- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02040727
Efecto del entrenamiento de resistencia en las interacciones musculoesqueléticas endocrinas (COMB)
Comunicaciones de músculo y hueso
Este proyecto evaluará el impacto del entrenamiento de resistencia en la síntesis y liberación de hormonas y factores de crecimiento del sistema musculoesquelético y la medida en que la capacidad comunicativa influye en la homeostasis de la glucosa. A su vez, también se evaluará la contribución de la regulación de la glucosa en el sistema musculoesquelético. . Este pequeño estudio servirá como estudio piloto/de factibilidad para definir un protocolo para la implementación de una intervención de entrenamiento de fuerza en la población pediátrica. Para establecer la factibilidad, esta población de estudio se limita a niños afroamericanos con sobrepeso de 7 a 11 años.
A la luz de los elogios bien establecidos del entrenamiento de fuerza, las recomendaciones históricas para evitar entre la población pediátrica han disuadido la implementación de intervenciones de entrenamiento de fuerza en adolescentes jóvenes. Sin embargo, los datos contemporáneos que indican un profundo beneficio del entrenamiento de resistencia para el sistema esquelético en preadolescentes han llevado a la Academia de Medicina Deportiva, así como a varios otros grupos de interés de salud pediátrica, a apoyar programas supervisados que incorporan entrenamiento de resistencia en niños pequeños, enfatizando fortalecimiento de los músculos grandes y del core. Hasta la fecha, dichos ensayos no se han realizado en la población pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adolescencia temprana (prepubertad) está asociada con muchos cambios fisiológicos con la intersección de las vías metabólicas y la composición corporal en el centro. Los comportamientos de estilo de vida proporcionan una influencia sustancial y el aumento del comportamiento sedentario, particularmente entre esta población, puede generar una profunda perturbación. La disfunción metabólica asociada con una actividad limitada y, por lo tanto, una tensión limitada en los músculos y los huesos se asocia con una salud musculoesquelética deficiente. La alteración metabólica dentro del sistema durante los períodos críticos del desarrollo, como la prepubertad, confiere consecuencias para la salud a largo plazo.
La comunicación entre sistemas depende de varias hormonas que interactúan en la regulación de la homeostasis de la glucosa, el metabolismo óseo y el desarrollo muscular. Si bien está bien establecido que el crecimiento óseo y muscular depende de la utilización de combustible, se ha demostrado recientemente que los factores secretados por los huesos y los músculos desempeñan un papel interactivo en la homeostasis de la glucosa. Los datos derivados principalmente de modelos animales han demostrado que el mantenimiento de niveles fisiológicos promueve un crecimiento y desarrollo óptimos, mientras que estas hormonas parecen tener efectos adversos cuando se alteran los niveles. Si bien los datos en animales son convincentes, no se ha realizado la traducción en humanos.
Especulativamente, la alteración de la homeostasis de la glucosa, atribuible en gran medida a la disminución de la tensión en el sistema musculoesquelético, promueve alteraciones en las funciones fisiológicas de estas hormonas. Como resultado, el desarrollo desordenado puede tener consecuencias, de modo que los huesos crezcan pero tengan una calidad deteriorada y se comprometa el suministro de combustible a los músculos. Las perturbaciones inducidas por la obesidad en el metabolismo y la partición del tejido pueden ser un estrés adicional para el sistema, lo que perjudica la función muscular, la potencia, el rendimiento y la calidad general. Las estrategias que optimizan los efectos protectores del sistema musculoesquelético pueden abarcar el estrés forzado en el sistema a través del entrenamiento de resistencia, conocido por influir en la síntesis y liberación de hormonas involucradas en el suministro y utilización de combustible por parte de músculos y huesos. La estrategia propuesta tendrá como objetivo la optimización de la salud musculoesquelética, promoviendo la síntesis y liberación de señales derivadas del sistema musculoesquelético que brindan protección a la salud metabólica en un período crítico del desarrollo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- exceso de peso
- niños con pubertad temprana (etapa de Tanner <3)
- edades 7-12 años
- autoidentificado como negro no hispano.
Criterio de exclusión:
- diabetes tipo 1 o 2
- trastornos musculoesqueléticos
- alteraciones en el metabolismo de la glucosa o los lípidos
- uso de medicamentos para la tiroides, diuréticos, bloqueadores beta o cualquier medicamento que pueda afectar la composición corporal, el perfil de lípidos, la sensibilidad a la insulina o la presión arterial
- alergia a la crema EMLA
- antecedentes de trastornos alimentarios, cáncer, enfermedad renal, endocrinopatía, enfermedad hepática, enfermedad cardíaca o enfermedad de la tiroides
- médicamente determinado para no ser capaz de participar en el entrenamiento de resistencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Entrenamiento sin resistencia
Sin participación en el entrenamiento de resistencia
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Sin entrenamiento de fuerza supervisado durante todo el estudio
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Experimental: Entrenamiento de resistencia
Participación en entrenamiento de resistencia
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Entrenamiento de fuerza supervisado 3 días a la semana durante 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática de FGF-23 en ayunas
Periodo de tiempo: 0,8,12,16, 24 semanas
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Factor de crecimiento de fibroblastos-23
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0,8,12,16, 24 semanas
|
|
Concentración sérica de osteocalcina en ayunas
Periodo de tiempo: 0, 8, 12, 16, 24 semanas
|
0, 8, 12, 16, 24 semanas
|
|
|
Concentración de insulina sérica en ayunas
Periodo de tiempo: 0, 8, 12, 16, 24 semanas
|
0, 8, 12, 16, 24 semanas
|
|
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Concentración de glucosa sérica en ayunas
Periodo de tiempo: 0, 8, 12, 16, 24 semanas
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0, 8, 12, 16, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Contenido mineral óseo
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 semanas
|
por DXA
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0, 12, 24 semanas
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|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 0, 8, 12, 16, 24 semanas
|
0, 8, 12, 16, 24 semanas
|
|
|
Densidad muscular
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 semanas
|
por pQCT
|
0, 12, 24 semanas
|
|
Índice de estrés-deformación ósea
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 semanas
|
por pQCT
|
0, 12, 24 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 semanas
|
por calorimetría indirecta
|
0, 12, 24 semanas
|
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Masa grasa total
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 semanas
|
por DXA
|
0, 12, 24 semanas
|
|
Masa magra total
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 semanas
|
por DXA
|
0, 12, 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Orlando M Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Lynae J Hanks, PhD, RD, University of Alabama at Birmingham
- Director de estudio: Krista Casazza, PhD, RD, University of Alabama at Birmingham
- Director de estudio: Marcas Bamman, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Silla de estudio: Ambika Ashraf, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- COMB
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