Tanulmány az intranazális eszketamin egészséges alanyok kognitív működésére gyakorolt hatásának értékelésére
2014. október 15. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 2-periódusos keresztezett vizsgálat az intranazális eszketamin egészséges alanyok kognitív működésére gyakorolt hatásának értékelésére
E vizsgálat célja a 84 mg intranazális eszketamin adagolásával kapcsolatos kognitív hatások felmérése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy randomizált (a résztvevőket véletlenül 2 kezelési szekvencia közül 1-hez rendelték hozzá), kettős vak (a vizsgálati gyógyszerek azonosságát a résztvevő vagy a vizsgálati személyzet tagjai nem ismerik), placebo-kontrollos (hatóanyag nélküli anyag, amely megjelenésében azonos eszketaminra), 2 periódusos keresztezett vizsgálat (az egyes kezelési szekvenciákhoz rendelt résztvevők 1 adag eszketamint és 1 adag placebót kapnak intranazálisan [orron keresztül]), amelyet egészséges felnőtt résztvevők körében végeztek egyetlen központban.
A résztvevők 3 vizsgálati szakaszt fognak teljesíteni: Egy szűrési szakasz legfeljebb 3 hétig; egy 2 hetes kettős vak kezelési szakasz, amely 2 kezelési periódusból áll (1. és 2. periódus), amelyeket legalább 7 napos kimosási intervallum választ el egymástól; és adott esetben egy 1 hetes kezelés utáni (követési) szakasz.
A vizsgálat időtartama minden résztvevő esetében körülbelül 6 hét.
A vizsgálat során vér- és vizeletmintákat vesznek a laboratóriumi vizsgálatokhoz.
A résztvevők biztonságát a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját (vagy a kezelés befejezését) követő 1 hétig ellenőrizni fogják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leiden, Hollandia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) (tömeg [kg]/magasság[m2]) 18 és 30 kg/m2 között (beleértve), és a testtömeg legalább 45 kg
- Vérnyomás (miután az alany 5 percig fekvő helyzetben van) 90 és 140 Hgmm közötti szisztolés (beleértve) és nem magasabb, mint 90 Hgmm diasztolés az 1. periódus 1. napján végzett szűréskor és adagolás előtt
- 12 elvezetéses EKG, amely összhangban van a normál szívvezetéssel és -funkcióval az 1. periódus 1. napján végzett szűréskor és az adagolás előtt
- Kényelmes az intranazális gyógyszerek önadagolásával, és képes követni a mellékelt utasításokat
- Nemdohányzó legalább 6 hónapig az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt
Kizárási kritériumok:
- Az alany klinikailag jelentős máj- vagy veseelégtelenségben szenved; szív-, érrendszeri, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, neurológiai, hematológiai, reumatológiai, pszichiátriai vagy anyagcserezavarok. Jelentős elsődleges alvászavar a kirekesztő
- Klinikailag jelentős kóros hematológiai, klinikai kémiai vagy vizeletvizsgálati értékek a szűréskor vagy az 1. periódus 1. napján, a vizsgáló által megfelelőnek ítélt
- Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat, életjelek vagy 12 elvezetéses EKG a szűréskor vagy az 1. periódus 1. napján, a vizsgáló által megfelelőnek ítélve
- Anatómiai vagy egészségügyi állapotok, amelyek akadályozhatják a vizsgálati gyógyszer leadását vagy felszívódását (pl. arcrekonstrukció, orrplasztika, az orr vagy a felső légutak jelentős szerkezeti vagy funkcionális rendellenességei; az orrlyukak vagy orrjáratok elzáródása vagy nyálkahártya elváltozása; arcüreg műtéten esett át előző 2 év; vagy orrnyálkahártya-gyulladás jelei és tünetei az 1. időszak 1. napján.
- Rendellenes vagy elhajlott orrsövénye van, az alábbi tünetek bármelyikével: 1 vagy mindkét orrlyuk elzáródása, orrdugulás (különösen egyoldali), gyakori orrvérzés, gyakori orrmelléküreg-fertőzések, és időnként arcfájdalmai, fejfájásai és orr utáni csepegtető
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eszketamin-Placebo
Az 1. kezelési szekvenciához rendelt résztvevők 84 mg eszketamint kapnak intranazálisan az 1. periódus 1. napján, majd placebót kapnak intranazálisan a 2. periódus 1. napján. Az 1. és 2. periódusokat 7 nap választja el egymástól.
|
Placebo intranazálisan beadva
84 mg eszketamin intranazálisan beadva
|
|
Placebo Comparator: Placebo-Esketamin
A 2. kezelési szekvenciához rendelt résztvevők az 1. periódus 1. napján intranazálisan placebót kapnak, majd a 2. periódus 1. napján 84 mg eszketamint kapnak intranazálisan. Az 1. és 2. periódusokat 7 nap választja el egymástól.
|
Placebo intranazálisan beadva
84 mg eszketamin intranazálisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív működésben a The Cogstate® számítógépes akkumulátorral mérve
Időkeret: Az 1. napon -1 óra 40 perccel, valamint 2, 4 és 6 órával az adagolás után (vagy a kezelés végén)
|
A Cogstate® számítógépes akkumulátor tesztek 5 tesztet tartalmaznak: Detektálás (egyszerű reakcióidő-feladat a feldolgozási sebesség mérésével [alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény]); Azonosítás (a figyelmet mérő válaszidő-paradigma [alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény]); Egykártyás tanulás (vizuális epizodikus memória mértéke [magasabb pontszám = jobb teljesítmény]); One Back ("n-back" munkamemória mértéke [magasabb pontszám = jobb teljesítmény]); és Groton labirintus tanulási teszt (végrehajtó funkció mértéke; ugyanazon rejtett útvonal megtanulása során elkövetett hibák teljes száma öt egymást követő kísérlet során, egyetlen munkamenetben [alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény]) (Maruff 2004, Snyder 2005).
|
Az 1. napon -1 óra 40 perccel, valamint 2, 4 és 6 órával az adagolás után (vagy a kezelés végén)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív működésben a Karolinska Sleepiness Scale (KSS) által mérve
Időkeret: Az 1. napon -1 óra 40 perccel, valamint 2, 4 és 6 órával az adagolás után (vagy a kezelés végén)
|
A KSS egy alany által készített értékelés, amelyet az álmosság értékelésére használnak egy 1-től 9-ig terjedő skálán, amely a „rendkívül éber”-től (1) a „nagyon álmos, nagy erőfeszítés az ébren tartásért, az alvás elleni küzdelem”-ig terjed (9) (Akerstedt 1990). .
|
Az 1. napon -1 óra 40 perccel, valamint 2, 4 és 6 órával az adagolás után (vagy a kezelés végén)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív működésben a mentális erőfeszítés skála által mérve
Időkeret: Az 1. napon -1 óra 40 perccel, valamint 2, 4 és 6 órával az adagolás után (vagy a kezelés végén)
|
A mentális erőfeszítés skála egy 15 cm-es egyenlő intervallumú skálán a tesztelem elvégzéséhez szükséges erőfeszítés szintjének alanyi értékelése (Zijlstra1993).
|
Az 1. napon -1 óra 40 perccel, valamint 2, 4 és 6 órával az adagolás után (vagy a kezelés végén)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az eszketamin és a noreszketamin koncentrációja a nulla időponttól az utolsó megfigyelhető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: 1. nap 0, 10 és 40 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az adagolás után
|
1. nap 0, 10 és 40 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az adagolás után
|
|
Az eszketamin és a noreszketamin maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. napon 0,10 és 40 perccel, valamint 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után
|
1. napon 0,10 és 40 perccel, valamint 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után
|
|
Az eszketamin és a noreszketamin maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: 1. napon 0, 10 és 40 perccel, valamint 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után
|
1. napon 0, 10 és 40 perccel, valamint 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR103823
- ESKETINTRD1005 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-000468-16 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság