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Blocco dell'ematoma per la riduzione delle fratture del radio distale

12 febbraio 2020 aggiornato da: HaEmek Medical Center, Israel

Studio di fase 4 del blocco dell'ematoma per la riduzione delle fratture del radio distale

Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'iniezione di 15-20 ml di lidocaina 1% nel sito della frattura (blocco dell'ematoma) è più efficace in termini di sollievo dal dolore rispetto all'iniezione di 10 ml di lidocaina 2% e ugualmente sicura in termini delle complicanze, per la riduzione chiusa delle fratture del radio distale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • Haemek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fratture del radio distale, con o senza frattura dell'ulna

Criteri di esclusione:

  • Bambini,
  • donne incinte,
  • pazienti con infezione o sospetta infezione nel sito di iniezione.
  • Pazienti la cui condizione richiede l'anestesia generale (pazienti con più fratture diverse dal radio distale e dall'ulna, pazienti con molti danni...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lidocaina HCl 2%
Lidocaina HCl 2% (200 mg/10 ml) 10 ml.
Droga: Lidocaina HCl 2% .
confronto di diversi dosaggi del farmaco
Altri nomi:
  • ESRACAIN
Sperimentale: Lidocaina HCl 1%
Lidocaina HCl 1% (100 mg/10 ml) 15-20 ml.
Droga: Lidocaina HCl 1%
confronto di diversi dosaggi del farmaco
Altri nomi:
  • ESRACAIN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questo studio sarà misurato efficace in termini di alleviare il dolore con scala analogica visiva.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questo studio sarà misurato sicuro in termini di complicanze all'iniezione.
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Investigatori

  • Investigatore principale: Nimrod Rozen, Prof., HaEemek Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 158-13-EMC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lidocaina HCl 2% .

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