Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at evaluere effekten af ​​intranasal esketamin på kognitiv funktion hos raske forsøgspersoner

15. oktober 2014 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, 2-perioders crossover-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​intranasal esketamin på kognitiv funktion hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de kognitive effekter forbundet med administration af intranasal esketamin 84 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (deltagere tildelt 1 ud af 2 behandlingssekvenser ved en tilfældighed), dobbeltblind (identiteten af ​​undersøgelseslægemidler vil ikke være kendt af deltageren eller medlemmer af undersøgelsens personale), placebokontrolleret (et stof uden aktivt lægemiddel identisk i udseende til esketamin), 2-perioders crossover-undersøgelse (deltagere tildelt hver behandlingssekvens vil modtage 1 dosis esketamin og 1 dosis placebo administreret intranasalt [gennem næsen]) udført i raske voksne deltagere på et enkelt center. Deltagerne vil gennemføre 3 undersøgelsesfaser: En screeningsfase på op til 3 uger; en 2-ugers dobbeltblind behandlingsfase, som omfatter 2 behandlingsperioder (periode 1 og 2) adskilt af et udvaskningsinterval på mindst 7 dage; og en 1-uges efterbehandlingsfase (opfølgning), hvis det er relevant. Undersøgelsens varighed for hver deltager vil være cirka 6 uger. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet under undersøgelsen til laboratorievurderinger. Deltagerne vil blive overvåget for sikkerhed fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​formularen til informeret samtykke indtil 1 uge efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (eller afslutningen af ​​behandlingen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) (vægt [kg]/højde[m2]) mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive), og kropsvægt ikke mindre end 45 kg
  • Blodtryk (efter forsøgspersonen har ligget på ryggen i 5 minutter) mellem 90 og 140 mmHg systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk ved screening og foruddosis på dag 1 i periode 1
  • Et 12-aflednings EKG i overensstemmelse med normal hjerteledning og funktion ved screening og prædosering på dag 1 i periode 1
  • Komfortabel med selvadministration af intranasal medicin og i stand til at følge instruktionerne
  • Ikke-ryger i mindst 6 måneder før første undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson har klinisk signifikant lever- eller nyreinsufficiens; hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser. En væsentlig primær søvnforstyrrelse er ekskluderende
  • Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening eller på dag 1 i periode 1, som det skønnes passende af investigator
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings-EKG ved screening eller på dag 1 i periode 1, som det skønnes passende af investigator
  • Anatomiske eller medicinske tilstande, der kan hæmme levering eller absorption af undersøgelsesmedicin (f.eks. gennemgået ansigtsrekonstruktion, næseplastik, væsentlige strukturelle eller funktionelle abnormiteter i næsen eller de øvre luftveje; obstruktioner eller slimhindelæsioner i næseborene eller næsepassager; gennemgået sinuskirurgi i foregående 2 år; eller tegn og symptomer på rhinitis forud for dosis på dag 1 i periode 1)
  • Har en unormal eller afviget næseskillevæg med et eller flere af følgende symptomer: blokering af 1 eller begge næsebor, tilstoppet næse (især 1-sidet), hyppige næseblod, hyppige bihuleinfektioner og har til tider ansigtssmerter, hovedpine og postnasal drop

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Esketamin-Placebo
Deltagere, der er tildelt behandlingssekvens 1, vil modtage 84 mg esketamin intranasalt på dag 1 i periode 1 og derefter modtage placebo intranasalt på dag 1 i periode 2. Periode 1 og 2 vil blive adskilt med 7 dage.
Medicin: Placebo
Placebo administreret intranasalt
Medicin: Esketamin
84 mg esketamin administreret intranasalt
Placebo komparator: Placebo-esketamin
Deltagere, der er tildelt behandlingssekvens 2, vil modtage placebo intranasalt på dag 1 i periode 1 og derefter modtage 84 mg esketamin intranasalt på dag 1 i periode 2. Periode 1 og 2 vil blive adskilt med 7 dage.
Medicin: Placebo
Placebo administreret intranasalt
Medicin: Esketamin
84 mg esketamin administreret intranasalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kognitiv funktion målt med The Cogstate® Computerized Battery
Tidsramme: På dag 1 ved -1 time, 40 minutter og 2, 4 og 6 timer efter dosering (eller ved slutningen af ​​behandlingen)
Cogstate® computerbaserede testbatteri vil omfatte 5 tests: Detektion (simpel reaktionstidsopgave, der måler behandlingshastighed [lavere score = bedre ydeevne]); Identifikation (valgreaktionstidsparadigme, der måler opmærksomhed [lavere score = bedre præstation]); One Card Learning (visuel episodisk hukommelsesmåling [højere score = bedre ydeevne]); One Back ("n-back" arbejdshukommelsesmål [højere score = bedre ydeevne]); og Groton Maze Learning Test (eksekutiv funktionsmåling; samlet antal fejl lavet i forsøget på at lære den samme skjulte vej på fem på hinanden følgende forsøg på en enkelt session [lavere score = bedre præstation]) (Maruff 2004, Snyder 2005).
På dag 1 ved -1 time, 40 minutter og 2, 4 og 6 timer efter dosering (eller ved slutningen af ​​behandlingen)
Ændring fra baseline i kognitiv funktion målt ved Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tidsramme: På dag 1 ved -1 time, 40 minutter og ved 2, 4 og 6 timer efter dosering (eller ved slutningen af ​​behandlingen)
KSS er en fagrapporteret vurdering, der bruges til at vurdere søvnighed på en skala fra 1 til 9, der spænder fra 'ekstremt årvågen' (1) til 'meget søvnig, stor indsats for at holde sig vågen, kæmpende søvn' (9) (Akerstedt 1990) .
På dag 1 ved -1 time, 40 minutter og ved 2, 4 og 6 timer efter dosering (eller ved slutningen af ​​behandlingen)
Ændring fra baseline i kognitiv funktion målt ved den mentale indsatsskala
Tidsramme: På dag 1 ved -1 time, 40 minutter og 2, 4 og 6 timer efter dosering (eller ved slutningen af ​​behandlingen)
Den mentale indsatsskala er en forsøgsrapporteret vurdering af det indsatsniveau, der er nødvendigt for at fuldføre testbatteriet på en 15-cm lige intervalskala (Zijlstra1993).
På dag 1 ved -1 time, 40 minutter og 2, 4 og 6 timer efter dosering (eller ved slutningen af ​​behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentrationen af ​​esketamin og noresketamin fra tidspunkt nul til den sidst observerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 ved 0, 10 og 40 minutter og 1, 2 og 4 timer efter dosering
Dag 1 ved 0, 10 og 40 minutter og 1, 2 og 4 timer efter dosering
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af esketamin og noresketamin
Tidsramme: Dag 1 0, 10 og 40 minutter og 1, 2, 4 og 6 timer efter dosering
Dag 1 0, 10 og 40 minutter og 1, 2, 4 og 6 timer efter dosering
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af esketamin og noresketamin
Tidsramme: Dag 1 ved 0, 10 og 40 minutter og 1, 2, 4 og 6 timer efter dosering
Dag 1 ved 0, 10 og 40 minutter og 1, 2, 4 og 6 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2014

Først opslået (Skøn)

21. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR103823
  • ESKETINTRD1005 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000468-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner