Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku intranazálního esketaminu na kognitivní funkce u zdravých subjektů

15. října 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudobá zkřížená studie k vyhodnocení účinku intranazálního esketaminu na kognitivní funkce u zdravých subjektů

Účelem této studie je posoudit kognitivní účinky spojené s podáním intranazálního esketaminu 84 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (účastníci náhodně přiřazení k 1 ze 2 léčebných sekvencí), dvojitě zaslepenou (totožnost studovaného léčiva nebude účastníkovi ani členům studijního personálu známa), placebem kontrolovaná (látka bez aktivního léčiva identického vzhledu k esketaminu), dvoudobá zkřížená studie (účastníci přiřazení ke každé léčebné sekvenci dostanou 1 dávku esketaminu a 1 dávku placeba podaných intranazálně [nosem]) prováděnou u zdravých dospělých účastníků v jediném centru. Účastníci absolvují 3 fáze studie: fázi screeningu v délce až 3 týdnů; 2týdenní dvojitě zaslepená léčebná fáze, která zahrnuje 2 léčebná období (období 1 a 2) oddělená vymývacím intervalem alespoň 7 dnů; a 1 týden po léčbě (následné) fázi, pokud je to vhodné. Délka studie pro každého účastníka bude přibližně 6 týdnů. Během studie budou odebírány vzorky krve a moči pro laboratorní vyhodnocení. Účastníci budou sledováni z hlediska bezpečnosti od okamžiku podepsání formuláře informovaného souhlasu až do 1 týdne po poslední dávce studovaného léku (nebo ukončení léčby).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) (hmotnost [kg]/výška[m2]) mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně) a tělesná hmotnost ne méně než 45 kg
  • Krevní tlak (poté, co je subjekt 5 minut vleže na zádech) mezi 90 a 140 mmHg systolický včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický při screeningu a před podáním dávky v den 1 období 1
  • 12svodové EKG v souladu s normálním srdečním vedením a funkcí při screeningu a před podáním dávky v den 1 období 1
  • Pohodlné s vlastním podáváním intranazální medikace a schopné dodržovat poskytnuté pokyny
  • Nekuřák po dobu alespoň 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má klinicky významnou jaterní nebo renální insuficienci; srdeční, vaskulární, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy. Významná primární porucha spánku je vylučovací
  • Klinicky významné abnormální hodnoty hematologie, klinické chemie nebo analýzy moči při screeningu nebo v den 1 období 1, jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodové EKG při screeningu nebo v den 1 období 1, jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Anatomické nebo zdravotní stavy, které mohou bránit podávání nebo vstřebávání studované medikace (např. podstoupila rekonstrukci obličeje, rinoplastiku, významné strukturální nebo funkční abnormality nosu nebo horních cest dýchacích; obstrukce nebo slizniční léze nosních dírek nebo nosních cest; podstoupili operaci dutin v předchozí 2 roky; nebo známky a příznaky rýmy před podáním dávky v den 1 období 1)
  • Má abnormální nebo vychýlenou nosní přepážku s jedním nebo více z následujících příznaků: ucpání jedné nebo obou nosních dírek, ucpaný nos (zejména jednostranný), časté krvácení z nosu, časté infekce dutin a občas má bolesti v obličeji, bolesti hlavy a postnasální kapání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Esketamin-Placebo
Účastníci zařazení do léčebné sekvence 1 dostanou 84 mg esketaminu intranazálně v den 1 období 1 a poté dostanou placebo intranazálně v den 1 v období 2. Období 1 a 2 budou oddělena 7 dny.
Lék: Placebo
Placebo podávané intranazálně
Lék: Esketamin
84 mg esketaminu podávaného intranazálně
Komparátor placeba: Placebo-esketamin
Účastníci zařazení do léčebné sekvence 2 dostanou placebo intranazálně v den 1 období 1 a poté dostanou 84 mg esketaminu intranazálně v den 1 v období 2. Období 1 a 2 budou oddělena 7 dny.
Lék: Placebo
Placebo podávané intranazálně
Lék: Esketamin
84 mg esketaminu podávaného intranazálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v kognitivním fungování měřená baterií The Cogstate® Computerized Battery
Časové okno: V den 1 v -1 hodina, 40 minut a 2, 4 a 6 hodin po podání dávky (nebo na konci léčby)
Počítačová baterie testů Cogstate® bude zahrnovat 5 testů: Detekce (jednoduchá úloha s dobou reakce měřící rychlost zpracování [nižší skóre = lepší výkon]); Identifikace (paradigma volby reakční doby měření pozornosti [nižší skóre = lepší výkon]); Učení jedné karty (měření vizuální epizodické paměti [vyšší skóre = lepší výkon]); One Back ("n-back" měření pracovní paměti [vyšší skóre = lepší výkon]); a Groton Maze Learning Test (měřítko výkonné funkce; celkový počet chyb učiněných při pokusu naučit se stejnou skrytou cestu v pěti po sobě jdoucích pokusech v jedné relaci [nižší skóre = lepší výkon]) (Maruff 2004, Snyder 2005).
V den 1 v -1 hodina, 40 minut a 2, 4 a 6 hodin po podání dávky (nebo na konci léčby)
Změna od výchozí hodnoty v kognitivních funkcích měřená Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Časové okno: V den 1 v -1 hodina, 40 minut a 2, 4 a 6 hodin po podání dávky (nebo na konci léčby)
KSS je subjektem hlášené hodnocení používané k hodnocení ospalosti na stupnici od 1 do 9, v rozsahu od „extrémně bdělý“ (1) po „velmi ospalý, s velkým úsilím udržet bdělost, bojovat se spánkem“ (9) (Akerstedt 1990) .
V den 1 v -1 hodina, 40 minut a 2, 4 a 6 hodin po podání dávky (nebo na konci léčby)
Změna od výchozí hodnoty v kognitivním fungování měřená stupnicí duševního úsilí
Časové okno: V den 1 v -1 hodina, 40 minut a 2, 4 a 6 hodin po podání dávky (nebo na konci léčby)
Škála mentálního úsilí je subjektem hlášené hodnocení úrovně úsilí potřebného k dokončení testové baterie na 15cm stejně intervalové škále (Zijlstra1993).
V den 1 v -1 hodina, 40 minut a 2, 4 a 6 hodin po podání dávky (nebo na konci léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace esketaminu a noresketaminu od času nula do poslední pozorovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 1. den v 0, 10 a 40 minutách a 1, 2 a 4 hodinách po podání
1. den v 0, 10 a 40 minutách a 1, 2 a 4 hodinách po podání
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) esketaminu a noresketaminu
Časové okno: 1. den v 0, 10 a 40 minutách a 1, 2, 4 a 6 hodinách po dávce
1. den v 0, 10 a 40 minutách a 1, 2, 4 a 6 hodinách po dávce
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) esketaminu a noresketaminu
Časové okno: 1. den v 0, 10 a 40 minutách a 1, 2, 4 a 6 hodinách po podání dávky
1. den v 0, 10 a 40 minutách a 1, 2, 4 a 6 hodinách po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR103823
  • ESKETINTRD1005 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000468-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit