a beszédfunkció ilyen károsodása befolyásolhatja a társadalmi részvétel mértékét és végső soron az életminőséget (QoL).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A cerebrális bénulás (CP) olyan nem progresszív, nem fertőző motoros állapotok csoportját foglalja magában, amelyek testi fogyatékosságot okoznak az emberi fejlődésben. Nem ritkán észlelik az érzékszervi, az intelligencia, a látás és a hallás egyidejű károsodását ezeknél a betegeknél. Számos tanulmány dokumentálta, hogy a cerebrális bénulás számos neuromotoros rendellenességgel jár, amelyek gyakran befolyásolják a beszédképző rendszert. A beszédfunkció károsodása az érintett betegségek súlyosságától függően igen változatos volt. A kutatók azt feltételezik, hogy a beszédfunkció ilyen károsodása befolyásolhatja a társadalmi részvétel mértékét és végső soron az életminőséget (QoL).

A kutatók tanulmányának célja ebben a projektben: (1) feltárni a beszédfunkciókban mutatkozó különbségeket normál fejlettségű és eltérő súlyosságú CP-s gyermekeknél; (2) a beszédfunkció és az életminőség kapcsolata CP-s gyermekeknél; (3) a CP-s gyermekek motoros beszédfunkciójának kiszámítható tényezőjének felkutatása a funkcionális, fogyatékossági és egészségi osztályok nemzetközi osztályozása – Gyermekek és fiatalok változata (ICF-CY) keretében.

Ez egy 3 éves longitudinális projekt, amely összesen 110-130 gyermeket vesz fel. A vizsgálóknak CP-s (n=60-80) és normál (n=50) gyermekei lesznek 2-12 éves korig, családjuk beleegyezésével. A vizsgáló vizsgálata az ICF-CY szerkezetén fog alapulni. Az első évben alapvető klinikai értékeléseket gyűjtenek, beleértve a motoros, mentális, szókincs, motoros beszédfunkciókat, általános fejlődést, valamint szubjektív kérdőíveket az alkalmazkodásról, a részvételről, a fejlődésről és az életminőségről. A második-harmadik évben minden mérést megismételnek a 6 és 12 hónap végén, hogy nyomon kövessék a CP-s és normál fejlődésű gyermekek teljesítményét.

A tanulmány várható eredményei a következők: (1) a beszédfunkció és a QoL longitudinális változásának megfigyelése CP-s gyermekeknél. (2) ICF-CY tételek használata a rehabilitációs szolgáltatásokban a CP-s gyermekek beszédfunkciójának és a társadalmi életben való részvételének leírására. (3)A CP-s gyermekek motoros beszédfunkcióját befolyásoló tényezők és prediktorok azonosítása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

CP-s (n=60-80) és normál (n=50) gyermekeink lesznek 2-12 éves korig a családjuk beleegyezésével.

Leírás

1. Alanyok (Betegek kiválasztása): A.50 egészséges alanyok B.30-40 2-5 év 11 hónapos CP alanyok C.30-40 6-12 CP alanyok (gyerekek cerebrális bénulásban)

Bevételi kritériumok:

Bevételi kritériumok:

  1. A tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláíró szülők vagy gyámok
  2. 6-12 éves korig
  3. Agyi bénulást diagnosztizáltak

Kizárási kritériumok:

  1. Egyidejű egészségügyi állapot (például: roham, fertőzés)
  2. Műtét 3 hónapon belül
  3. Botulinum toxin-A injekció 3 hónapon belül
  4. Egyidejű progresszív vagy degeneratív betegségek, perifériás neuropátia, gerincvelő sérülés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
CP-s gyermekek
A cerebrális bénulás (CP) olyan nem progresszív, nem fertőző motoros állapotok csoportját foglalja magában, amelyek testi fogyatékosságot okoznak az emberi fejlődésben. 2-12 éves (n=60-80)
normális gyerek
normál gyermek 2-12 éves korig (50 alany)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás az Általános Fejlődési Értékelésben (CDIIT) 6 hónapos és 12 hónapos követés alatt
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
CDIIT változás
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a mentális képességek megváltozása
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
a mentális képességek változása (BSID-II, WPPSI-R, WISC-IV) 6 hónapon belül, 12 hónapos követés
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Motoros beszéd változása 6 hónap, 12 hónap alatt
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
Motoros beszédértékelés (VMPAC, PCC) 6 hónapon belül, 12 hónapos követés
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
Nyelvértékelés
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
Nyelvi értékelés (PPVT-R; CLST) 6 hónapon belül, 12 hónapos követés
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

3
Iratkozz fel