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¿Se requiere el bloqueo directo del nervio alveolar inferior para la extracción del tercer molar inferior?

30 de marzo de 2020 actualizado por: Rui Figueiredo, University of Barcelona
Este estudio es un Ensayo Controlado Aleatorio (ECA) cuyo objetivo es comparar la eficacia, la eficacia y las complicaciones asociadas a una técnica anestésica infiltrativa para la extracción de terceros molares inferiores comparándola con el bloqueo del nervio alveolar inferior estándar utilizando articaína al 4% 1:100.000 epinefrina

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo es comparar la eficacia anestésica de una técnica anestésica infiltrativa colocada bucalmente entre el primer y segundo molar mandibular más infiltración de la mucosa lingual del tercer molar con el bloqueo directo del nervio alveolar inferior más bloqueo del nervio bucal para la extracción de muelas del juicio inferiores. Todos con articaína al 4% 1:100.000 epinefrina La primera técnica se denominará Técnica Alternativa (A.T.) y la segunda Técnica Estándar (T.T.) El estudio se está realizando en el Hospital Odontològic Universitat de Barcelona (Campus de Bellvitge) y lo están realizando miembros del Servicio de Cirugía Bucal y Máster en Implantología de la Universidad de Barcelona.

La muestra (110 pacientes) está compuesta por pacientes con necesidad de extracción del tercer molar inferior. Todos ellos están siendo debidamente informados sobre el estudio según las directrices del Comité Ético (CEIC) del Hospital Odontològic Universitat de Barcelona, ​​y se debe firmar el consentimiento informado previo a las intervenciones. Todos los pacientes proceden del Institut Català de la Salut-Consorci Sanitari.

Los materiales utilizados son carpules de 1.8cc de articaína al 4% y 1:100.000 epinefrina, jeringa de anestesia dental, agujas de anestesia dental de 35 mm 27G y 25 mm 27G así como toda la documentación necesaria para la toma de datos.

Las determinaciones a realizar son la eficacia anestésica pulpar (en segundos, utilizando un pulpómetro), entumecimiento de mentón y lengua (reportado por el paciente, medido en segundos), necesidad de anestesia suplementaria, comodidad (dolor experimentado durante las punciones y durante y después de la cirugía) , morbilidad (sensación de calambre en la lengua o labio al realizar la técnica anestésica, complicaciones locales y/o sistémicas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Catalunya
      • L´hospitalet de Llobregat, Catalunya, España, 08903
        • University of Barcelona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Terceros molares inferiores en cualquier posición (según la clasificación de Pell y Gregory y Winter) que necesiten extracción.
  • Pacientes sanos y pacientes con enfermedad sistémica leve sin limitaciones funcionales sustantivas (ASA I-II).
  • Ausencia de infección aguda en la zona del tercer molar.
  • Capacidad intelectual adecuada para comprender la naturaleza y finalidad del estudio y cumplimentar adecuadamente el consentimiento informado y los cuestionarios.

Criterio de exclusión:

  • Historia de trauma reciente en el área maxilofacial.
  • Alergia a la articaína o lidocaína.
  • Presencia de una patología sistémica que contraindique el uso de anestésicos locales con vasopresores.
  • Infección aguda en la zona del tercer molar (en los últimos 30 días).
  • Cirugías de más de 60 minutos (abandono automático).
  • Falta de voluntad para participar o continuar participando en el estudio.
  • Una puntuación igual o superior a 13 puntos en el test de ansiedad de Corah.
  • Terceros molares en posición ectópica.
  • Caries en el tercer molar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Técnica infiltrativa
Los pacientes de este brazo tendrán anestesia infiltrativa bucal y lingual con articaína al 4% 1:100.000 epinefrina para extracción de terceros molares.
Anestesia infiltrante por vía bucal entre el primer y segundo molar mandibular con 3,6 cc de articaína al 4% 1:100.000 epinefrina y 0,6 cc por vía lingual al tercer molar utilizando la misma solución anestésica.
Otros nombres:
  • Intervención experimental
Articaína en solución al 4% con epinefrina 1:100.000 (Artinibsa; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, España)
Extracción de terceros molares bajo anestesia local.
Comparador activo: Técnica de bloqueo nervioso
Los pacientes de este brazo tendrán bloqueo del nervio alveolar inferior y del nervio bucal con articaína al 4% 1:100.000 epinefrina para extracción de terceros molares.
Articaína en solución al 4% con epinefrina 1:100.000 (Artinibsa; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, España)
Extracción de terceros molares bajo anestesia local.
Bloqueo del nervio alveolar inferior con 1,8 cc de articaína al 4% 1:100.000 epinefrina y 1,8 cc del mismo anestésico para el nervio bucal para la extracción del tercer molar.
Otros nombres:
  • Intervención estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de anestesia suplementaria [Eficacia]
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía (≤60 minutos después de lograr la anestesia pulpar)
Mediante un cuestionario cumplimentado por el cirujano al final de la cirugía. Necesidad de anestesia suplementaria (sí/no)
Al final de la cirugía (≤60 minutos después de lograr la anestesia pulpar)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor por inyección de anestésico local
Periodo de tiempo: Después de la inyección de anestésico local (minuto 0)
Medido por una Escala Analógica Visual (VAS) de 100 mm Rango: 0 mm [Sin dolor. Mejor resultado] a 100 mm [Peor dolor. peor resultado]
Después de la inyección de anestésico local (minuto 0)
Morbosidad
Periodo de tiempo: Después de la inyección de anestésico local (minuto 0)
Usando un cuestionario. Sensación de descarga eléctrica que afecta el labio inferior y/o la lengua (sí/no).
Después de la inyección de anestésico local (minuto 0)
Latencia
Periodo de tiempo: Después de la inyección de anestesia (aproximadamente de 0 a 360 segundos)
Tiempo transcurrido desde la inyección del anestésico hasta el entumecimiento de la lengua y el labio inferior (signo de Vicent) informado por el paciente (segundos).
Después de la inyección de anestesia (aproximadamente de 0 a 360 segundos)
Anestesia pulpar
Periodo de tiempo: Minuto 1 (después de lograr la señal de Vincent)

Usando un probador de pulpa electrónico colocado en la punta de la cúspide mesiovestibular del segundo molar inferior ipsilateral.

Sin respuesta a las 80 unidades.

Minuto 1 (después de lograr la señal de Vincent)
Anestesia pulpar
Periodo de tiempo: Minuto 1.5 (después de lograr la señal de Vincent)

Usando un probador de pulpa electrónico colocado en la punta de la cúspide mesiovestibular del segundo molar inferior ipsilateral.

Sin respuesta a las 80 unidades.

Minuto 1.5 (después de lograr la señal de Vincent)
Anestesia pulpar
Periodo de tiempo: Minuto 2 (después de lograr la señal de Vincent)

Usando un probador de pulpa electrónico colocado en la punta de la cúspide mesiovestibular del segundo molar inferior ipsilateral.

Sin respuesta a las 80 unidades.

Minuto 2 (después de lograr la señal de Vincent)
Anestesia pulpar
Periodo de tiempo: Minuto 2.5 (luego de lograr la señal de Vincent)

Usando un probador de pulpa electrónico colocado en la punta de la cúspide mesiovestibular del segundo molar inferior ipsilateral.

Sin respuesta a las 80 unidades.

Minuto 2.5 (luego de lograr la señal de Vincent)
Anestesia pulpar
Periodo de tiempo: Minuto 3 (luego de lograr la señal de Vincent)

Usando un probador de pulpa electrónico colocado en la punta de la cúspide mesiovestibular del segundo molar inferior ipsilateral.

Sin respuesta a las 80 unidades.

Minuto 3 (luego de lograr la señal de Vincent)
Anestesia pulpar
Periodo de tiempo: Minuto 3.5 (luego de lograr la señal de Vincent)

Usando un probador de pulpa electrónico colocado en la punta de la cúspide mesiovestibular del segundo molar inferior ipsilateral.

Sin respuesta a las 80 unidades.

Minuto 3.5 (luego de lograr la señal de Vincent)
Anestesia pulpar
Periodo de tiempo: Minuto 4 (después de lograr la señal de Vincent)

Usando un probador de pulpa electrónico colocado en la punta de la cúspide mesiovestibular del segundo molar inferior ipsilateral.

Sin respuesta a las 80 unidades.

Minuto 4 (después de lograr la señal de Vincent)
Anestesia pulpar
Periodo de tiempo: Minuto 4.5 (luego de lograr la señal de Vincent)

Usando un probador de pulpa electrónico colocado en la punta de la cúspide mesiovestibular del segundo molar inferior ipsilateral.

Sin respuesta a las 80 unidades.

Minuto 4.5 (luego de lograr la señal de Vincent)
Anestesia pulpar
Periodo de tiempo: Minuto 5 (luego de lograr la señal de Vincent)

Usando un probador de pulpa electrónico colocado en la punta de la cúspide mesiovestibular del segundo molar inferior ipsilateral.

Sin respuesta a las 80 unidades.

Minuto 5 (luego de lograr la señal de Vincent)
Anestesia pulpar
Periodo de tiempo: Minuto 5.5 (luego de lograr la señal de Vincent)

Usando un probador de pulpa electrónico colocado en la punta de la cúspide mesiovestibular del segundo molar inferior ipsilateral.

Sin respuesta a las 80 unidades.

Minuto 5.5 (luego de lograr la señal de Vincent)
Anestesia pulpar
Periodo de tiempo: Minuto 6 (después de que se consiga la señal de Vincent)

Usando un probador de pulpa electrónico colocado en la punta de la cúspide mesiovestibular del segundo molar inferior ipsilateral.

Sin respuesta a las 80 unidades.

Minuto 6 (después de que se consiga la señal de Vincent)
Dolor de cirugía
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía (≤60 minutos después de lograr la anestesia pulpar)
Medido por una Escala Analógica Visual (VAS) de 100 mm Rango: 0 mm [Sin dolor. Mejor resultado] a 100 mm [Peor dolor. peor resultado]
Al final de la cirugía (≤60 minutos después de lograr la anestesia pulpar)
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 horas
Medido por una Escala Analógica Visual (VAS) de 100 mm Rango: 0 mm [Sin dolor. Mejor resultado] a 100 mm [Peor dolor. peor resultado]
2 horas
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 horas
Medido por una Escala Analógica Visual (VAS) de 100 mm Rango: 0 mm [Sin dolor. Mejor resultado] a 100 mm [Peor dolor. peor resultado]
6 horas
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas
Medido por una Escala Analógica Visual (VAS) de 100 mm Rango: 0 mm [Sin dolor. Mejor resultado] a 100 mm [Peor dolor. peor resultado]
12 horas
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
Medido por una Escala Analógica Visual (VAS) de 100 mm Rango: 0 mm [Sin dolor. Mejor resultado] a 100 mm [Peor dolor. peor resultado]
24 horas
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 1
Medido por una Escala Analógica Visual (VAS) de 100 mm Rango: 0 mm [Sin dolor. Mejor resultado] a 100 mm [Peor dolor. peor resultado]
Día 1
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Dia 2
Medido por una Escala Analógica Visual (VAS) de 100 mm Rango: 0 mm [Sin dolor. Mejor resultado] a 100 mm [Peor dolor. peor resultado]
Dia 2
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 3
Medido por una Escala Analógica Visual (VAS) de 100 mm Rango: 0 mm [Sin dolor. Mejor resultado] a 100 mm [Peor dolor. peor resultado]
Día 3
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 4
Medido por una Escala Analógica Visual (VAS) de 100 mm Rango: 0 mm [Sin dolor. Mejor resultado] a 100 mm [Peor dolor. peor resultado]
Día 4
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Dia 5
Medido por una Escala Analógica Visual (VAS) de 100 mm Rango: 0 mm [Sin dolor. Mejor resultado] a 100 mm [Peor dolor. peor resultado]
Dia 5
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 6
Medido por una Escala Analógica Visual (VAS) de 100 mm Rango: 0 mm [Sin dolor. Mejor resultado] a 100 mm [Peor dolor. peor resultado]
Día 6
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 7
Medido por una Escala Analógica Visual (VAS) de 100 mm Rango: 0 mm [Sin dolor. Mejor resultado] a 100 mm [Peor dolor. peor resultado]
Día 7
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Día 7
Mediante un cuestionario rellenado por el cirujano al final de la visita del estudio. Prurito, náuseas, vómitos, sangrado, anestesia bucal, dificultad para respirar, somnolencia, dolor de cabeza, sudoración, palpitaciones, erupción cutánea, dificultad para deglutir y disartria durante el período de seguimiento (sí/no)
Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Rui Figueiredo, DDS, MS, PhD, University of Barcelona
  • Silla de estudio: Eduard Valmaseda-Castellon, DDS, MS. PhD, University of Barcelona
  • Investigador principal: Stavros J Sofos, DDS, MS., University of Barcelona, Nova Southeastern University.
  • Investigador principal: Leonardo Berini-Aytes, MD, DDS, PhD, University of Barcelona
  • Investigador principal: Octavi Camps-Font, DDS, MS, University of Barcelona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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