- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02129270
Bloc d'hématome pour la réduction des fractures du radius distal
12 février 2020 mis à jour par: HaEmek Medical Center, Israel
Étude de phase 4 du bloc d'hématome pour la réduction des fractures du radius distal
Le but de cette étude est de prouver que l'injection de 15 à 20 ml de lidocaïne 1% dans le foyer de fracture (bloc hématome) est plus efficace en termes de soulagement de la douleur que l'injection de 10 ml de lidocaïne 2%, et tout aussi sûre en termes des complications, pour la réduction fermée des fractures du radius distal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Afula, Israël, 18101
- Haemek Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec fractures du radius distal, avec ou sans fracture du cubitus
Critère d'exclusion:
- Enfants,
- femmes enceintes,
- patients infectés ou suspectés d'être infectés au site d'injection.
- Patients dont l'état nécessite une anesthésie générale (patients avec plus de fractures autres que le radius distal et le cubitus, patients avec de nombreuses lésions...)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Lidocaïne HCl 2%
Lidocaïne HCl 2% (200mg/10ml) 10 ml.
|
comparaison de différentes doses de médicament
Autres noms:
|
Expérimental: Lidocaïne HCl 1%
Lidocaïne HCl 1 % (100 mg/10 ml) 15-20 ml.
|
comparaison de différentes doses de médicament
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Cette étude sera mesurée efficace en termes de soulagement de la douleur avec l'échelle visuelle analogique.
Délai: 1 an
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cette étude sera mesurée en toute sécurité en termes de complications à l'injection.
Délai: 1 an
|
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nimrod Rozen, Prof., HaEemek Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2014
Première publication (Estimation)
2 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Blessures et Blessures
- Hémorragie
- Blessures au bras
- Blessures à l'avant-bras
- Fractures, Os
- Fractures du rayon
- Hématome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 158-13-EMC
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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