- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01948154
A beszédfunkció és az életminőség kapcsolata agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél: Longitudinális vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A cerebrális bénulás (CP) olyan nem progresszív, nem fertőző motoros állapotok csoportját foglalja magában, amelyek testi fogyatékosságot okoznak az emberi fejlődésben. Nem ritkán észlelik az érzékszervi, az intelligencia, a látás és a hallás egyidejű károsodását ezeknél a betegeknél. Számos tanulmány dokumentálta, hogy a cerebrális bénulás számos neuromotoros rendellenességgel jár, amelyek gyakran befolyásolják a beszédképző rendszert. A beszédfunkció károsodása az érintett betegségek súlyosságától függően igen változatos volt. A kutatók azt feltételezik, hogy a beszédfunkció ilyen károsodása befolyásolhatja a társadalmi részvétel mértékét és végső soron az életminőséget (QoL).
A kutatók tanulmányának célja ebben a projektben: (1) feltárni a beszédfunkciókban mutatkozó különbségeket normál fejlettségű és eltérő súlyosságú CP-s gyermekeknél; (2) a beszédfunkció és az életminőség kapcsolata CP-s gyermekeknél; (3) a CP-s gyermekek motoros beszédfunkciójának kiszámítható tényezőjének felkutatása a funkcionális, fogyatékossági és egészségi osztályok nemzetközi osztályozása – Gyermekek és fiatalok változata (ICF-CY) keretében.
Ez egy 3 éves longitudinális projekt, amely összesen 110-130 gyermeket vesz fel. A vizsgálóknak CP-s (n=60-80) és normál (n=50) gyermekei lesznek 2-12 éves korig, családjuk beleegyezésével. A vizsgáló vizsgálata az ICF-CY szerkezetén fog alapulni. Az első évben alapvető klinikai értékeléseket gyűjtenek, beleértve a motoros, mentális, szókincs, motoros beszédfunkciókat, általános fejlődést, valamint szubjektív kérdőíveket az alkalmazkodásról, a részvételről, a fejlődésről és az életminőségről. A második-harmadik évben minden mérést megismételnek a 6 és 12 hónap végén, hogy nyomon kövessék a CP-s és normál fejlődésű gyermekek teljesítményét.
A tanulmány várható eredményei a következők: (1) a beszédfunkció és a QoL longitudinális változásának megfigyelése CP-s gyermekeknél. (2) ICF-CY tételek használata a rehabilitációs szolgáltatásokban a CP-s gyermekek beszédfunkciójának és a társadalmi életben való részvételének leírására. (3)A CP-s gyermekek motoros beszédfunkcióját befolyásoló tényezők és prediktorok azonosítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
1. Alanyok (Betegek kiválasztása): A.50 egészséges alanyok B.30-40 2-5 év 11 hónapos CP alanyok C.30-40 6-12 CP alanyok (gyerekek cerebrális bénulásban)
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok:
- A tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláíró szülők vagy gyámok
- 6-12 éves korig
- Agyi bénulást diagnosztizáltak
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű egészségügyi állapot (például: roham, fertőzés)
- Műtét 3 hónapon belül
- Botulinum toxin-A injekció 3 hónapon belül
- Egyidejű progresszív vagy degeneratív betegségek, perifériás neuropátia, gerincvelő sérülés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
CP-s gyermekek
A cerebrális bénulás (CP) olyan nem progresszív, nem fertőző motoros állapotok csoportját foglalja magában, amelyek testi fogyatékosságot okoznak az emberi fejlődésben.
2-12 éves (n=60-80)
|
normális gyerek
normál gyermek 2-12 éves korig (50 alany)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
változás az Általános Fejlődési Értékelésben (CDIIT) 6 hónapos és 12 hónapos követés alatt
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
CDIIT változás
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a mentális képességek megváltozása
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
a mentális képességek változása (BSID-II, WPPSI-R, WISC-IV) 6 hónapon belül, 12 hónapos követés
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Motoros beszéd változása 6 hónap, 12 hónap alatt
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Motoros beszédértékelés (VMPAC, PCC) 6 hónapon belül, 12 hónapos követés
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Nyelvértékelés
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Nyelvi értékelés (PPVT-R; CLST) 6 hónapon belül, 12 hónapos követés
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMRPG3C1241
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok