Anestesia regional para tiroidectomía
19 de enero de 2015 actualizado por: Xiangcai Ruan, Guangzhou First People's Hospital
Ensayo controlado aleatorizado de anestesia regional en combinación con anestesia general para tiroidectomía
Durante más de 25 años, la anestesia regional ha desafiado a los anestesiólogos a determinar si ofrece beneficios reales en términos de resultados para los pacientes de una cirugía mayor, en comparación con la anestesia general.
Aunque está claro que la analgesia regional en asociación con la anestesia general reduce sustancialmente el dolor posoperatorio, los beneficios en términos del resultado perioperatorio general son controvertidos.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto sobre los resultados postoperatorios a corto y largo plazo de agregar analgesia regional a la anestesia general en pacientes toridetómicos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes que se dividen en dos grupos de tratamiento: (a) un grupo de plexo cervical superficial bilateral (grupo S) y un grupo de control (grupo C). Realizamos bloqueo del plexo cervical superficial bilateral (BSCPB) con 0.25-0.75% ropivacaína 10 ml para el grupo S y 10 ml de NaCl 0,9 % para el grupo C. Todas las BSCPB son realizadas por un médico anestesista experimentado después de una inducción estandarizada de anestesia general. Se indujo anestesia por vía intravenosa con midazolam, propofol, fentanilo, se inyecta cisatracurio IV para facilitar la intubación orotraqueal. Después de una inducción estandarizada de anestesia general, los pacientes reciben anestesia regional a discreción del anestesiólogo experimentado que desconocía el tratamiento.
El paciente se coloca en decúbito supino con la cabeza girada hacia el lado que se va a bloquear y luego se identifica el músculo esternocleidomastoideo (ECM) mediante una ligera elevación de la cabeza. SCPB se realiza con una aguja de calibre 26 que se inserta en el punto medio del borde posterior del músculo SCM y la aguja se avanza justo pasando el músculo SCM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
79
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Contacto:
- Xiangcai Ruan
- Número de teléfono: 8620-81048306
- Correo electrónico: xc_ruan@hotmail.com
-
Contacto:
- Yuan Lin
- Número de teléfono: 8620-81048310
- Correo electrónico: linyuan1117@163.com
-
Investigador principal:
- Xiangcai Ruan
-
Sub-Investigador:
- Yuan Lin
-
Sub-Investigador:
- Chengxiang Lu
-
Sub-Investigador:
- Lixin Xu
-
Sub-Investigador:
- Shouzhang She
-
Guangzhou, Porcelana, 510180
- Activo, no reclutando
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-Los pacientes elegibles se ajustan a una clasificación ASA I o II, pacientes adultos que serán programados para lobectomía tiroidea electiva bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad a cualquier fármaco del estudio
- Uso a largo plazo de fármacos anticoagulantes: warfarina o heparina
- el cuello o infección sistémica
- trastorno de la comunicación
- negarse a aceptar estos sujetos de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: bloqueo nervioso
bloqueo de plexo cervical con ropivacaína
|
Después de la anestesia general, se coloca al paciente en posición supina con la cabeza girada hacia el lado que se va a bloquear, y luego se identifica el músculo esternocleidomastoideo (ECM) mediante una ligera elevación de la cabeza.
SCPB (bloqueo del plexo cervical superficial) se realiza con una aguja de calibre 26 que se inserta en el punto medio del borde posterior del músculo SCM y la aguja se avanza justo pasando el músculo SCM.
La mezcla se prepara con 20ml de ropivacaína al 0,5% en el Grupo 1
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
solución salina placebo
|
Después de la anestesia general, se coloca al paciente en posición supina con la cabeza girada hacia el lado que se va a bloquear, y luego se identifica el músculo esternocleidomastoideo (ECM) mediante una ligera elevación de la cabeza.
SCPB (bloqueo del plexo cervical superficial) se realiza con una aguja de calibre 26 que se inserta en el punto medio del borde posterior del músculo SCM y la aguja se avanza justo pasando el músculo SCM.
La mezcla se prepara con 20ml de solución salina al 0,9% del Grupo 2.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la incidencia de dolor crónico posquirúrgico
Periodo de tiempo: 60 días
|
el tiempo desde el final de la cirugía
|
60 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la intensidad del dolor agudo
Periodo de tiempo: 24 horas
|
dolor al tragar y dolor en reposo
|
24 horas
|
|
estabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: 1 día
|
Respuestas intraoperatorias de la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
|
1 día
|
|
náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 2 días después de la operación
|
2 días después de la operación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La satisfacción general de los pacientes.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La satisfacción general de los pacientes después de la cirugía.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiangcai Ruan, MD, PHD, Guangzhou First Municipal People's Hospital,Guangzhou,Guangdong,China,510180
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Dieudonne N, Gomola A, Bonnichon P, Ozier YM. Prevention of postoperative pain after thyroid surgery: a double-blind randomized study of bilateral superficial cervical plexus blocks. Anesth Analg. 2001 Jun;92(6):1538-42. doi: 10.1097/00000539-200106000-00038.
- Brogly N, Wattier JM, Andrieu G, Peres D, Robin E, Kipnis E, Arnalsteen L, Thielemans B, Carnaille B, Pattou F, Vallet B, Lebuffe G. Gabapentin attenuates late but not early postoperative pain after thyroidectomy with superficial cervical plexus block. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1720-5. doi: 10.1213/ane.0b013e318185cf73.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GZFPH-IRB-2013-085
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .