Un estudio para evaluar el efecto de la esketamina intranasal sobre el funcionamiento cognitivo en sujetos sanos
15 de octubre de 2014 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 períodos para evaluar el efecto de la esketamina intranasal en el funcionamiento cognitivo en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar los efectos cognitivos asociados con la administración de 84 mg de esketamina intranasal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado (participantes asignados a 1 de 2 secuencias de tratamiento al azar), doble ciego (la identidad de los medicamentos del estudio no será conocida por el participante o los miembros del personal del estudio), controlado con placebo (una sustancia sin fármaco activo de apariencia idéntica). a esketamina), estudio cruzado de 2 períodos (los participantes asignados a cada secuencia de tratamiento recibirán 1 dosis de esketamina y 1 dosis de placebo administradas por vía intranasal [a través de la nariz]) realizado en participantes adultos sanos en un solo centro.
Los participantes completarán 3 fases del estudio: una fase de selección de hasta 3 semanas; una fase de tratamiento doble ciego de 2 semanas, que incluye 2 períodos de tratamiento (Períodos 1 y 2) separados por un intervalo de lavado de al menos 7 días; y una fase posterior al tratamiento (seguimiento) de 1 semana, si corresponde.
La duración del estudio para cada participante será de aproximadamente 6 semanas.
Se recolectarán muestras de sangre y orina durante el estudio para evaluaciones de laboratorio.
Se controlará la seguridad de los participantes desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado hasta 1 semana después de la última dosis del fármaco del estudio (o del final del tratamiento).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leiden, Países Bajos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) (peso [kg]/altura [m2]) entre 18 y 30 kg/m2 (inclusive), y peso corporal no inferior a 45 kg
- Presión arterial (después de que el sujeto esté en decúbito supino durante 5 minutos) entre 90 y 140 mmHg sistólica, inclusive, y no superior a 90 mmHg diastólica en la selección y antes de la dosis el día 1 del período 1
- Un ECG de 12 derivaciones consistente con conducción y función cardíaca normal en la selección y antes de la dosis en el día 1 del período 1
- Cómodo con la autoadministración de medicamentos intranasales y capaz de seguir las instrucciones proporcionadas
- No fumador durante al menos 6 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene insuficiencia hepática o renal clínicamente significativa; trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos o metabólicos. Un importante trastorno primario del sueño es excluyente.
- Valores anormales clínicamente significativos para hematología, química clínica o análisis de orina en la selección o en el Día 1 del Período 1, según lo considere apropiado el investigador
- Examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o ECG de 12 derivaciones en la selección o en el Día 1 del Período 1, según lo considere apropiado el investigador
- Afecciones anatómicas o médicas que pueden impedir la administración o absorción de la medicación del estudio (p. ej., reconstrucción facial, rinoplastia, anomalías estructurales o funcionales significativas de la nariz o las vías respiratorias superiores; obstrucciones o lesiones de la mucosa de las fosas nasales o las fosas nasales; cirugía de los senos paranasales en el 2 años previos; o signos y síntomas de rinitis predosis en el Día 1 del Periodo 1)
- Tiene un tabique nasal anormal o desviado con uno o más de los siguientes síntomas: obstrucción de una o ambas fosas nasales, congestión nasal (especialmente de un lado), hemorragias nasales frecuentes, infecciones frecuentes de los senos paranasales y, en ocasiones, dolor facial, dolores de cabeza y goteo postnasal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Esketamina-placebo
Los participantes asignados a la secuencia de tratamiento 1 recibirán 84 mg de esketamina por vía intranasal el día 1 del período 1 y luego recibirán placebo por vía intranasal el día 1 del período 2. Los períodos 1 y 2 estarán separados por 7 días.
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Placebo administrado por vía intranasal
84 mg de esketamina administrados por vía intranasal
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Comparador de placebos: Placebo-Esketamina
Los participantes asignados a la secuencia de tratamiento 2 recibirán placebo por vía intranasal el día 1 del período 1 y luego recibirán 84 mg de esketamina por vía intranasal el día 1 del período 2. Los períodos 1 y 2 estarán separados por 7 días.
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Placebo administrado por vía intranasal
84 mg de esketamina administrados por vía intranasal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el funcionamiento cognitivo medido por la batería computarizada Cogstate®
Periodo de tiempo: El día 1 a -1 hora, 40 minutos y a las 2, 4 y 6 horas después de la dosificación (o al final del tratamiento)
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La batería computarizada de pruebas Cogstate® incluirá 5 pruebas: Detección (tarea simple de tiempo de reacción que mide la velocidad de procesamiento [puntuación más baja = mejor rendimiento]); Identificación (elección del paradigma del tiempo de reacción que mide la atención [puntuación más baja = mejor rendimiento]); One Card Learning (medida de memoria episódica visual [puntuación más alta = mejor rendimiento]); One Back (medida de memoria de trabajo "n-back" [puntuación más alta = mejor rendimiento]); y Groton Maze Learning Test (medida de la función ejecutiva; número total de errores cometidos al intentar aprender la misma vía oculta en cinco ensayos consecutivos en una sola sesión [puntuación más baja = mejor rendimiento]) (Maruff 2004, Snyder 2005).
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El día 1 a -1 hora, 40 minutos y a las 2, 4 y 6 horas después de la dosificación (o al final del tratamiento)
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Cambio desde el inicio en el funcionamiento cognitivo medido por la Escala de Somnolencia de Karolinska (KSS)
Periodo de tiempo: El día 1 a -1 hora, 40 minutos y a las 2, 4 y 6 horas después de la dosificación (o al final del tratamiento)
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El KSS es una evaluación informada por el sujeto que se usa para calificar la somnolencia en una escala del 1 al 9, que va desde "extremadamente alerta" (1) hasta "muy somnoliento, gran esfuerzo para mantenerse despierto, luchando contra el sueño" (9) (Akerstedt 1990) .
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El día 1 a -1 hora, 40 minutos y a las 2, 4 y 6 horas después de la dosificación (o al final del tratamiento)
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Cambio desde el inicio en el funcionamiento cognitivo medido por la escala de esfuerzo mental
Periodo de tiempo: El día 1 a -1 hora, 40 minutos y a las 2, 4 y 6 horas después de la dosificación (o al final del tratamiento)
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La escala de esfuerzo mental es una evaluación informada por el sujeto del nivel de esfuerzo necesario para completar la batería de pruebas en una escala de intervalos iguales de 15 cm (Zijlstra 1993).
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El día 1 a -1 hora, 40 minutos y a las 2, 4 y 6 horas después de la dosificación (o al final del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La concentración de esketamina y noresketamina desde el tiempo cero hasta la última concentración observable (AUClast)
Periodo de tiempo: Día 1 a los 0, 10 y 40 minutos y 1, 2 y 4 horas después de la dosificación
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Día 1 a los 0, 10 y 40 minutos y 1, 2 y 4 horas después de la dosificación
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La concentración plasmática máxima (Cmax) de esketamina y noresketamina
Periodo de tiempo: Día 1 a los 0, 10 y 40 minutos y a las 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosificación
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Día 1 a los 0, 10 y 40 minutos y a las 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosificación
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de esketamina y noresketamina
Periodo de tiempo: Día 1 a los 0, 10 y 40 minutos y 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosificación
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Día 1 a los 0, 10 y 40 minutos y 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR103823
- ESKETINTRD1005 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-000468-16 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .