- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01948154
뇌성마비 아동의 언어 기능과 삶의 질의 관계: 종단적 연구
연구 개요
상세 설명
뇌성마비(CP)는 인간 발달에서 신체 장애를 유발하는 비진행성, 비 전염성 운동 상태 그룹을 포함합니다. 이러한 환자들에게서 감각, 지능, 시각 및 청각의 동시 손상을 주목하는 것은 드문 일이 아닙니다. 많은 연구에서 뇌성 마비가 언어 생성 시스템에 자주 영향을 미치는 다양한 신경 운동 장애와 관련이 있음을 문서화했습니다. 언어 기능 장애는 관련된 질병의 중증도가 다르기 때문에 광범위하게 변했습니다. 연구자들은 이러한 언어 기능 장애가 사회 참여 정도와 궁극적으로 삶의 질(QoL)에 영향을 미칠 수 있다고 가정합니다.
이 프로젝트의 조사관 연구 목표는 다음과 같습니다. (2) CP 아동의 언어 기능과 QoL 사이의 관계; (3) ICF-CY(International Classification of Functioning, Disability and Health - Children and Youth Version)의 프레임워크에서 CP 아동의 운동 언어 기능과 관련된 예측 가능한 요인을 찾는 것입니다.
이것은 총 110-130명의 어린이를 모집하는 3년 종단 프로젝트가 될 것입니다. 조사자는 가족의 동의하에 2-12세 사이의 CP(n=60~80) 및 정상(n=50) 아동을 가질 것입니다. 조사자의 연구는 ICF-CY의 구조를 기반으로 합니다. 첫해에는 운동, 정신, 어휘, 운동 언어 기능, 일반 발달을 포함한 기본 임상 평가와 적응, 참여, 발달 및 삶의 질에 대한 주관적 설문지가 수집됩니다. 2~3년 동안 모든 측정은 6개월 및 12개월 말에 반복되어 CP 아동과 정상 발달 아동의 수행을 추적합니다.
이 연구의 예상 결과는 다음과 같습니다. (1) CP 아동의 언어 기능 및 QoL의 종단적 변화를 관찰합니다. (2) 재활 서비스에서 ICF-CY 항목을 사용하여 CP 아동의 언어 기능 및 사회 생활 참여를 설명합니다. (3) CP 아동의 운동 언어 기능의 영향 요인 및 예측 요인을 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
1. 대상자(환자 선정): A.50명의 건강한 대상자 B.30-40 2-5y11m y/o CP 대상자 C.30-40 6-12명 CP 대상자(뇌성마비 소아)
포함 기준:
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 부모 또는 보호자
- 6-12세
- 뇌성마비 진단을 받았습니다.
제외 기준:
- 동시 의학적 상태(예: 발작, 감염)
- 3개월 이내 수술
- 보툴리눔 톡신A 주사 3개월 이내
- 동시 진행성 또는 퇴행성 질환, 말초 신경 병증, 척수 손상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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CP를 가진 아이들
뇌성마비(CP)는 인간 발달에서 신체 장애를 유발하는 비진행성, 비 전염성 운동 상태 그룹을 포함합니다.
2-12세(n=60-80)
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정상적인 아이
2~12세 정상 아동(50명)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 및 12개월 후속 조치에서 일반 발달 평가(CDIIT)의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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CDIIT의 변경
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기준선, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 능력의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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정신 능력의 변화(BSID-II, WPPSI-R, WISC-IV) 6개월, 12개월 추적
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기준선, 6개월, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월, 12개월의 운동성 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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운동 언어 평가(VMPAC, PCC) 6개월, 12개월 추적
|
기준선, 6개월, 12개월
|
언어 평가
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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언어 평가(PPVT-R; CLST) 6개월, 12개월 후속 조치
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기준선, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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