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Hämatomblock zur Reposition von distalen Radiusfrakturen

12. Februar 2020 aktualisiert von: HaEmek Medical Center, Israel

Phase-4-Studie zur Hämatomblockade zur Reduktion von distalen Radiusfrakturen

Der Zweck dieser Studie ist es zu beweisen, dass die Injektion von 15 bis 20 ml Lidocain 1 % in die Frakturstelle (Hämatomblockade) wirksamer in Bezug auf die Schmerzlinderung ist als die Injektion von 10 ml Lidocain 2 % und in Bezug auf dieselbe Sicherheit von Komplikationen, zur geschlossenen Reposition von distalen Radiusfrakturen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • HaEmek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Frakturen des distalen Radius, mit oder ohne Ulnafraktur

Ausschlusskriterien:

  • Kinder,
  • schwangere Frau,
  • Patienten mit Infektion oder Verdacht auf Infektion an der Injektionsstelle.
  • Patienten, deren Zustand eine Vollnarkose erfordert (Patienten mit mehr Frakturen außer dem distalen Radius und der Ulna, Patienten mit vielen Schäden...)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocain HCl 2%
Lidocain HCl 2 % (200 mg/10 ml) 10 ml.
Arzneimittel: Lidocain HCl 2% .
Vergleich verschiedener Medikamentendosierungen
Andere Namen:
  • ESRACAIN
Experimental: Lidocain HCl 1%
Lidocain-HCl 1 % (100 mg/10 ml) 15-20 ml.
Arzneimittel: Lidocain HCl 1%
Vergleich verschiedener Medikamentendosierungen
Andere Namen:
  • ESRACAIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diese Studie wird hinsichtlich der Schmerzlinderung mit der Visual Analog Scale als wirksam gemessen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diese Studie wird in Bezug auf Komplikationen bei der Injektion sicher gemessen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Ermittler

  • Hauptermittler: Nimrod Rozen, Prof., HaEemek Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 158-13-EMC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Lidocain HCl 2% .

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