- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01948154
Die Beziehung zwischen Sprachfunktion und Lebensqualität bei Kindern mit Zerebralparese: Eine Längsschnittstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zerebralparese (CP) umfasst eine Gruppe von nicht fortschreitenden, nicht ansteckenden motorischen Zuständen, die körperliche Behinderungen in der menschlichen Entwicklung verursachen. Nicht selten ist bei diesen Patienten eine gleichzeitige Beeinträchtigung der Sinneswahrnehmung, der Intelligenz, des Sehens und des Hörens festzustellen. Viele Studien haben dokumentiert, dass Zerebralparese mit einer Vielzahl von neuromotorischen Störungen assoziiert ist, die häufig das Sprachproduktionssystem betreffen. Die Beeinträchtigung der Sprachfunktion war aufgrund der unterschiedlichen Schwere der beteiligten Erkrankungen sehr unterschiedlich. Die Forscher gehen davon aus, dass eine solche Beeinträchtigung der Sprachfunktion den Grad der sozialen Teilhabe und schließlich die Lebensqualität (QoL) beeinflussen kann.
Das Studienziel der Forscher in diesem Projekt umfasst: (1) die Unterschiede in der Sprachfunktion bei normal entwickelten Kindern und bei Kindern mit CP mit unterschiedlichem Schweregrad zu finden; (2) die Beziehung zwischen Sprachfunktion und QoL bei Kindern mit CP; (3) Suche nach dem vorhersagbaren Faktor, der die motorische Sprachfunktion bei Kindern mit CP betrifft, aus dem Rahmen der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit – Kinder- und Jugendversion (ICF-CY).
Dies wird ein dreijähriges Längsschnittprojekt sein, an dem insgesamt 110-130 Kinder rekrutiert werden. Die Ermittler werden Kinder mit CP (n=60~80) und normalen (n=50) im Alter von 2-12 Jahren mit Zustimmung ihrer Familie haben. Die Studie des Ermittlers basiert auf der Struktur von ICF-CY. Im ersten Jahr werden grundlegende klinische Beurteilungen einschließlich motorischer, mentaler, Wortschatz, motorischer Sprachfunktion, allgemeiner Entwicklung und subjektiver Fragebögen zu Anpassung, Teilhabe, Entwicklung und Lebensqualität erhoben. Während des zweiten bis dritten Jahres werden alle Messungen am Ende des 6. und 12. Monats wiederholt, um die Leistung von Kindern mit CP und solchen mit normaler Entwicklung zu verfolgen.
Die erwarteten Ergebnisse dieser Studie sind: (1) Beobachtung der Längsveränderung der Sprachfunktion und Lebensqualität bei Kindern mit CP. (2) Verwendung von ICF-CY-Items in Rehabilitationsdiensten zur Beschreibung der Sprachfunktion und Teilnahme am sozialen Leben von Kindern mit CP. (3) Um die Einflussfaktoren und Prädiktoren der motorischen Sprachfunktion für Kinder mit CP zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
1. Probanden (Patientenauswahl): A.50 gesunde Probanden B.30-40 2-5y11m Jahre CP-Probanden C.30-40 6-12 CP-Probanden (Kinder mit Zerebralparese)
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien:
- Eltern oder Erziehungsberechtigte, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
- Alter 6-12 Jahre alt
- Zerebralparese diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- Begleiterkrankungen (z. B. Krampfanfälle, Infektionen)
- Operation innerhalb von 3 Monaten
- Botulinumtoxin-A-Injektion innerhalb von 3 Monaten
- Gleichzeitig fortschreitende oder degenerative Erkrankungen, periphere Neuropathie, Rückenmarksverletzung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Kinder mit CP
Zerebralparese (CP) umfasst eine Gruppe von nicht fortschreitenden, nicht ansteckenden motorischen Zuständen, die körperliche Behinderungen in der menschlichen Entwicklung verursachen.
2-12 Jahre (n=60-80)
|
normales Kind
normales Kind 2-12 Jahre alt (50 Probanden)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der allgemeinen Entwicklungsbewertung (CDIIT) im 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Änderung von CDIIT
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der geistigen Fähigkeiten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Veränderung der geistigen Fähigkeiten (BSID-II, WPPSI-R, WISC-IV) in 6 Monaten, 12 Monate Follow-up
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der motorischen Sprache in 6 Monaten, 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Motor Speech Assessment (VMPAC, PCC) in 6 Monaten, 12 Monate Follow-up
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Sprachbeurteilung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Sprachtest (PPVT-R; CLST) in 6 Monaten, 12 Monate Follow-up
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMRPG3C1241
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