- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02070562
Human Milk Profiles and Dietary Intake of Chinese Lactating Mothers During Early Lactation Period in Shanghai (MuRu)
5 de febrero de 2015 actualizado por: Dumex Baby Food Co., Ltd.
This study aims to investigate breast milk composition and dietary habits of Chinese lactating mothers.
Further understanding of the composition of human milk will help to understand the nutritional needs of mothers and their infants in their early phase of life which eventually will help to support breastfeeding.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Shanghai Children's Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
General health lactating mothers
Descripción
Inclusion Criteria:
- Generally healthy mothers who give birth to a healthy term infant (37-42 weeks) whose birth weight is >10 and <90 percentiles gestational birth weight chart.
- Aged 20 - 40 years.
- Mothers who intend to exclusively breastfeed the infant for more than 6 weeks.
- Chinese ethnicity, including both parents.
- Mothers who sign the informed consent form in writing.
Exclusion Criteria:
Mothers:
- Participation in any other studies involving investigational or marketed products concomitantly or two weeks prior to entry into the study.
- Difficult to follow up and/or locate (e.g. known transfer to other hospitals, residing outside Shanghai, plan to move out of Shanghai).
- Current smoker or having smoked during the pregnancy.
- Having consumed alcoholic drinks during pregnancy or lactation.
- Illegal drug abuser: cannabinoids (marijuana, hashish), stimulants (cocaine, amphetamine, methamphetamine), opioid (heroin, opium).
- Acute infection disease or neoplastic disease or any kind of weakening or debilitating conditions (no history of positive HBV, HCV or HIV serological test at any time during the pregnancy).
- Use of drug or pharmacologically active substances (e.g. herbal products, traditional medicine) to treat a particular disease or medical condition from the beginning of lactation ( those who consume herbal/traditional medicine for maintaining or improving well-being will still be included).
- Presence of mastitis, fungal infections of the nipple or areola; reactivation of herpes simplex (HSV) or varicella zoster infection in the mammary or thoracic region at the time of enrolment.
- Presence of endocrinology diseases, particularly diabetes mellitus and gestational diabetes.
- Presence of obesity (pre-pregnancy BMI > 28).
- Presence of chronic diseases such as cardiovascular, renal, respiratory and hepatic diseases.
- Presence of psychosis and severe post-partum depression.
- Presence of autoimmune disease such as systemic lupus erythematosus, systemic scleroderma, ulcerative colitis, Crohn's disease, celiac disease.
- Women whose health condition, according to the investigator's judgement, could interfere with the study conduct and assessment.
- Mothers who have given birth to twins or multiples or infant conceived with Assisted Reproductive Technology (ART).
- Elimination diet due to chronic allergic diseases or vegan.
- Incapability of subject to comply with study protocol or investigator's uncertainty about the willingness or ability of the mothers to understand and comply with the protocol requirements.
Infants:
- Any congenital abnormality, chromosomal disorder or severe disease which could interfere with the study conduct and assessment.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Community Group
Chinese lactating mothers from community maternal & child healthcare centre
|
VIP Group
Chinese lactating mothers from VIP clinics (maternal care center)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Breast milk composition
Periodo de tiempo: 0-42 day postpartum
|
Human milk oligosaccharides profiles, fatty acids profile, macronutrients and energy content will be measured.
|
0-42 day postpartum
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Growth
Periodo de tiempo: 0-42 day postpartum
|
Infant's anthropometrics (weight, length, head circumference).
|
0-42 day postpartum
|
Maternal diet survey
Periodo de tiempo: 0-42 day postpartum
|
Dietary macronutrients and energy intake, and food patterns will be assessed.
|
0-42 day postpartum
|
Infection
Periodo de tiempo: 0-42 day postpartum
|
Parent-reported infection patterns of infants during the observation period.
|
0-42 day postpartum
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jing Li, professor, Shanghai Children's Medical Center Affiliated Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HMR.1.C/A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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