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Die Beziehung zwischen Sprachfunktion und Lebensqualität bei Kindern mit Zerebralparese: Eine Längsschnittstudie

29. Januar 2018 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Zerebralparese (CP) umfasst eine Gruppe von nicht fortschreitenden, nicht ansteckenden motorischen Zuständen, die körperliche Behinderungen in der menschlichen Entwicklung verursachen. Nicht selten ist bei diesen Patienten eine gleichzeitige Beeinträchtigung der Sinneswahrnehmung, der Intelligenz, des Sehens und des Hörens festzustellen. Viele Studien haben dokumentiert, dass Zerebralparese mit einer Vielzahl von neuromotorischen Störungen assoziiert ist, die häufig das Sprachproduktionssystem betreffen. Die Beeinträchtigung der Sprachfunktion war aufgrund der unterschiedlichen Schwere der beteiligten Erkrankungen sehr unterschiedlich. Die Forscher gehen davon aus, dass eine solche Beeinträchtigung der Sprachfunktion den Grad der sozialen Teilhabe und schließlich die Lebensqualität (QoL) beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Zerebralparese (CP) umfasst eine Gruppe von nicht fortschreitenden, nicht ansteckenden motorischen Zuständen, die körperliche Behinderungen in der menschlichen Entwicklung verursachen. Nicht selten ist bei diesen Patienten eine gleichzeitige Beeinträchtigung der Sinneswahrnehmung, der Intelligenz, des Sehens und des Hörens festzustellen. Viele Studien haben dokumentiert, dass Zerebralparese mit einer Vielzahl von neuromotorischen Störungen assoziiert ist, die häufig das Sprachproduktionssystem betreffen. Die Beeinträchtigung der Sprachfunktion war aufgrund der unterschiedlichen Schwere der beteiligten Erkrankungen sehr unterschiedlich. Die Forscher gehen davon aus, dass eine solche Beeinträchtigung der Sprachfunktion den Grad der sozialen Teilhabe und schließlich die Lebensqualität (QoL) beeinflussen kann.

Das Studienziel der Forscher in diesem Projekt umfasst: (1) die Unterschiede in der Sprachfunktion bei normal entwickelten Kindern und bei Kindern mit CP mit unterschiedlichem Schweregrad zu finden; (2) die Beziehung zwischen Sprachfunktion und QoL bei Kindern mit CP; (3) Suche nach dem vorhersagbaren Faktor, der die motorische Sprachfunktion bei Kindern mit CP betrifft, aus dem Rahmen der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit – Kinder- und Jugendversion (ICF-CY).

Dies wird ein dreijähriges Längsschnittprojekt sein, an dem insgesamt 110-130 Kinder rekrutiert werden. Die Ermittler werden Kinder mit CP (n=60~80) und normalen (n=50) im Alter von 2-12 Jahren mit Zustimmung ihrer Familie haben. Die Studie des Ermittlers basiert auf der Struktur von ICF-CY. Im ersten Jahr werden grundlegende klinische Beurteilungen einschließlich motorischer, mentaler, Wortschatz, motorischer Sprachfunktion, allgemeiner Entwicklung und subjektiver Fragebögen zu Anpassung, Teilhabe, Entwicklung und Lebensqualität erhoben. Während des zweiten bis dritten Jahres werden alle Messungen am Ende des 6. und 12. Monats wiederholt, um die Leistung von Kindern mit CP und solchen mit normaler Entwicklung zu verfolgen.

Die erwarteten Ergebnisse dieser Studie sind: (1) Beobachtung der Längsveränderung der Sprachfunktion und Lebensqualität bei Kindern mit CP. (2) Verwendung von ICF-CY-Items in Rehabilitationsdiensten zur Beschreibung der Sprachfunktion und Teilnahme am sozialen Leben von Kindern mit CP. (3) Um die Einflussfaktoren und Prädiktoren der motorischen Sprachfunktion für Kinder mit CP zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden Kinder mit CP (n = 60 ~ 80) und normalen (n = 50) im Alter von 2 bis 12 Jahren mit Zustimmung ihrer Familie haben.

Beschreibung

1. Probanden (Patientenauswahl): A.50 gesunde Probanden B.30-40 2-5y11m Jahre CP-Probanden C.30-40 6-12 CP-Probanden (Kinder mit Zerebralparese)

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  1. Eltern oder Erziehungsberechtigte, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  2. Alter 6-12 Jahre alt
  3. Zerebralparese diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  1. Begleiterkrankungen (z. B. Krampfanfälle, Infektionen)
  2. Operation innerhalb von 3 Monaten
  3. Botulinumtoxin-A-Injektion innerhalb von 3 Monaten
  4. Gleichzeitig fortschreitende oder degenerative Erkrankungen, periphere Neuropathie, Rückenmarksverletzung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kinder mit CP
Zerebralparese (CP) umfasst eine Gruppe von nicht fortschreitenden, nicht ansteckenden motorischen Zuständen, die körperliche Behinderungen in der menschlichen Entwicklung verursachen. 2-12 Jahre (n=60-80)
normales Kind
normales Kind 2-12 Jahre alt (50 Probanden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der allgemeinen Entwicklungsbewertung (CDIIT) im 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Änderung von CDIIT
Baseline, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der geistigen Fähigkeiten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der geistigen Fähigkeiten (BSID-II, WPPSI-R, WISC-IV) in 6 Monaten, 12 Monate Follow-up
Baseline, 6 Monate, 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der motorischen Sprache in 6 Monaten, 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Motor Speech Assessment (VMPAC, PCC) in 6 Monaten, 12 Monate Follow-up
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Sprachbeurteilung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Sprachtest (PPVT-R; CLST) in 6 Monaten, 12 Monate Follow-up
Baseline, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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