Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bloque de hematoma para la reducción de fracturas de radio distal

12 de febrero de 2020 actualizado por: HaEmek Medical Center, Israel

Estudio de fase 4 de bloqueo de hematoma para la reducción de fracturas de radio distal

El propósito de este estudio es probar que la inyección de 15 a 20 ml de lidocaína al 1 % en el sitio de la fractura (bloqueo del hematoma) es más efectiva en términos de alivio del dolor que la inyección de 10 ml de lidocaína al 2 %, e igualmente segura en términos de de complicaciones, para reducción cerrada de fracturas de radio distal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con Fracturas del radio distal, con o sin fractura de cúbito

Criterio de exclusión:

  • Niños,
  • mujeres embarazadas,
  • pacientes con infección o sospecha de infección en el sitio de inyección.
  • Pacientes cuyo estado requiera anestesia general (pacientes con más fracturas además del radio distal y cúbito, pacientes con muchos daños...)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lidocaína HCl 2%
Lidocaína HCl 2% (200mg/10ml) 10 ml.
Droga: Lidocaína HCl 2% .
comparación de diferentes dosis de drogas
Otros nombres:
  • ESRACAIN
Experimental: Lidocaína HCl 1%
Lidocaína HCl 1% (100mg/10ml) 15-20 ml.
Droga: Lidocaína HCl 1%
comparación de diferentes dosis de drogas
Otros nombres:
  • ESRACAIN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La efectividad de este estudio se medirá en términos de alivio del dolor con la escala analógica visual.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Este estudio se medirá como seguro en términos de complicaciones de la inyección.
Periodo de tiempo: 1 año
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HaEmek Medical Center, Israel

Investigadores

  • Investigador principal: Nimrod Rozen, Prof., HaEemek Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 158-13-EMC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir