- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03443726
¿Se requiere el bloqueo directo del nervio alveolar inferior para la extracción del tercer molar inferior?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo es comparar la eficacia anestésica de una técnica anestésica infiltrativa colocada bucalmente entre el primer y segundo molar mandibular más infiltración de la mucosa lingual del tercer molar con el bloqueo directo del nervio alveolar inferior más bloqueo del nervio bucal para la extracción de muelas del juicio inferiores. Todos con articaína al 4% 1:100.000 epinefrina La primera técnica se denominará Técnica Alternativa (A.T.) y la segunda Técnica Estándar (T.T.) El estudio se está realizando en el Hospital Odontològic Universitat de Barcelona (Campus de Bellvitge) y lo están realizando miembros del Servicio de Cirugía Bucal y Máster en Implantología de la Universidad de Barcelona.
La muestra (110 pacientes) está compuesta por pacientes con necesidad de extracción del tercer molar inferior. Todos ellos están siendo debidamente informados sobre el estudio según las directrices del Comité Ético (CEIC) del Hospital Odontològic Universitat de Barcelona, y se debe firmar el consentimiento informado previo a las intervenciones. Todos los pacientes proceden del Institut Català de la Salut-Consorci Sanitari.
Los materiales utilizados son carpules de 1.8cc de articaína al 4% y 1:100.000 epinefrina, jeringa de anestesia dental, agujas de anestesia dental de 35 mm 27G y 25 mm 27G así como toda la documentación necesaria para la toma de datos.
Las determinaciones a realizar son la eficacia anestésica pulpar (en segundos, utilizando un pulpómetro), entumecimiento de mentón y lengua (reportado por el paciente, medido en segundos), necesidad de anestesia suplementaria, comodidad (dolor experimentado durante las punciones y durante y después de la cirugía) , morbilidad (sensación de calambre en la lengua o labio al realizar la técnica anestésica, complicaciones locales y/o sistémicas).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Catalunya
-
L´hospitalet de Llobregat, Catalunya, España, 08903
- University of Barcelona
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Terceros molares inferiores en cualquier posición (según la clasificación de Pell y Gregory y Winter) que necesiten extracción.
- Pacientes sanos y pacientes con enfermedad sistémica leve sin limitaciones funcionales sustantivas (ASA I-II).
- Ausencia de infección aguda en la zona del tercer molar.
- Capacidad intelectual adecuada para comprender la naturaleza y finalidad del estudio y cumplimentar adecuadamente el consentimiento informado y los cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Historia de trauma reciente en el área maxilofacial.
- Alergia a la articaína o lidocaína.
- Presencia de una patología sistémica que contraindique el uso de anestésicos locales con vasopresores.
- Infección aguda en la zona del tercer molar (en los últimos 30 días).
- Cirugías de más de 60 minutos (abandono automático).
- Falta de voluntad para participar o continuar participando en el estudio.
- Una puntuación igual o superior a 13 puntos en el test de ansiedad de Corah.
- Terceros molares en posición ectópica.
- Caries en el tercer molar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Técnica infiltrativa
Los pacientes de este brazo tendrán anestesia infiltrativa bucal y lingual con articaína al 4% 1:100.000
epinefrina para extracción de terceros molares.
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Anestesia infiltrante por vía bucal entre el primer y segundo molar mandibular con 3,6 cc de articaína al 4% 1:100.000
epinefrina y 0,6 cc por vía lingual al tercer molar utilizando la misma solución anestésica.
Otros nombres:
Articaína en solución al 4% con epinefrina 1:100.000 (Artinibsa; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, España)
Extracción de terceros molares bajo anestesia local.
|
Comparador activo: Técnica de bloqueo nervioso
Los pacientes de este brazo tendrán bloqueo del nervio alveolar inferior y del nervio bucal con articaína al 4% 1:100.000
epinefrina para extracción de terceros molares.
|
Articaína en solución al 4% con epinefrina 1:100.000 (Artinibsa; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, España)
Extracción de terceros molares bajo anestesia local.
Bloqueo del nervio alveolar inferior con 1,8 cc de articaína al 4% 1:100.000
epinefrina y 1,8 cc del mismo anestésico para el nervio bucal para la extracción del tercer molar.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de anestesia suplementaria [Eficacia]
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía (≤60 minutos después de lograr la anestesia pulpar)
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Mediante un cuestionario cumplimentado por el cirujano al final de la cirugía.
Necesidad de anestesia suplementaria (sí/no)
|
Al final de la cirugía (≤60 minutos después de lograr la anestesia pulpar)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor por inyección de anestésico local
Periodo de tiempo: Después de la inyección de anestésico local (minuto 0)
|
Medido por una Escala Analógica Visual (VAS) de 100 mm Rango: 0 mm [Sin dolor.
Mejor resultado] a 100 mm [Peor dolor.
peor resultado]
|
Después de la inyección de anestésico local (minuto 0)
|
Morbosidad
Periodo de tiempo: Después de la inyección de anestésico local (minuto 0)
|
Usando un cuestionario.
Sensación de descarga eléctrica que afecta el labio inferior y/o la lengua (sí/no).
|
Después de la inyección de anestésico local (minuto 0)
|
Latencia
Periodo de tiempo: Después de la inyección de anestesia (aproximadamente de 0 a 360 segundos)
|
Tiempo transcurrido desde la inyección del anestésico hasta el entumecimiento de la lengua y el labio inferior (signo de Vicent) informado por el paciente (segundos).
|
Después de la inyección de anestesia (aproximadamente de 0 a 360 segundos)
|
Anestesia pulpar
Periodo de tiempo: Minuto 1 (después de lograr la señal de Vincent)
|
Usando un probador de pulpa electrónico colocado en la punta de la cúspide mesiovestibular del segundo molar inferior ipsilateral. Sin respuesta a las 80 unidades. |
Minuto 1 (después de lograr la señal de Vincent)
|
Anestesia pulpar
Periodo de tiempo: Minuto 1.5 (después de lograr la señal de Vincent)
|
Usando un probador de pulpa electrónico colocado en la punta de la cúspide mesiovestibular del segundo molar inferior ipsilateral. Sin respuesta a las 80 unidades. |
Minuto 1.5 (después de lograr la señal de Vincent)
|
Anestesia pulpar
Periodo de tiempo: Minuto 2 (después de lograr la señal de Vincent)
|
Usando un probador de pulpa electrónico colocado en la punta de la cúspide mesiovestibular del segundo molar inferior ipsilateral. Sin respuesta a las 80 unidades. |
Minuto 2 (después de lograr la señal de Vincent)
|
Anestesia pulpar
Periodo de tiempo: Minuto 2.5 (luego de lograr la señal de Vincent)
|
Usando un probador de pulpa electrónico colocado en la punta de la cúspide mesiovestibular del segundo molar inferior ipsilateral. Sin respuesta a las 80 unidades. |
Minuto 2.5 (luego de lograr la señal de Vincent)
|
Anestesia pulpar
Periodo de tiempo: Minuto 3 (luego de lograr la señal de Vincent)
|
Usando un probador de pulpa electrónico colocado en la punta de la cúspide mesiovestibular del segundo molar inferior ipsilateral. Sin respuesta a las 80 unidades. |
Minuto 3 (luego de lograr la señal de Vincent)
|
Anestesia pulpar
Periodo de tiempo: Minuto 3.5 (luego de lograr la señal de Vincent)
|
Usando un probador de pulpa electrónico colocado en la punta de la cúspide mesiovestibular del segundo molar inferior ipsilateral. Sin respuesta a las 80 unidades. |
Minuto 3.5 (luego de lograr la señal de Vincent)
|
Anestesia pulpar
Periodo de tiempo: Minuto 4 (después de lograr la señal de Vincent)
|
Usando un probador de pulpa electrónico colocado en la punta de la cúspide mesiovestibular del segundo molar inferior ipsilateral. Sin respuesta a las 80 unidades. |
Minuto 4 (después de lograr la señal de Vincent)
|
Anestesia pulpar
Periodo de tiempo: Minuto 4.5 (luego de lograr la señal de Vincent)
|
Usando un probador de pulpa electrónico colocado en la punta de la cúspide mesiovestibular del segundo molar inferior ipsilateral. Sin respuesta a las 80 unidades. |
Minuto 4.5 (luego de lograr la señal de Vincent)
|
Anestesia pulpar
Periodo de tiempo: Minuto 5 (luego de lograr la señal de Vincent)
|
Usando un probador de pulpa electrónico colocado en la punta de la cúspide mesiovestibular del segundo molar inferior ipsilateral. Sin respuesta a las 80 unidades. |
Minuto 5 (luego de lograr la señal de Vincent)
|
Anestesia pulpar
Periodo de tiempo: Minuto 5.5 (luego de lograr la señal de Vincent)
|
Usando un probador de pulpa electrónico colocado en la punta de la cúspide mesiovestibular del segundo molar inferior ipsilateral. Sin respuesta a las 80 unidades. |
Minuto 5.5 (luego de lograr la señal de Vincent)
|
Anestesia pulpar
Periodo de tiempo: Minuto 6 (después de que se consiga la señal de Vincent)
|
Usando un probador de pulpa electrónico colocado en la punta de la cúspide mesiovestibular del segundo molar inferior ipsilateral. Sin respuesta a las 80 unidades. |
Minuto 6 (después de que se consiga la señal de Vincent)
|
Dolor de cirugía
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía (≤60 minutos después de lograr la anestesia pulpar)
|
Medido por una Escala Analógica Visual (VAS) de 100 mm Rango: 0 mm [Sin dolor.
Mejor resultado] a 100 mm [Peor dolor.
peor resultado]
|
Al final de la cirugía (≤60 minutos después de lograr la anestesia pulpar)
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Medido por una Escala Analógica Visual (VAS) de 100 mm Rango: 0 mm [Sin dolor.
Mejor resultado] a 100 mm [Peor dolor.
peor resultado]
|
2 horas
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Medido por una Escala Analógica Visual (VAS) de 100 mm Rango: 0 mm [Sin dolor.
Mejor resultado] a 100 mm [Peor dolor.
peor resultado]
|
6 horas
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Medido por una Escala Analógica Visual (VAS) de 100 mm Rango: 0 mm [Sin dolor.
Mejor resultado] a 100 mm [Peor dolor.
peor resultado]
|
12 horas
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Medido por una Escala Analógica Visual (VAS) de 100 mm Rango: 0 mm [Sin dolor.
Mejor resultado] a 100 mm [Peor dolor.
peor resultado]
|
24 horas
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 1
|
Medido por una Escala Analógica Visual (VAS) de 100 mm Rango: 0 mm [Sin dolor.
Mejor resultado] a 100 mm [Peor dolor.
peor resultado]
|
Día 1
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Medido por una Escala Analógica Visual (VAS) de 100 mm Rango: 0 mm [Sin dolor.
Mejor resultado] a 100 mm [Peor dolor.
peor resultado]
|
Dia 2
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 3
|
Medido por una Escala Analógica Visual (VAS) de 100 mm Rango: 0 mm [Sin dolor.
Mejor resultado] a 100 mm [Peor dolor.
peor resultado]
|
Día 3
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 4
|
Medido por una Escala Analógica Visual (VAS) de 100 mm Rango: 0 mm [Sin dolor.
Mejor resultado] a 100 mm [Peor dolor.
peor resultado]
|
Día 4
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Medido por una Escala Analógica Visual (VAS) de 100 mm Rango: 0 mm [Sin dolor.
Mejor resultado] a 100 mm [Peor dolor.
peor resultado]
|
Dia 5
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 6
|
Medido por una Escala Analógica Visual (VAS) de 100 mm Rango: 0 mm [Sin dolor.
Mejor resultado] a 100 mm [Peor dolor.
peor resultado]
|
Día 6
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 7
|
Medido por una Escala Analógica Visual (VAS) de 100 mm Rango: 0 mm [Sin dolor.
Mejor resultado] a 100 mm [Peor dolor.
peor resultado]
|
Día 7
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Día 7
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Mediante un cuestionario rellenado por el cirujano al final de la visita del estudio.
Prurito, náuseas, vómitos, sangrado, anestesia bucal, dificultad para respirar, somnolencia, dolor de cabeza, sudoración, palpitaciones, erupción cutánea, dificultad para deglutir y disartria durante el período de seguimiento (sí/no)
|
Día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rui Figueiredo, DDS, MS, PhD, University of Barcelona
- Silla de estudio: Eduard Valmaseda-Castellon, DDS, MS. PhD, University of Barcelona
- Investigador principal: Stavros J Sofos, DDS, MS., University of Barcelona, Nova Southeastern University.
- Investigador principal: Leonardo Berini-Aytes, MD, DDS, PhD, University of Barcelona
- Investigador principal: Octavi Camps-Font, DDS, MS, University of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kanaa MD, Whitworth JM, Corbett IP, Meechan JG. Articaine buccal infiltration enhances the effectiveness of lidocaine inferior alveolar nerve block. Int Endod J. 2009 Mar;42(3):238-46. doi: 10.1111/j.1365-2591.2008.01507.x.
- Kanaa MD, Whitworth JM, Corbett IP, Meechan JG. Articaine and lidocaine mandibular buccal infiltration anesthesia: a prospective randomized double-blind cross-over study. J Endod. 2006 Apr;32(4):296-8. doi: 10.1016/j.joen.2005.09.016. Epub 2006 Feb 17.
- Corbett IP, Kanaa MD, Whitworth JM, Meechan JG. Articaine infiltration for anesthesia of mandibular first molars. J Endod. 2008 May;34(5):514-8. doi: 10.1016/j.joen.2008.02.042.
- Berini Aytés L, Gay Escoda C, Uribarri A. Técnica de anestesia por bloqueo en la mandíbula. En: Berini Aytés L, Gay Escoda C. (eds.). Anestesia Odontológica, 3o ed. Madrid: Avances médico- dentales; 2005. p. 253-79.
- Meechan JG. The use of the mandibular infiltration anesthetic technique in adults. J Am Dent Assoc. 2011 Sep;142 Suppl 3:19S-24S. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0343.
- Meechan JG. Infiltration anesthesia in the mandible. Dent Clin North Am. 2010 Oct;54(4):621-9. doi: 10.1016/j.cden.2010.06.003.
- Pogrel MA, Thamby S. Permanent nerve involvement resulting from inferior alveolar nerve blocks. J Am Dent Assoc. 2000 Jul;131(7):901-7. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0308. Erratum In: J Am Dent Assoc 2000 Oct;131(10):1418.
- Renton T, Adey-Viscuso D, Meechan JG, Yilmaz Z. Trigeminal nerve injuries in relation to the local anaesthesia in mandibular injections. Br Dent J. 2010 Nov;209(9):E15. doi: 10.1038/sj.bdj.2010.978.
- Hillerup S, Jensen R. Nerve injury caused by mandibular block analgesia. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 May;35(5):437-43. doi: 10.1016/j.ijom.2005.10.004. Epub 2005 Dec 15.
- Delgado-Molina E, Tamarit-Borras M, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Comparative study of two needle models in terms of deflection during inferior alveolar nerve block. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2009 Sep 1;14(9):e440-4.
- Hillerup S, Jensen RH, Ersboll BK. Trigeminal nerve injury associated with injection of local anesthetics: needle lesion or neurotoxicity? J Am Dent Assoc. 2011 May;142(5):531-9. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0223.
- Moore PA, Haas DA. Paresthesias in dentistry. Dent Clin North Am. 2010 Oct;54(4):715-30. doi: 10.1016/j.cden.2010.06.016.
- Garisto GA, Gaffen AS, Lawrence HP, Tenenbaum HC, Haas DA. Occurrence of paresthesia after dental local anesthetic administration in the United States. J Am Dent Assoc. 2010 Jul;141(7):836-44. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0281. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2010 Aug;141(8):944.
- Gaffen AS, Haas DA. Retrospective review of voluntary reports of nonsurgical paresthesia in dentistry. J Can Dent Assoc. 2009 Oct;75(8):579.
- Malamed SF, Gagnon S, Leblanc D. Articaine hydrochloride: a study of the safety of a new amide local anesthetic. J Am Dent Assoc. 2001 Feb;132(2):177-85. doi: 10.14219/jada.archive.2001.0152.
- Gay Escoda C, Berini Aytés. Técnicas anestésicas en Cirugía Bucal. En: Tratado de Cirugía Bucal. Madrid: Ergon; 2004. p. 155-98
- Torrente-Castells E, Gargallo-Albiol J, Rodriguez-Baeza A, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Necrosis of the skin of the chin: a possible complication of inferior alveolar nerve block injection. J Am Dent Assoc. 2008 Dec;139(12):1625-30. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0104.
- Brandt RG, Anderson PF, McDonald NJ, Sohn W, Peters MC. The pulpal anesthetic efficacy of articaine versus lidocaine in dentistry: a meta-analysis. J Am Dent Assoc. 2011 May;142(5):493-504. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0219.
- Meechan JG, Jaber AA, Corbett IP, Whitworth JM. Buccal versus lingual articaine infiltration for mandibular tooth anaesthesia: a randomized controlled trial. Int Endod J. 2011 Jul;44(7):676-81. doi: 10.1111/j.1365-2591.2011.01878.x. Epub 2011 Mar 30.
- El-Kholey KE. Infiltration anesthesia for extraction of the mandibular molars. J Oral Maxillofac Surg. 2013 Oct;71(10):1658.e1-5. doi: 10.1016/j.joms.2013.06.203.
- Montserrat-Bosch M, Figueiredo R, Nogueira-Magalhaes P, Arnabat-Dominguez J, Valmaseda-Castellon E, Gay-Escoda C. Efficacy and complications associated with a modified inferior alveolar nerve block technique. A randomized, triple-blind clinical trial. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2014 Jul 1;19(4):e391-7. doi: 10.4317/medoral.19554.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Carticaína
Otros números de identificación del estudio
- UBarcelonaOralSurgery1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Extracción dental
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