- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02070562
Human Milk Profiles and Dietary Intake of Chinese Lactating Mothers During Early Lactation Period in Shanghai (MuRu)
5 februari 2015 uppdaterad av: Dumex Baby Food Co., Ltd.
This study aims to investigate breast milk composition and dietary habits of Chinese lactating mothers.
Further understanding of the composition of human milk will help to understand the nutritional needs of mothers and their infants in their early phase of life which eventually will help to support breastfeeding.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Children's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
General health lactating mothers
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Generally healthy mothers who give birth to a healthy term infant (37-42 weeks) whose birth weight is >10 and <90 percentiles gestational birth weight chart.
- Aged 20 - 40 years.
- Mothers who intend to exclusively breastfeed the infant for more than 6 weeks.
- Chinese ethnicity, including both parents.
- Mothers who sign the informed consent form in writing.
Exclusion Criteria:
Mothers:
- Participation in any other studies involving investigational or marketed products concomitantly or two weeks prior to entry into the study.
- Difficult to follow up and/or locate (e.g. known transfer to other hospitals, residing outside Shanghai, plan to move out of Shanghai).
- Current smoker or having smoked during the pregnancy.
- Having consumed alcoholic drinks during pregnancy or lactation.
- Illegal drug abuser: cannabinoids (marijuana, hashish), stimulants (cocaine, amphetamine, methamphetamine), opioid (heroin, opium).
- Acute infection disease or neoplastic disease or any kind of weakening or debilitating conditions (no history of positive HBV, HCV or HIV serological test at any time during the pregnancy).
- Use of drug or pharmacologically active substances (e.g. herbal products, traditional medicine) to treat a particular disease or medical condition from the beginning of lactation ( those who consume herbal/traditional medicine for maintaining or improving well-being will still be included).
- Presence of mastitis, fungal infections of the nipple or areola; reactivation of herpes simplex (HSV) or varicella zoster infection in the mammary or thoracic region at the time of enrolment.
- Presence of endocrinology diseases, particularly diabetes mellitus and gestational diabetes.
- Presence of obesity (pre-pregnancy BMI > 28).
- Presence of chronic diseases such as cardiovascular, renal, respiratory and hepatic diseases.
- Presence of psychosis and severe post-partum depression.
- Presence of autoimmune disease such as systemic lupus erythematosus, systemic scleroderma, ulcerative colitis, Crohn's disease, celiac disease.
- Women whose health condition, according to the investigator's judgement, could interfere with the study conduct and assessment.
- Mothers who have given birth to twins or multiples or infant conceived with Assisted Reproductive Technology (ART).
- Elimination diet due to chronic allergic diseases or vegan.
- Incapability of subject to comply with study protocol or investigator's uncertainty about the willingness or ability of the mothers to understand and comply with the protocol requirements.
Infants:
- Any congenital abnormality, chromosomal disorder or severe disease which could interfere with the study conduct and assessment.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Community Group
Chinese lactating mothers from community maternal & child healthcare centre
|
VIP Group
Chinese lactating mothers from VIP clinics (maternal care center)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Breast milk composition
Tidsram: 0-42 day postpartum
|
Human milk oligosaccharides profiles, fatty acids profile, macronutrients and energy content will be measured.
|
0-42 day postpartum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Growth
Tidsram: 0-42 day postpartum
|
Infant's anthropometrics (weight, length, head circumference).
|
0-42 day postpartum
|
Maternal diet survey
Tidsram: 0-42 day postpartum
|
Dietary macronutrients and energy intake, and food patterns will be assessed.
|
0-42 day postpartum
|
Infection
Tidsram: 0-42 day postpartum
|
Parent-reported infection patterns of infants during the observation period.
|
0-42 day postpartum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jing Li, professor, Shanghai Children's Medical Center Affiliated Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HMR.1.C/A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstmjölk
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... och andra samarbetspartnersRekryteringHuman Milk Nutrient ReferensvärdenDanmark, Bangladesh, Brasilien, Gambia
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada