- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01948154
La relazione tra la funzione del linguaggio e la qualità della vita nei bambini con paralisi cerebrale: uno studio longitudinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale (CP) comprende un gruppo di condizioni motorie non progressive e non contagiose che causano disabilità fisica nello sviluppo umano. Non è infrequente notare una compromissione concomitante di sensori, intelligenza, vista e udito in questi pazienti. Molti studi hanno documentato che la paralisi cerebrale è associata a una varietà di disturbi neuromotori che spesso colpiscono il sistema di produzione del linguaggio. La compromissione della funzione del linguaggio variava ampiamente a causa della diversa gravità delle malattie coinvolte. Gli investigatori ipotizzano che tale compromissione della funzione del linguaggio possa influenzare il grado di partecipazione sociale e, infine, la qualità della vita (QoL).
Lo scopo dello studio dei ricercatori in questo progetto include: (1) trovare le differenze nella funzione del linguaggio nei bambini normalmente sviluppati e nei bambini con PC con diversa gravità; (2) la relazione tra funzione del linguaggio e QoL nei bambini con CP; (3) ricercare il fattore prevedibile che coinvolge la funzione del linguaggio motorio nei bambini con PC dal quadro della Classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute - Versione per bambini e giovani (ICF-CY).
Questo sarà un progetto longitudinale di 3 anni che recluta 110-130 bambini in totale. Gli investigatori avranno bambini con CP (n = 60 ~ 80) e normale (n = 50) da 2 a 12 anni sotto il consenso della loro famiglia. Lo studio dello sperimentatore si baserà sulla struttura dell'ICF-CY. Nel primo anno verranno raccolte valutazioni cliniche di base tra cui motoria, mentale, vocabolario, funzione motoria del linguaggio, sviluppo generale e questionari soggettivi su adattamento, partecipazione, sviluppo e qualità della vita. Durante il secondo al terzo anno, tutte le misurazioni saranno ripetute alla fine di 6 e 12 mesi per seguire le prestazioni dei bambini con PC e quelli con sviluppo normale.
I risultati previsti di questo studio sono: (1) osservare il cambiamento longitudinale della funzione del linguaggio e della QoL nei bambini con PC. (2) Utilizzo di item ICF-CY nei servizi di riabilitazione per descrivere la funzione del linguaggio e la partecipazione alla vita sociale per i bambini con PC. (3) Identificare i fattori che influenzano e i predittori della funzione del linguaggio motorio per i bambini con PC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
1. Soggetti (selezione dei pazienti): A.50 soggetti sani B.30-40 2-5a11m y/o soggetti CP C.30-40 6-12 soggetti CP (bambini con paralisi cerebrale)
Criterio di inclusione:
Criterio di inclusione:
- Genitori o tutori che hanno firmato il consenso informato
- Età 6-12 anni
- Diagnosi di avere una paralisi cerebrale
Criteri di esclusione:
- Condizione medica concomitante (come: convulsioni, infezioni)
- Chirurgia entro 3 mesi
- Iniezione di tossina botulinica A entro 3 mesi
- Malattie progressive o degenerative concomitanti, neuropatia periferica, lesioni del midollo spinale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
bambini con PC
La paralisi cerebrale (CP) comprende un gruppo di condizioni motorie non progressive e non contagiose che causano disabilità fisica nello sviluppo umano.
2-12 anni (n=60-80)
|
bambino normale
bambino normale 2-12 anni (50 soggetti)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
modifica della valutazione dello sviluppo generale (CDIIT) nel follow-up a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
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cambio di CDIIT
|
basale, 6 mesi, 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
cambiamento delle capacità mentali
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
|
cambiamento dell'abilità mentale (BSID-II, WPPSI-R, WISC-IV) in 6 mesi, follow-up di 12 mesi
|
basale, 6 mesi, 12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
cambio di discorso motorio in 6 mesi, 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
|
Motor Speech Assessment (VMPAC, PCC) in 6 mesi, 12 mesi di follow-up
|
basale, 6 mesi, 12 mesi
|
Valutazione linguistica
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
|
Valutazione linguistica (PPVT-R; CLST) in 6 mesi, follow-up di 12 mesi
|
basale, 6 mesi, 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMRPG3C1241
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