건강한 피험자의 인지 기능에 대한 비강내 에스케타민의 효과를 평가하기 위한 연구
2014년 10월 15일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
건강한 피험자의 인지 기능에 대한 비강내 에스케타민의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2주기 교차 연구
이 연구의 목적은 비강내 에스케타민 84mg 투여와 관련된 인지 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위(참가자가 2개의 치료 순서 중 1개에 우연히 배정됨), 이중 맹검(연구 약물의 정체가 참가자 또는 연구 직원에게 알려지지 않음), 위약 대조(활성 약물이 없는 물질이 외관상 동일함)입니다. 단일 센터에서 건강한 성인 참가자를 대상으로 2주기 교차 연구(각 치료 순서에 할당된 참가자는 1회 용량의 에스케타민과 1회 용량의 위약을 [코를 통해] 비강 내 투여받게 됨).
참가자는 3개의 연구 단계를 완료합니다: 최대 3주의 선별 단계; 적어도 7일의 세척 간격으로 분리된 2개의 치료 기간(주기 1 및 2)을 포함하는 2주 이중 맹검 치료 단계; 및 해당되는 경우 1주 치료 후(추적) 단계.
각 참가자의 연구 기간은 약 6주입니다.
실험실 평가를 위해 연구 중에 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.
참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여(또는 치료 종료) 후 1주일까지 안전성을 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI)(체중[kg]/신장[m2]) 18~30kg/m2(포함), 체중 45kg 이상
- (피험자가 5분 동안 누운 후) 90 내지 140 mmHg 수축기 혈압(포함) 및 90 mmHg 이하 확장기 스크리닝 및 기간 1의 1일 투여 전
- 기간 1의 1일째 스크리닝 및 투약 전에서 정상적인 심장 전도 및 기능과 일치하는 12-리드 ECG
- 비강내 약물의 자가 투여에 편안하고 제공된 지시를 따를 수 있음
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 6개월 동안 비흡연자
제외 기준:
- 피험자는 임상적으로 유의한 간 또는 신장 기능 부전이 있습니다. 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경계, 혈액계, 류마티스계, 정신계 또는 대사 장애. 중요한 일차 수면 장애는 배타적입니다.
- 조사자가 적절하다고 간주하는 스크리닝 시 또는 기간 1의 1일에 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값
- 조사자가 적절하다고 간주하는 스크리닝 시 또는 기간 1의 1일에 임상적으로 유의미한 이상 신체 검사, 활력 징후 또는 12-리드 ECG
- 연구 약물의 전달 또는 흡수를 방해할 수 있는 해부학적 또는 의학적 상태(예: 안면 재건, 코 성형술, 코 또는 상기도의 상당한 구조적 또는 기능적 이상, 콧구멍 또는 비강의 폐쇄 또는 점막 병변, 이전 2년, 또는 비염의 징후 및 증상이 기간 1의 1일에 투약 전)
- 코 중격이 비정상이거나 휘어져 한쪽 또는 양쪽 콧구멍 막힘, 코막힘(특히 한쪽), 잦은 코피, 잦은 부비강 감염, 때때로 안면 통증, 두통, 후비루
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스케타민-위약
치료 순서 1에 할당된 참가자는 기간 1의 1일에 84mg 에스케타민을 비강으로 투여받은 다음 기간 2의 1일에 위약을 비강으로 투여받습니다. 기간 1과 2는 7일 간격으로 분리됩니다.
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위약 비강내 투여
84mg 에스케타민 비강내 투여
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위약 비교기: 위약-에스케타민
치료 순서 2에 할당된 참가자는 기간 1의 1일에 위약을 비강으로 투여한 다음 기간 2의 1일에 84mg 에스케타민을 비강으로 투여합니다. 기간 1과 2는 7일 간격으로 분리됩니다.
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위약 비강내 투여
84mg 에스케타민 비강내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The Cogstate® Computerized Battery로 측정한 인지 기능의 기준선 대비 변화
기간: 1일째 -1시간 40분, 투약 후 2, 4, 6시간(또는 치료 종료 시점)
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Cogstate® Computerized Battery of tests에는 다음과 같은 5가지 테스트가 포함됩니다. 감지(처리 속도를 측정하는 간단한 반응 시간 작업[낮은 점수 = 더 나은 성능]); 식별(주의를 측정하는 선택 반응 시간 패러다임[낮은 점수 = 더 나은 성과]); 원 카드 학습(시각적 삽화 기억 측정[높은 점수 = 더 나은 성과]); One Back("n-back" 작업 기억 측정 [더 높은 점수 = 더 나은 성능]); 및 Groton Maze 학습 테스트(실행 기능 측정; 단일 세션에서 5회 연속 시도에서 동일한 숨겨진 경로를 학습하려고 시도할 때 발생한 총 오류 수[낮은 점수 = 더 나은 성능])(Maruff 2004, Snyder 2005).
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1일째 -1시간 40분, 투약 후 2, 4, 6시간(또는 치료 종료 시점)
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KSS(Karolinska Sleepiness Scale)로 측정한 인지 기능의 기준선 대비 변화
기간: 1일째 -1시간 40분, 투약 후 2, 4, 6시간(또는 치료 종료 시)
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KSS는 '매우 깨어 있음'(1)에서 '매우 졸리며, 깨어 있으려고 애쓰며, 잠과 싸우기'(9)까지 1에서 9까지의 척도로 졸음을 평가하는 데 사용되는 피험자 보고 평가입니다(Akerstedt 1990). .
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1일째 -1시간 40분, 투약 후 2, 4, 6시간(또는 치료 종료 시)
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정신적 노력 척도에 의해 측정된 인지 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일째 -1시간 40분, 투약 후 2, 4, 6시간(또는 치료 종료 시점)
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정신적 노력 척도는 15cm 등간격 척도(Zijlstra1993)에서 테스트 배터리를 완료하는 데 필요한 노력 수준에 대해 피험자가 보고한 평가입니다.
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1일째 -1시간 40분, 투약 후 2, 4, 6시간(또는 치료 종료 시점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 0에서 마지막 관찰 가능한 농도(AUClast)까지의 에스케타민 및 노르에스케타민의 농도
기간: 투여 후 0, 10, 40분 및 1, 2, 4시간에 1일
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투여 후 0, 10, 40분 및 1, 2, 4시간에 1일
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에스케타민 및 노르에스케타민의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 1일 0, 10, 40분 및 1, 2, 4, 6시간에
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투여 후 1일 0, 10, 40분 및 1, 2, 4, 6시간에
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에스케타민 및 노르에스케타민의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 후 0, 10, 40분 및 1, 2, 4, 6시간에 1일
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투여 후 0, 10, 40분 및 1, 2, 4, 6시간에 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병