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Une étude pour évaluer l'effet de l'eskétamine intranasale sur le fonctionnement cognitif chez des sujets sains

15 octobre 2014 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à 2 périodes pour évaluer l'effet de l'eskétamine intranasale sur le fonctionnement cognitif chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer les effets cognitifs associés à l'administration intranasale d'eskétamine 84 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée (participants affectés à 1 des 2 séquences de traitement par hasard), en double aveugle (l'identité des médicaments à l'étude ne sera pas connue du participant ou des membres du personnel de l'étude), contrôlée par placebo (une substance sans médicament actif identique en apparence à l'eskétamine), étude croisée à 2 périodes (les participants affectés à chaque séquence de traitement recevront 1 dose d'eskétamine et 1 dose de placebo administrées par voie intranasale [par le nez]) menée chez des participants adultes en bonne santé dans un seul centre. Les participants compléteront 3 phases d'étude : une phase de dépistage d'une durée maximale de 3 semaines ; une phase de traitement en double aveugle de 2 semaines, qui comprend 2 périodes de traitement (Périodes 1 et 2) séparées par un intervalle de sevrage d'au moins 7 jours ; et, une phase de post-traitement d'une semaine (suivi), le cas échéant. La durée de l'étude pour chaque participant sera d'environ 6 semaines. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés au cours de l'étude pour des évaluations en laboratoire. Les participants seront surveillés pour la sécurité à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 1 semaine après la dernière dose du médicament à l'étude (ou la fin du traitement).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) (poids [kg]/taille[m2]) entre 18 et 30 kg/m2 (inclus), et poids corporel non inférieur à 45 kg
  • Tension artérielle (après que le sujet est couché pendant 5 minutes) entre 90 et 140 mmHg systolique, inclus, et pas plus de 90 mmHg diastolique lors du dépistage et avant la dose le jour 1 de la période 1
  • Un ECG à 12 dérivations compatible avec une conduction et une fonction cardiaques normales lors du dépistage et avant la dose le jour 1 de la période 1
  • À l'aise avec l'auto-administration de médicaments intranasaux et capable de suivre les instructions fournies
  • Non-fumeur depuis au moins 6 mois avant la première administration du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une insuffisance hépatique ou rénale cliniquement significative ; troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, rhumatologiques, psychiatriques ou métaboliques. Un trouble primaire important du sommeil est exclusif
  • Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie clinique ou l'analyse d'urine lors du dépistage ou le jour 1 de la période 1, comme jugé approprié par l'investigateur
  • Examen physique anormal cliniquement significatif, signes vitaux ou ECG à 12 dérivations lors de la sélection ou le jour 1 de la période 1, selon ce que l'investigateur juge approprié
  • Conditions anatomiques ou médicales pouvant entraver l'administration ou l'absorption du médicament à l'étude (par exemple, reconstruction faciale subie, rhinoplastie, anomalies structurelles ou fonctionnelles importantes du nez ou des voies respiratoires supérieures ; obstructions ou lésions muqueuses des narines ou des voies nasales ; chirurgie des sinus subie dans le 2 années précédentes ; ou signes et symptômes de rhinite avant la dose le jour 1 de la période 1)
  • A un septum nasal anormal ou dévié avec un ou plusieurs des symptômes suivants : obstruction d'une ou des deux narines, congestion nasale (en particulier unilatérale), saignements de nez fréquents, infections fréquentes des sinus et parfois douleur faciale, maux de tête et sécrétions post-nasales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Eskétamine-Placebo
Les participants affectés à la séquence de traitement 1 recevront 84 mg d'eskétamine par voie intranasale le jour 1 de la période 1, puis recevront un placebo par voie intranasale le jour 1 de la période 2. Les périodes 1 et 2 seront séparées de 7 jours.
Médicament: Placebo
Placebo administré par voie intranasale
Médicament: Eskétamine
84 mg d'eskétamine administré par voie intranasale
Comparateur placebo: Placebo-eskétamine
Les participants affectés à la séquence de traitement 2 recevront un placebo par voie intranasale le jour 1 de la période 1, puis recevront 84 mg d'eskétamine par voie intranasale le jour 1 de la période 2. Les périodes 1 et 2 seront séparées de 7 jours.
Médicament: Placebo
Placebo administré par voie intranasale
Médicament: Eskétamine
84 mg d'eskétamine administré par voie intranasale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du fonctionnement cognitif mesuré par la batterie informatisée Cogstate®
Délai: Le jour 1 à -1 heure, 40 minutes et à 2, 4 et 6 heures après l'administration (ou à la fin du traitement)
La batterie de tests informatisée Cogstate® comprendra 5 tests : détection (tâche simple de temps de réaction mesurant la vitesse de traitement [score inférieur = meilleures performances]) ; Identification (paradigme du temps de réaction au choix mesurant l'attention [score inférieur = meilleure performance]); One Card Learning (mesure visuelle de la mémoire épisodique [score plus élevé = meilleure performance]); One Back (mesure de la mémoire de travail "n-back" [score plus élevé = meilleure performance]); et, Groton Maze Learning Test (mesure de la fonction exécutive ; nombre total d'erreurs commises en essayant d'apprendre la même voie cachée sur cinq essais consécutifs lors d'une seule session [score inférieur = meilleure performance]) (Maruff 2004, Snyder 2005).
Le jour 1 à -1 heure, 40 minutes et à 2, 4 et 6 heures après l'administration (ou à la fin du traitement)
Changement par rapport au niveau de base du fonctionnement cognitif mesuré par l'échelle de somnolence de Karolinska (KSS)
Délai: Le jour 1 à -1 heure, 40 minutes et à 2, 4 et 6 heures après l'administration (ou à la fin du traitement)
Le KSS est une évaluation rapportée par le sujet utilisée pour évaluer la somnolence sur une échelle de 1 à 9, allant de « extrêmement alerte » (1) à « très somnolent, beaucoup d'efforts pour rester éveillé, lutter contre le sommeil » (9) (Akerstedt 1990) .
Le jour 1 à -1 heure, 40 minutes et à 2, 4 et 6 heures après l'administration (ou à la fin du traitement)
Changement par rapport à la ligne de base du fonctionnement cognitif mesuré par l'échelle d'effort mental
Délai: Le jour 1 à -1 heure, 40 minutes et à 2, 4 et 6 heures après l'administration (ou à la fin du traitement)
L'échelle d'effort mental est une évaluation rapportée par le sujet du niveau d'effort nécessaire pour terminer la batterie de tests sur une échelle d'intervalles égaux de 15 cm (Zijlstra 1993).
Le jour 1 à -1 heure, 40 minutes et à 2, 4 et 6 heures après l'administration (ou à la fin du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La concentration d'eskétamine et de noreskétamine du temps zéro à la dernière concentration observable (AUClast)
Délai: Jour 1 à 0, 10 et 40 minutes et 1, 2 et 4 heures après l'administration
Jour 1 à 0, 10 et 40 minutes et 1, 2 et 4 heures après l'administration
La concentration plasmatique maximale (Cmax) d'eskétamine et de noreskétamine
Délai: Jour 1 à 0, 10 et 40 minutes et à 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration
Jour 1 à 0, 10 et 40 minutes et à 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration
Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) de l'eskétamine et de la noreskétamine
Délai: Jour 1 à 0, 10 et 40 minutes et 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration
Jour 1 à 0, 10 et 40 minutes et 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2014

Première publication (Estimation)

21 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR103823
  • ESKETINTRD1005 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000468-16 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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