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Estudio para investigar una terapia inmunomoduladora en pacientes adultos con rinoconjuntivitis alérgica perenne

24 de abril de 2009 actualizado por: Cytos Biotechnology AG

Estudio doble ciego controlado con placebo para investigar una terapia inmunomoduladora (CYT003-QbG10) en pacientes adultos con rinoconjuntivitis alérgica perenne

El propósito del estudio es probar la eficacia de una vacuna contra los ácaros del polvo doméstico y/o la alergia a los gatos en comparación con un placebo en pacientes adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Clinic, Out-Patients Department
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Clinic, Lungs Clinic
  • Letonia
      • Riga, Letonia, 1003
        • The centre of the investigation in treatment of allergic disease
      • Riga, Letonia, 1010
        • SNC Uniclinica
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 45130
        • Kaunas County Hospital, Department of Pulmonology and Allergology
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital, Department of Pulmonology and Immunology
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital, Centre of Pulmonology and Allergology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rinoconjuntivitis alérgica perenne de leve a moderada debida a hipersensibilización a los ácaros del polvo doméstico y/o alérgenos de gatos

Criterio de exclusión:

  • Otras alergias clínicamente relevantes (perennes o estacionales) que podrían interferir con el programa de tratamiento del estudio o las evaluaciones del paciente.
  • Uso de cualquier medicamento concomitante que pueda afectar la respuesta al tratamiento del estudio del paciente o los resultados de la evaluación.
  • Cualquier enfermedad concomitante clínicamente relevante a juicio del investigador.
  • Embarazo o mujer que planea quedar embarazada durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: CYT003-QbG10
6 inyecciones subcutáneas
Comparador de placebos: 2
Droga: CYT003-QbG10
6 inyecciones subcutáneas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba de provocación conjuntival con síntomas de alergeno y rinoconjuntivitis en la vida diaria
Periodo de tiempo: en 4 ocasiones durante 1 año
en 4 ocasiones durante 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de la vacuna por recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: en cada visita
en cada visita

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cytos Biotechnology AG

Investigadores

  • Investigador principal: Audra Blaziene, Vilnius University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2009

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CYT003-QbG10 08

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CYT003-QbG10

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