CYT003-QbG10, un agonista de TLR9, para el tratamiento del asma alérgica de moderada a grave no controlada

Criterios de inclusión:

• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
• Capaz y dispuesto a completar todos los requisitos del protocolo.
• Entre 18 a 65 años de edad
• Presencia de asma persistente durante al menos 6 meses según las pautas GINA 2011 en el paso 3 o 4 del tratamiento que ha estado en terapia de control estable durante al menos 4 semanas, y los síntomas no están suficientemente controlados con dosis medias a altas de corticosteroides inhalados (ICS). ) (>250 a ≤1000 µg/día de fluticasona o equivalente) en combinación con o sin un agonista beta de acción prolongada (LABA), el control insuficiente se basará en una puntuación del cuestionario de control del asma (ACQ) ≥1,5 puntos. El uso de dosis estables de otras terapias de control de acuerdo con los pasos 3 y 4 de GINA (modificadores de leucotrienos, teofilina de liberación sostenida) también son aceptables, pero NO el tratamiento con anticuerpos anti inmunoglobulina E (IgE) en los últimos 6 meses.
• Condiciones de referencia estables pero insuficientemente controladas según lo documentado por ACQ ≥1.5 en las visitas de selección y de referencia.
• Prueba cutánea positiva (SPT) o prueba de radioalergoabsorción (RAST) para al menos 1 aeroalérgeno durante el período de selección
• Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)≥40 a ≤90% del valor predicho

• Reversibilidad de la obstrucción de las vías respiratorias demostrada por:

  • mejora del FEV1 en >12 %, y
  • En ≥200 ml después de inhalar un agonista β2 (400 µg de salbutamol o equivalente). Si un sujeto no cumple con los criterios de reversibilidad en la visita de selección, se puede volver a evaluar la reversibilidad una vez antes de la prueba, siempre que la prueba se realice al menos 5 días antes del comienzo de la fase de prueba.

Criterio de exclusión:

• Incumplimiento de al menos el 80 % de cumplimiento con la finalización de los diarios de medicamentos y síntomas de asma en la visita inicial, después de la instrucción inicial en la visita de selección y, cuando sea necesario, capacitación adicional en la visita de preparación de 2 semanas. . Se puede agregar un período de entrenamiento adicional de 2 semanas como máximo en dichos pacientes.
• Tratamiento u hospitalización por exacerbación del asma en los últimos 2 meses.
• Uso actual o uso de corticosteroides sistémicos en los últimos 2 meses.
• Fumadores actuales.
• Exfumadores con un historial de tabaquismo de >10 paquetes años (1 paquete por día durante 10 años).
• Embarazo o mujer que planea quedar embarazada durante el período de estudio.
• Inmunoterapia específica (SIT) en curso o planificada durante todo el período de estudio o SIT completada en los últimos 3 años.
• Tratamiento con anticuerpos IgE (Xolair®) en los últimos 6 meses.
• Uso de medicamentos en investigación no aprobados dentro de los 30 días o dentro de las 5 vidas medias del medicamento en investigación, lo que sea más largo, o uso planificado durante todo el período del estudio.
• Uso de productos biológicos en investigación en los últimos 6 meses.
• Participación previa en un estudio clínico con una vacuna basada en Qb de partículas similares a virus (VLP).
• Posible dependencia del paciente del patrocinador y/o investigador.
• Mujeres en edad fértil