Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ donosowej esketaminy na funkcje poznawcze u zdrowych osób

15 października 2014 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 2-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu donosowej esketaminy na funkcje poznawcze u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena efektów poznawczych związanych z donosowym podaniem 84 mg esketaminy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie losowe (uczestnicy przypadkowo przydzieleni do 1 z 2 sekwencji leczenia), podwójnie ślepe (tożsamość badanych leków nie będzie znana uczestnikowi ani członkom personelu badawczego), kontrolowane placebo (substancja bez aktywnego leku o identycznym wyglądzie na esketaminę), 2-okresowe badanie krzyżowe (uczestnicy przydzieleni do każdej sekwencji leczenia otrzymają 1 dawkę esketaminy i 1 dawkę placebo podawane donosowo [przez nos]) przeprowadzone na zdrowych osobach dorosłych w jednym ośrodku. Uczestnicy przejdą 3 fazy badania: fazę przesiewową trwającą do 3 tygodni; 2-tygodniowa podwójnie ślepa faza leczenia, która obejmuje 2 okresy leczenia (Okresy 1 i 2) oddzielone przerwą na wymywanie wynoszącą co najmniej 7 dni; oraz 1-tygodniowa faza po leczeniu (kontynuacja), jeśli dotyczy. Czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie około 6 tygodni. W trakcie badania zostaną pobrane próbki krwi i moczu do badań laboratoryjnych. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 1 tygodnia po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (lub zakończeniu leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) (waga [kg]/wzrost [m2]) od 18 do 30 kg/m2 (włącznie) i masa ciała nie mniejsza niż 45 kg
  • Ciśnienie krwi (po 5 minutach leżenia na wznak) od 90 do 140 mmHg skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki w 1. dniu okresu 1
  • 12-odprowadzeniowe EKG zgodne z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki w 1. dniu okresu 1.
  • Wygodny w samodzielnym podawaniu leków donosowych i w stanie postępować zgodnie z dostarczonymi instrukcjami
  • Niepalący przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • podmiot ma klinicznie istotną niewydolność wątroby lub nerek; zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne. Istotne pierwotne zaburzenie snu jest wykluczające
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub w 1. dniu okresu 1, według uznania badacza za stosowne
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania przedmiotowego, czynności życiowych lub 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego lub w 1. dniu okresu 1, według uznania badacza
  • Warunki anatomiczne lub medyczne, które mogą utrudniać podawanie lub wchłanianie badanego leku (np. przebyta rekonstrukcja twarzy, plastyka nosa, znaczące nieprawidłowości strukturalne lub czynnościowe nosa lub górnych dróg oddechowych; niedrożność lub uszkodzenia błony śluzowej nozdrzy lub przewodów nosowych; przebyta operacja zatok w poprzednie 2 lata lub objawy przedmiotowe i podmiotowe nieżytu nosa przed podaniem dawki w 1. dniu okresu 1)
  • Ma nieprawidłową lub skrzywioną przegrodę nosową z jednym lub więcej z następujących objawów: niedrożność jednego lub obu nozdrzy, przekrwienie błony śluzowej nosa (zwłaszcza jednostronne), częste krwawienia z nosa, częste infekcje zatok, a czasami ma ból twarzy, bóle głowy i kroplówka podnosowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Esketamina-Placebo
Uczestnicy przydzieleni do sekwencji leczenia 1 otrzymają donosowo 84 mg esketaminy w dniu 1 okresu 1, a następnie otrzymają donosowo placebo w dniu 1 okresu 2. Okresy 1 i 2 będą oddzielone 7 dniami.
Lek: Placebo
Placebo podawane donosowo
Lek: Esketamina
84 mg esketaminy podane donosowo
Komparator placebo: Placebo-esketamina
Uczestnicy przydzieleni do sekwencji leczenia 2 otrzymają placebo donosowo w dniu 1 okresu 1, a następnie otrzymają donosowo 84 mg esketaminy w dniu 1 okresu 2. Okresy 1 i 2 będą oddzielone 7 dniami.
Lek: Placebo
Placebo podawane donosowo
Lek: Esketamina
84 mg esketaminy podane donosowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w funkcjonowaniu poznawczym mierzona za pomocą skomputeryzowanej baterii Cogstate®
Ramy czasowe: Pierwszego dnia po -1 godzinie, 40 minutach oraz po 2, 4 i 6 godzinach od podania dawki (lub pod koniec leczenia)
Skomputeryzowana bateria testów Cogstate® będzie zawierała 5 testów: Wykrywanie (proste zadanie pomiaru czasu reakcji, mierzące szybkość przetwarzania [niższy wynik = lepsza wydajność]); Identyfikacja (wybór paradygmatu czasu reakcji mierzącego uwagę [niższy wynik = lepsze wyniki]); Nauka na jednej karcie (wizualna miara pamięci epizodycznej [wyższy wynik = lepsza wydajność]); One Back (miara pamięci roboczej „n-back” [wyższy wynik = lepsza wydajność]); oraz Groton Maze Learning Test (miara funkcji wykonawczych; całkowita liczba błędów popełnionych podczas próby nauczenia się tej samej ukrytej ścieżki w pięciu kolejnych próbach podczas jednej sesji [niższy wynik = lepsze wyniki]) (Maruff 2004, Snyder 2005).
Pierwszego dnia po -1 godzinie, 40 minutach oraz po 2, 4 i 6 godzinach od podania dawki (lub pod koniec leczenia)
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w funkcjonowaniu poznawczym mierzona Skalą Senności Karolinskiej (KSS)
Ramy czasowe: Pierwszego dnia po -1 godzinie, 40 minutach oraz po 2, 4 i 6 godzinach od podania dawki (lub pod koniec leczenia)
KSS to oceniana przez pacjenta ocena senności w skali od 1 do 9, od „wyjątkowo czujnej” (1) do „bardzo sennej, wielki wysiłek, aby nie zasnąć, walka ze snem” (9) (Akerstedt 1990) .
Pierwszego dnia po -1 godzinie, 40 minutach oraz po 2, 4 i 6 godzinach od podania dawki (lub pod koniec leczenia)
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w funkcjonowaniu poznawczym mierzona skalą wysiłku umysłowego
Ramy czasowe: Pierwszego dnia po -1 godzinie, 40 minutach oraz po 2, 4 i 6 godzinach od podania dawki (lub pod koniec leczenia)
Skala wysiłku umysłowego to zgłoszona przez badanego ocena poziomu wysiłku potrzebnego do wypełnienia baterii testowej na 15-centymetrowej skali równych odstępów (Zijlstra 1993).
Pierwszego dnia po -1 godzinie, 40 minutach oraz po 2, 4 i 6 godzinach od podania dawki (lub pod koniec leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie esketaminy i noresketaminy od czasu zero do ostatniego obserwowalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1 w 0, 10 i 40 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po podaniu
Dzień 1 w 0, 10 i 40 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) esketaminy i noresketaminy
Ramy czasowe: Dzień 1 po 0,10 i 40 minutach oraz po 1, 2, 4 i 6 godzinach po podaniu
Dzień 1 po 0,10 i 40 minutach oraz po 1, 2, 4 i 6 godzinach po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) esketaminy i noresketaminy
Ramy czasowe: Dzień 1 w 0, 10 i 40 minutach oraz 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Dzień 1 w 0, 10 i 40 minutach oraz 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR103823
  • ESKETINTRD1005 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000468-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj