Colocación de implantes inmediatos en alvéolos de extracción fresca e implantes tardíos en alvéolos cicatrizados.
11 de abril de 2020 actualizado por: Nada BOU ABBOUD NAAMAN, Saint-Joseph University
Evaluación radiográfica del nivel óseo marginal, alteración del grosor de la placa bucal y palatina y estabilidad del implante después de la colocación en crestas cicatrizadas y alvéolos de extracción frescos: un estudio prospectivo de 6 meses.
El propósito de este estudio clínico prospectivo fue comparar en implantes de colocación tardía e inmediata, la pérdida ósea vertical marginal en los 4 lados del implante (bucal, palatino, mesial y distal), así como la reducción del espesor óseo bucal y palatino en 3 meses después de la carga.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Veinticuatro pacientes fueron seleccionados y reclutados consecutivamente en este estudio en base a los criterios de exclusión e inclusión antes mencionados. El examen clínico fue realizado por un médico diferente al operador y, de acuerdo con la indicación del tratamiento, los pacientes fueron asignados al grupo de colocación diferida del implante (Control) o al grupo de colocación inmediata del implante (Test). Por lo tanto, se colocaron 15 implantes en sitios de extracción curados e inmediatamente temporizados (grupo de control), y 15 implantes se colocaron en sitios de extracción inmediata con temporización inmediata (grupo de prueba).
Se prepararon coronas provisionales de acrílico. Todos los pacientes recibieron un régimen antibiótico profiláctico, comenzando un día antes de la cirugía, ya que se les pidió que tomaran amoxicilina 500 mg; tres veces al día durante 10 días o clindamicina 300 mg dos veces al día durante 10 días para pacientes alérgicos a la penicilina.
Para el grupo de prueba, las extracciones dentales se llevaron a cabo de forma atraumática utilizando periotomos. En ambos grupos, la preparación del sitio del implante se completó de acuerdo con los principios y protocolos quirúrgicos generales definidos por el fabricante y se insertaron implantes en forma de tornillo (UFII, DIO™) a no menos de 35 Ncm.
Los pilares temporales se conectaron a los implantes y se apretaron a 20 Ncm, y luego se cementaron coronas temporales sobre los pilares después de verificar y reducir la oclusión a inexistente tanto en las excursiones céntricas como laterales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beirut, Líbano, 1104 2020
- Saint-Joseph University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años, cumplidores (dispuestos a presentarse a todas sus visitas de seguimiento) y capaces de leer, comprender y firmar un consentimiento informado. Todos los pacientes debían tener buenos niveles de higiene oral (puntuaciones de placa en toda la boca (FMPS) <15-20 % e índice de sangrado en toda la boca (FMBI) <15-20 %), lo que requería la inserción del implante en un sitio premolar maxilar de inmediato o en un "hueso prístino" curado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de contraindicaciones mayores para la cirugía de implantes, pacientes que habían recibido radiación en cabeza y cuello para el tratamiento del cáncer, pacientes inmunodeprimidos o inmunocomprometidos, diabetes no controlada, mujer embarazada o en período de lactancia, periodontitis no tratada y/o mala higiene bucal y motivación, presencia de dehiscencia bucal , y finalmente injerto óseo previo o preservación de reborde en la zona estudiada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Implantación inmediata
Extracción dental, inserción inmediata de un implante con temporalización inmediata
|
El procedimiento quirúrgico se realizó bajo anestesia local. Se realizaron incisiones intrasulculares alrededor del diente mesial y distal al sitio receptor del implante. Los colgajos mucoperiósticos bucales y palatinos estaban elevados. Las extracciones dentales se realizaron de forma atraumática mediante periotomos. La preparación del sitio del implante se completó de acuerdo con los principios y protocolos quirúrgicos generales definidos por el fabricante y se insertaron implantes en forma de tornillo (UFII, DIO™) a no menos de 35 Ncm. El torque de inserción final (IT) se midió y registró usando una llave manual manual (DIO™). El análisis de frecuencia de resonancia (RFA) se realizó utilizando un dispositivo Osstell (Sävedalen, Suecia). Para cada implante, el mismo operador registró tres lecturas del cociente de estabilidad del implante (ISQ) para calcular el ISQ medio, en la colocación del implante (T0) y 3 meses después de la inserción del implante (T3) antes del torque final del pilar y la cementación de la corona. Se utilizaron suturas absorbibles interrumpidas 4.0 para el cierre del colgajo. |
|
Experimental: Implantación retrasada
Implante insertado en un alvéolo cicatrizado con provisionalización inmediata
|
El procedimiento quirúrgico se realizó bajo anestesia local. Se realizaron incisiones intrasulculares alrededor del diente mesial y distal al sitio receptor del implante. Se elevaron los colgajos mucoperiósticos bucales y palatinos, se completó la preparación del sitio del implante de acuerdo con los principios y protocolos quirúrgicos generales definidos por el fabricante y se insertaron implantes en forma de tornillo (UFII, DIO™) a no menos de 35 Ncm. El torque de inserción final (IT) se midió y registró usando una llave manual manual (DIO™). El análisis de frecuencia de resonancia (RFA) se realizó utilizando un dispositivo Osstell (Sävedalen, Suecia). Para cada implante, el mismo operador registró tres lecturas del cociente de estabilidad del implante (ISQ) para calcular el ISQ medio. Esto se hizo en el momento de la colocación del implante (T0) y 3 meses después de la inserción del implante (T3) antes del torque final del pilar y la cementación de la corona. Se utilizaron suturas absorbibles interrumpidas 4.0 para el cierre del colgajo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio del nivel óseo vertical marginal a los 6 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento del procedimiento en el día 0 (inserción del implante) y 6 meses (post-implantación)
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Cambios en el nivel óseo vertical marginal en 4 lados del implante (bucal, palatal, mesial y distal) en imágenes de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT)
|
Seguimiento del procedimiento en el día 0 (inserción del implante) y 6 meses (post-implantación)
|
|
Cambio desde el inicio del grosor de la placa ósea a los 6 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento del procedimiento en el día 0 (inserción del implante) y 6 meses (post-implantación)
|
Grosor del hueso bucal y palatino en 4 niveles: 0 mm, 2 mm, 4 mm y 6 mm desde la plataforma del implante en imágenes CBCT
|
Seguimiento del procedimiento en el día 0 (inserción del implante) y 6 meses (post-implantación)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio del cociente de estabilidad del implante a los 3 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento del procedimiento en el día 0 (inserción del implante) y 3 meses (post-implantación)
|
Mediciones del cociente de estabilidad del implante (ISQ) después de la inserción del implante
|
Seguimiento del procedimiento en el día 0 (inserción del implante) y 3 meses (post-implantación)
|
|
Registro de torque de inserción
Periodo de tiempo: Siguiendo el procedimiento en el día 0 (inserción del implante)
|
Valor del torque de inserción en la colocación del implante
|
Siguiendo el procedimiento en el día 0 (inserción del implante)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nada Naaman, PhD, Saint-Joseph University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Dagher M, Mokbel N, Aboukhalil R, Ghosn N, Kassir A, Naaman N. Marginal Bone Level and Bone Thickness Reduction in Delayed and Immediate Implant Placement Protocol 6 Months Post-loading: An Observational Clinical Prospective Study. J Maxillofac Oral Surg. 2022 Jun;21(2):571-579. doi: 10.1007/s12663-021-01673-3. Epub 2022 Jan 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FMD124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Características del paciente.
Medidas de resultado
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después de la publicación durante 10 años
Criterios de acceso compartido de IPD
El conjunto de datos completo puede estar disponible para los investigadores que trabajan en un metanálisis.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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