- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05712031
Prótesis combinadas sobre implantes dentales (CTISP)
Evaluación clínica de prótesis combinadas sobre implantes dentales: estudio clínico prospectivo controlado
El objetivo de este estudio clínico es evaluar el rendimiento clínico de las dentaduras postizas parciales fijas de 3 unidades combinadas soportadas por implantes dentales en la parte posterior de la mandíbula y fue compararlas y evaluarlas con las complicaciones de las dentaduras postizas parciales fijas de 3 unidades soportadas con implantes dentales independientes. Las preguntas principales que pretende responder son:
1. ¿Existe alguna diferencia en términos de complicaciones mecánicas y biológicas, así como en el nivel del hueso marginal entre las dentaduras postizas parciales fijas de 3 unidades independientes y combinadas soportadas por implantes dentales en la parte posterior de la mandíbula?
Los participantes recibirán 2 implantes dentales (grupo de control) o 1 implante dental de longitud estándar para combinar con el diente pilar o 1 implante dental corto para combinar con el diente pilar para soportar dentaduras postizas parciales fijas de 3 unidades.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Propósito: El objetivo del estudio fue evaluar el rendimiento clínico de las prótesis dentales parciales fijas de 3 unidades soportadas por implantes dentales combinados en la parte posterior de la mandíbula y fue compararlas y evaluarlas con las complicaciones de las prótesis dentales parciales fijas de 3 unidades soportadas con implantes dentales independientes.
Material y métodos: Se reclutaron para el estudio 78 pacientes parcialmente edéntulos en la parte posterior de la mandíbula (Kennedy 1 y Kennedy 2), con edades entre 18-65 años y sin trastornos sistémicos (n=26). El grupo 1 sirvió como grupo de control y recibió 2 implantes dentales para soportar 3 dentaduras postizas parciales fijas (FPD). En el grupo 2 se colocaron implantes dentales mayores de 8 mm y en el grupo 3 menores de 8 mm para reemplazar el primer o segundo molar combinado con el primer o segundo premolar respectivamente para soportar el cemento retenido 3 unidades FPD. Se tomaron radiografías periapicales con técnica paralela para evaluar la reabsorción ósea marginal (CBL) y se registró el índice de placa modificado (MPI), el índice de sangrado (BI) y la profundidad del surco de los dientes pilares en el momento de la inserción del FPD, 6 meses después de la inserción del FPD y anualmente. También se registraron como complicaciones las intrusiones de los dientes pilares, la descementación de la restauración, el astillado/deslaminación de la porcelana, la fractura de la estructura, el aflojamiento del tornillo del pilar, la fractura del pilar y del tornillo del pilar y la fractura del implante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sin trastornos sistémicos,
- Edéntulos parciales en la parte posterior de la mandíbula unilateral o bilateralmente con arco maxilar completamente dentado o con dientes y/o FPD soportado por implantes,
- Al menos 3 meses de curación después de la extracción del diente en el sitio del implante,
- Diente pilar periodontal y endodónticamente sano para combinar con implante,
- Pacientes que tengan buenos hábitos de higiene bucal,
- Pacientes que fuman menos de 10 cigarrillos/día,
- Más de 2 mm de encía queratinizada en el sitio del implante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo 2
El primer o segundo premolar mandibular se combina con implantes dentales de longitud estándar (8-12 mm) para admitir dentaduras parciales fijas de 3 unidades
|
Los implantes dentales Nucleoss T4 se combinan con el primer o segundo premolar para soportar dentaduras postizas parciales fijas de 3 unidades
|
EXPERIMENTAL: Grupo3
El primer o segundo premolar mandibular se combina con implantes dentales cortos (5-6 mm) para soportar dentaduras parciales fijas de 3 unidades
|
Los implantes dentales Nucleoss T5 se combinan con el primer o segundo premolar para soportar dentaduras postizas parciales fijas de 3 unidades
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1
Los implantes dentales de longitud estándar (8-12 mm) se insertan en la mandíbula posterior reemplazando el primer premolar y el primer molar o el segundo premolar y el segundo molar para soportar dentaduras postizas parciales fijas de 3 unidades.
|
Se utilizan 2 implantes dentales independientes Nucleoss T4 para soportar 3 dentaduras postizas parciales fijas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pérdida ósea marginal
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
La pérdida de hueso marginal mesial y distal alrededor de los implantes dentales se mide mediante radiografías periódicas.
|
En la línea de base
|
Pérdida ósea marginal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La pérdida de hueso marginal mesial y distal alrededor de los implantes dentales se mide mediante radiografías periódicas.
|
6 meses
|
Pérdida ósea marginal
Periodo de tiempo: 1 año
|
La pérdida de hueso marginal mesial y distal alrededor de los implantes dentales se mide mediante radiografías periódicas.
|
1 año
|
Pérdida ósea marginal
Periodo de tiempo: 2 años
|
La pérdida de hueso marginal mesial y distal alrededor de los implantes dentales se mide mediante radiografías periódicas.
|
2 años
|
Pérdida ósea marginal
Periodo de tiempo: 3 años
|
La pérdida de hueso marginal mesial y distal alrededor de los implantes dentales se mide mediante radiografías periódicas.
|
3 años
|
Pérdida ósea marginal
Periodo de tiempo: 4 años
|
La pérdida de hueso marginal mesial y distal alrededor de los implantes dentales se mide mediante radiografías periódicas.
|
4 años
|
Pérdida ósea marginal
Periodo de tiempo: 5 años
|
La pérdida de hueso marginal mesial y distal alrededor de los implantes dentales se mide mediante radiografías periódicas.
|
5 años
|
Pérdida ósea marginal
Periodo de tiempo: 6 años
|
La pérdida de hueso marginal mesial y distal alrededor de los implantes dentales se mide mediante radiografías periódicas.
|
6 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice gingival modificado
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
El médico evaluó el sangrado alrededor de los dientes seleccionados utilizando una sonda periodontal y otorgando puntajes entre 0 y 3
|
En la línea de base
|
Índice gingival modificado
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El médico evaluó el sangrado alrededor de los dientes seleccionados utilizando una sonda periodontal y otorgando puntajes entre 0 y 3
|
6 meses
|
Índice gingival modificado
Periodo de tiempo: 1 año
|
El médico evaluó el sangrado alrededor de los dientes seleccionados utilizando una sonda periodontal y otorgando puntajes entre 0 y 3
|
1 año
|
Índice gingival modificado
Periodo de tiempo: 2 años
|
El médico evaluó el sangrado alrededor de los dientes seleccionados utilizando una sonda periodontal y otorgando puntajes entre 0 y 3
|
2 años
|
Índice gingival modificado
Periodo de tiempo: 3 años
|
El médico evaluó el sangrado alrededor de los dientes seleccionados utilizando una sonda periodontal y otorgando puntajes entre 0 y 3
|
3 años
|
Índice gingival modificado
Periodo de tiempo: 4 años
|
El médico evaluó el sangrado alrededor de los dientes seleccionados utilizando una sonda periodontal y otorgando puntajes entre 0 y 3
|
4 años
|
Índice gingival modificado
Periodo de tiempo: 5 años
|
El médico evaluó el sangrado alrededor de los dientes seleccionados utilizando una sonda periodontal y otorgando puntajes entre 0 y 3
|
5 años
|
Índice gingival modificado
Periodo de tiempo: 6 años
|
El médico evaluó el sangrado alrededor de los dientes seleccionados utilizando una sonda periodontal y otorgando puntajes entre 0 y 3
|
6 años
|
Índice de placa
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
el clínico evaluó la acumulación de placa alrededor de los dientes seleccionados utilizando una sonda periodontal y otorgando puntajes a las superficies bucal, lingual, mesial y distal entre 0 y 3
|
En la línea de base
|
Índice de placa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
el clínico evaluó la acumulación de placa alrededor de los dientes seleccionados utilizando una sonda periodontal y otorgando puntajes a las superficies bucal, lingual, mesial y distal entre 0 y 3
|
6 meses
|
Índice de placa
Periodo de tiempo: 1 año
|
el clínico evaluó la acumulación de placa alrededor de los dientes seleccionados utilizando una sonda periodontal y otorgando puntajes a las superficies bucal, lingual, mesial y distal entre 0 y 3
|
1 año
|
Índice de placa
Periodo de tiempo: 2 años
|
el clínico evaluó la acumulación de placa alrededor de los dientes seleccionados utilizando una sonda periodontal y otorgando puntajes a las superficies bucal, lingual, mesial y distal entre 0 y 3
|
2 años
|
Índice de placa
Periodo de tiempo: 3 años
|
el clínico evaluó la acumulación de placa alrededor de los dientes seleccionados utilizando una sonda periodontal y otorgando puntajes a las superficies bucal, lingual, mesial y distal entre 0 y 3
|
3 años
|
Índice de placa
Periodo de tiempo: 4 años
|
el clínico evaluó la acumulación de placa alrededor de los dientes seleccionados utilizando una sonda periodontal y otorgando puntajes a las superficies bucal, lingual, mesial y distal entre 0 y 3
|
4 años
|
Índice de placa
Periodo de tiempo: 5 años
|
el clínico evaluó la acumulación de placa alrededor de los dientes seleccionados utilizando una sonda periodontal y otorgando puntajes a las superficies bucal, lingual, mesial y distal entre 0 y 3
|
5 años
|
Índice de placa
Periodo de tiempo: 6 años
|
el clínico evaluó la acumulación de placa alrededor de los dientes seleccionados utilizando una sonda periodontal y otorgando puntajes a las superficies bucal, lingual, mesial y distal entre 0 y 3
|
6 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ORHUN EKREN, PhD, Cukurova University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Meffert RM, Langer B, Fritz ME. Dental implants: a review. J Periodontol. 1992 Nov;63(11):859-70. doi: 10.1902/jop.1992.63.11.859.
- Rameh S, Menhall A, Younes R. Key factors influencing short implant success. Oral Maxillofac Surg. 2020 Sep;24(3):263-275. doi: 10.1007/s10006-020-00841-y. Epub 2020 Apr 23.
- Zarb GA, Lewis DW. Dental implants and decision making. J Dent Educ. 1992 Dec;56(12):863-72.
- Al-Omiri MK, Al-Masri M, Alhijawi MM, Lynch E. Combined Implant and Tooth Support: An Up-to-Date Comprehensive Overview. Int J Dent. 2017;2017:6024565. doi: 10.1155/2017/6024565. Epub 2017 Mar 23.
- de Paula GA, Silva GC, Vilaca EL, Cornacchia TM, de Magalhaes CS, Moreira AN. Biomechanical Behavior of Tooth-Implant Supported Prostheses With Different Implant Connections: A Nonlinear Finite Element Analysis. Implant Dent. 2018 Jun;27(3):294-302. doi: 10.1097/ID.0000000000000737.
- Tsouknidas A, Giannopoulos D, Savvakis S, Michailidis N, Lympoudi E, Fytanidis D, Pissiotis A, Michalakis K. The Influence of Bone Quality on the Biomechanical Behavior of a Tooth-Implant Fixed Partial Denture: A Three-Dimensional Finite Element Analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2016 Nov/Dec;31(6):e143-e154. doi: 10.11607/jomi.5254.
- Hosny M, Duyck J, van Steenberghe D, Naert I. Within-subject comparison between connected and nonconnected tooth-to-implant fixed partial prostheses: up to 14-year follow-up study. Int J Prosthodont. 2000 Jul-Aug;13(4):340-6.
- Naert IE, Duyck JA, Hosny MM, Van Steenberghe D. Freestanding and tooth-implant connected prostheses in the treatment of partially edentulous patients. Part I: An up to 15-years clinical evaluation. Clin Oral Implants Res. 2001 Jun;12(3):237-44. doi: 10.1034/j.1600-0501.2001.012003237.x.
- Gunne J, Astrand P, Lindh T, Borg K, Olsson M. Tooth-implant and implant supported fixed partial dentures: a 10-year report. Int J Prosthodont. 1999 May-Jun;12(3):216-21.
- Nickenig HJ, Schafer C, Spiekermann H. Survival and complication rates of combined tooth-implant-supported fixed partial dentures. Clin Oral Implants Res. 2006 Oct;17(5):506-11. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01259.x.
- Schwartz SR. Short Implants: An Answer to a Challenging Dilemma? Dent Clin North Am. 2020 Apr;64(2):279-290. doi: 10.1016/j.cden.2019.11.001. Epub 2020 Jan 2.
- Benlidayi ME, Ucar Y, Tatli U, Ekren O, Evlice B, Kisa HI, Baksi U. Short Implants Versus Standard Implants: Midterm Outcomes of a Clinical Study. Implant Dent. 2018 Feb;27(1):95-100. doi: 10.1097/ID.0000000000000710.
- Jung RE, Al-Nawas B, Araujo M, Avila-Ortiz G, Barter S, Brodala N, Chappuis V, Chen B, De Souza A, Almeida RF, Fickl S, Finelle G, Ganeles J, Gholami H, Hammerle C, Jensen S, Jokstad A, Katsuyama H, Kleinheinz J, Kunavisarut C, Mardas N, Monje A, Papaspyridakos P, Payer M, Schiegnitz E, Smeets R, Stefanini M, Ten Bruggenkate C, Vazouras K, Weber HP, Weingart D, Windisch P. Group 1 ITI Consensus Report: The influence of implant length and design and medications on clinical and patient-reported outcomes. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:69-77. doi: 10.1111/clr.13342.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Orhun ekren
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Implante dental
-
Hadassah Medical OrganizationDesconocido
-
University of BarcelonaTerminadoExtracción dental | Anestesia DentalEspaña
-
Qassim UniversityTerminadoImplante dental | Extracción dentalArabia Saudita
-
Saint-Joseph UniversityTerminadoImplantación Dental | Extracción dental | Remodelación ÓseaLíbano
-
University of JordanTerminadoCaries dental | Enfermedad Pulpar Dental | Fuga dentalJordán
-
Ahram Canadian UniversityAl Hayah University in CairoReclutamientoImplantación Dental | Implante dental | Prótesis Dentales QuirúrgicasEgipto
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo Baldoni y otros colaboradoresAún no reclutando
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof...Aún no reclutando
-
University of Santiago de CompostelaReclutamientoImplante dental | Extracción dental | Ausencia de dientesEspaña
-
Mohamed Mofreh Hamada HamedReclutamientoImplante dental | Extracción dental | Zócalo de extracciónEgipto