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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von intranasalem Esketamin auf die kognitive Funktion bei gesunden Probanden

15. Oktober 2014 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 2-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von intranasalem Esketamin auf die kognitiven Funktionen bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die kognitiven Auswirkungen zu bewerten, die mit der Verabreichung von intranasalem Esketamin 84 mg verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine randomisierte (Teilnehmer, die zufällig einer von zwei Behandlungssequenzen zugewiesen werden), doppelblinde (die Identität der Studienmedikamente wird dem Teilnehmer oder den Mitgliedern des Studienpersonals nicht bekannt sein), placebokontrollierte (eine Substanz ohne aktiven Wirkstoff mit identischem Aussehen). zu Esketamin), 2-Perioden-Crossover-Studie (Teilnehmer, die jeder Behandlungssequenz zugeordnet sind, erhalten 1 Dosis Esketamin und 1 Dosis Placebo intranasal [durch die Nase] verabreicht), durchgeführt an gesunden erwachsenen Teilnehmern in einem einzigen Zentrum. Die Teilnehmer absolvieren 3 Studienphasen: Eine Screening-Phase von bis zu 3 Wochen; eine zweiwöchige doppelblinde Behandlungsphase, die zwei Behandlungsperioden (Perioden 1 und 2) umfasst, die durch ein Auswaschintervall von mindestens 7 Tagen getrennt sind; und gegebenenfalls eine einwöchige Nachbehandlungsphase (Follow-up-Phase). Die Studiendauer beträgt für jeden Teilnehmer ca. 6 Wochen. Während der Studie werden Blut- und Urinproben für Laboruntersuchungen entnommen. Die Sicherheit der Teilnehmer wird vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu einer Woche nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (oder dem Ende der Behandlung) überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) (Gewicht [kg]/Größe [m2]) zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) und ein Körpergewicht von mindestens 45 kg
  • Der Blutdruck (nachdem die Person 5 Minuten lang auf dem Rücken liegt) liegt zwischen 90 und 140 mmHg systolisch (einschließlich) und nicht höher als 90 mmHg diastolisch beim Screening und bei der Vordosierung am ersten Tag von Periode 1
  • Ein 12-Kanal-EKG, das mit normaler Herzleitung und -funktion beim Screening und der Vordosierung am ersten Tag von Periode 1 übereinstimmt
  • Sicher mit der Selbstverabreichung intranasaler Medikamente und in der Lage, die bereitgestellten Anweisungen zu befolgen
  • Nichtraucher seit mindestens 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Leber- oder Niereninsuffizienz; Herz-, Gefäß-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische oder metabolische Störungen. Eine signifikante primäre Schlafstörung ist die Ausschlussstörung
  • Klinisch signifikante abnormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening oder am Tag 1 von Periode 1, je nach Ermessen des Prüfarztes
  • Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen oder 12-Kanal-EKG beim Screening oder am Tag 1 von Periode 1, je nach Ermessen des Prüfarztes
  • Anatomische oder medizinische Bedingungen, die die Verabreichung oder Absorption von Studienmedikamenten behindern können (z. B. eine Gesichtsrekonstruktion, Nasenkorrektur, erhebliche strukturelle oder funktionelle Anomalien der Nase oder der oberen Atemwege; Verstopfungen oder Schleimhautläsionen der Nasenlöcher oder Nasengänge; sich einer Nasennebenhöhlenoperation unterzogen in den letzten 2 Jahren; oder Anzeichen und Symptome einer Rhinitis vor der Verabreichung am ersten Tag von Periode 1)
  • Hat eine abnormale oder deformierte Nasenscheidewand mit einem oder mehreren der folgenden Symptome: Verstopfung eines oder beider Nasenlöcher, verstopfte Nase (insbesondere einseitig), häufiges Nasenbluten, häufige Nasennebenhöhlenentzündungen und manchmal Gesichtsschmerzen, Kopfschmerzen usw postnasaler Tropf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Esketamin-Placebo
Teilnehmer, die der Behandlungssequenz 1 zugeordnet sind, erhalten am ersten Tag der Periode 1 intranasal 84 mg Esketamin und erhalten dann am ersten Tag der Periode 2 intranasal ein Placebo. Die Perioden 1 und 2 werden durch 7 Tage getrennt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo intranasal verabreicht
Arzneimittel: Esketamin
84 mg Esketamin intranasal verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo-Esketamin
Teilnehmer, die der Behandlungssequenz 2 zugeordnet sind, erhalten am ersten Tag der Periode 1 ein Placebo intranasal und dann am ersten Tag der Periode 2 84 mg Esketamin intranasal. Die Perioden 1 und 2 werden durch 7 Tage getrennt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo intranasal verabreicht
Arzneimittel: Esketamin
84 mg Esketamin intranasal verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktionen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der The Cogstate® Computerized Battery
Zeitfenster: Am ersten Tag -1 Stunde, 40 Minuten und 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosierung (oder am Ende der Behandlung)
Die computergestützte Testbatterie von Cogstate® umfasst 5 Tests: Erkennung (einfache Reaktionszeitaufgabe zur Messung der Verarbeitungsgeschwindigkeit [niedrigere Punktzahl = bessere Leistung]); Identifikation (Wahl-Reaktionszeit-Paradigma zur Messung der Aufmerksamkeit [niedrigere Punktzahl = bessere Leistung]); One Card Learning (Messung des visuellen episodischen Gedächtnisses [höhere Punktzahl = bessere Leistung]); One Back („n-back“ Arbeitsgedächtnismessung [höhere Punktzahl = bessere Leistung]); und Groton Maze Learning Test (Messung der Exekutivfunktion; Gesamtzahl der Fehler, die beim Versuch gemacht wurden, denselben versteckten Pfad in fünf aufeinanderfolgenden Versuchen in einer einzigen Sitzung zu erlernen [niedrigere Punktzahl = bessere Leistung]) (Maruff 2004, Snyder 2005).
Am ersten Tag -1 Stunde, 40 Minuten und 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosierung (oder am Ende der Behandlung)
Veränderung der kognitiven Funktionen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Zeitfenster: Am ersten Tag, -1 Stunde, 40 Minuten und 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosierung (oder am Ende der Behandlung)
Beim KSS handelt es sich um eine von Probanden angegebene Bewertung zur Bewertung der Schläfrigkeit auf einer Skala von 1 bis 9, die von „extrem aufmerksam“ (1) bis „sehr schläfrig, große Anstrengung, wach zu bleiben, gegen den Schlaf kämpfend“ (9) reicht (Akerstedt 1990). .
Am ersten Tag, -1 Stunde, 40 Minuten und 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosierung (oder am Ende der Behandlung)
Veränderung der kognitiven Funktionen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Skala für geistige Anstrengung
Zeitfenster: Am ersten Tag -1 Stunde, 40 Minuten und 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosierung (oder am Ende der Behandlung)
Die mentale Anstrengungsskala ist eine vom Probanden angegebene Bewertung des Anstrengungsniveaus, das erforderlich ist, um die Testbatterie auf einer 15-cm-Skala mit gleichen Intervallen zu absolvieren (Zijlstra1993).
Am ersten Tag -1 Stunde, 40 Minuten und 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosierung (oder am Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Konzentration von Esketamin und Noresketamin vom Zeitpunkt Null bis zur letzten beobachtbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Tag 1 0, 10 und 40 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosierung
Tag 1 0, 10 und 40 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosierung
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Esketamin und Noresketamin
Zeitfenster: Tag 1 0,10 und 40 Minuten sowie 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosierung
Tag 1 0,10 und 40 Minuten sowie 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosierung
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Esketamin und Noresketamin
Zeitfenster: Tag 1 0, 10 und 40 Minuten und 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosierung
Tag 1 0, 10 und 40 Minuten und 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR103823
  • ESKETINTRD1005 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000468-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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