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La relazione tra la funzione del linguaggio e la qualità della vita nei bambini con paralisi cerebrale: uno studio longitudinale

29 gennaio 2018 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
La paralisi cerebrale (CP) comprende un gruppo di condizioni motorie non progressive e non contagiose che causano disabilità fisica nello sviluppo umano. Non è infrequente notare una compromissione concomitante di sensori, intelligenza, vista e udito in questi pazienti. Molti studi hanno documentato che la paralisi cerebrale è associata a una varietà di disturbi neuromotori che spesso colpiscono il sistema di produzione del linguaggio. La compromissione della funzione del linguaggio variava ampiamente a causa della diversa gravità delle malattie coinvolte. Gli investigatori ipotizzano che tale compromissione della funzione del linguaggio possa influenzare il grado di partecipazione sociale e, infine, la qualità della vita (QoL).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La paralisi cerebrale (CP) comprende un gruppo di condizioni motorie non progressive e non contagiose che causano disabilità fisica nello sviluppo umano. Non è infrequente notare una compromissione concomitante di sensori, intelligenza, vista e udito in questi pazienti. Molti studi hanno documentato che la paralisi cerebrale è associata a una varietà di disturbi neuromotori che spesso colpiscono il sistema di produzione del linguaggio. La compromissione della funzione del linguaggio variava ampiamente a causa della diversa gravità delle malattie coinvolte. Gli investigatori ipotizzano che tale compromissione della funzione del linguaggio possa influenzare il grado di partecipazione sociale e, infine, la qualità della vita (QoL).

Lo scopo dello studio dei ricercatori in questo progetto include: (1) trovare le differenze nella funzione del linguaggio nei bambini normalmente sviluppati e nei bambini con PC con diversa gravità; (2) la relazione tra funzione del linguaggio e QoL nei bambini con CP; (3) ricercare il fattore prevedibile che coinvolge la funzione del linguaggio motorio nei bambini con PC dal quadro della Classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute - Versione per bambini e giovani (ICF-CY).

Questo sarà un progetto longitudinale di 3 anni che recluta 110-130 bambini in totale. Gli investigatori avranno bambini con CP (n = 60 ~ 80) e normale (n = 50) da 2 a 12 anni sotto il consenso della loro famiglia. Lo studio dello sperimentatore si baserà sulla struttura dell'ICF-CY. Nel primo anno verranno raccolte valutazioni cliniche di base tra cui motoria, mentale, vocabolario, funzione motoria del linguaggio, sviluppo generale e questionari soggettivi su adattamento, partecipazione, sviluppo e qualità della vita. Durante il secondo al terzo anno, tutte le misurazioni saranno ripetute alla fine di 6 e 12 mesi per seguire le prestazioni dei bambini con PC e quelli con sviluppo normale.

I risultati previsti di questo studio sono: (1) osservare il cambiamento longitudinale della funzione del linguaggio e della QoL nei bambini con PC. (2) Utilizzo di item ICF-CY nei servizi di riabilitazione per descrivere la funzione del linguaggio e la partecipazione alla vita sociale per i bambini con PC. (3) Identificare i fattori che influenzano e i predittori della funzione del linguaggio motorio per i bambini con PC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Avremo bambini con PCI (n=60~80) e normali (n=50) dai 2 ai 12 anni con il consenso della loro famiglia.

Descrizione

1. Soggetti (selezione dei pazienti): A.50 soggetti sani B.30-40 2-5a11m y/o soggetti CP C.30-40 6-12 soggetti CP (bambini con paralisi cerebrale)

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione:

  1. Genitori o tutori che hanno firmato il consenso informato
  2. Età 6-12 anni
  3. Diagnosi di avere una paralisi cerebrale

Criteri di esclusione:

  1. Condizione medica concomitante (come: convulsioni, infezioni)
  2. Chirurgia entro 3 mesi
  3. Iniezione di tossina botulinica A entro 3 mesi
  4. Malattie progressive o degenerative concomitanti, neuropatia periferica, lesioni del midollo spinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
bambini con PC
La paralisi cerebrale (CP) comprende un gruppo di condizioni motorie non progressive e non contagiose che causano disabilità fisica nello sviluppo umano. 2-12 anni (n=60-80)
bambino normale
bambino normale 2-12 anni (50 soggetti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modifica della valutazione dello sviluppo generale (CDIIT) nel follow-up a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
cambio di CDIIT
basale, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento delle capacità mentali
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
cambiamento dell'abilità mentale (BSID-II, WPPSI-R, WISC-IV) in 6 mesi, follow-up di 12 mesi
basale, 6 mesi, 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambio di discorso motorio in 6 mesi, 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Motor Speech Assessment (VMPAC, PCC) in 6 mesi, 12 mesi di follow-up
basale, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione linguistica
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione linguistica (PPVT-R; CLST) in 6 mesi, follow-up di 12 mesi
basale, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

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