Ferritina glicosilada en síndromes de activación macrofágica (FERRITGLY01)
Ferritina glicosilada en el diagnóstico diferencial de la enfermedad de Still, sepsis y otros síndromes de activación macrofágica.
En sujetos sanos, del 50 al 80 % de la ferritina sérica está glicosilada [1, 2] . Se puede observar una disminución en el porcentaje de glicosilación de ferritina en enfermedades inflamatorias, neoplasias malignas, infecciones o enfermedad hepática, pero rara vez es inferior al 20% [3, 4]. Se han descrito porcentajes de ferritina glicosilada por debajo del 20% en pacientes con enfermedad de Still del adulto y síndromes linfohistiocíticos (HLH) de hemofagocitosis.
La ferritina glicosilada se ha incluido en los criterios diagnósticos de la enfermedad de Still en adultos. Un punto de corte inferior al 20 % tiene una sensibilidad y especificidad del 72 y el 69 % respectivamente, y del 35 y el 94 % cuando se combina con un nivel de ferritina total superior a 5 veces el valor normal. Este parámetro también se sugirió como un marcador más específico para confirmar un diagnóstico de HLH que un nivel alto de ferritina (> 500 μg/L). Sin embargo, se destacaron varias limitaciones de este parámetro, algunas condiciones que dificultan su interpretación: particularmente en casos de citólisis hepática mayor y sepsis severa (tuberculosis miliar, linfoma y enfermedad de Still del adulto).
No siempre es posible distinguir la sepsis grave, el síndrome de HLH y la enfermedad de Still.
Se podría usar un análisis fino de varios componentes de glicoformas de la ferritina para distinguir diferentes subgrupos de pacientes. Hay pocos datos disponibles sobre el mecanismo de secreción y glicosilación de la ferritina, pero los investigadores asumen que los patrones de glicosilación de la ferritina pueden variar entre diferentes estados de enfermedad y reflejar distintos mecanismos fisiopatológicos subyacentes.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son:
- . Evaluar el rendimiento diagnóstico del ensayo de ferritina glicosilada en el síndrome de HLH y enfermedad de Still en adultos.
- . Estudiar las diferentes glicoformas de ferritina del suero de pacientes con hiperferritinemia.
materiales y métodos
Grupos de pacientes estudiados y grupo control
- Cualquier sospecha de HLH o síndrome de la enfermedad de Still en adultos
Grupos de control: sepsis, sepsis grave, shock séptico, inflamación (lupus, artritis reumatoide), necrosis hepática grave, malignidad hematológica en el momento del diagnóstico o recaída
2 . Muestras
- Se recogerá suero para la determinación de ferritina glicosilada en pacientes con sospecha de síndrome HLH o enfermedad de Still en adultos
Para los demás pacientes, las muestras de suero restantes se recolectarán de la muestra de ferritina de la evaluación biológica de rutina en pacientes con enfermedades inflamatorias (lupus, artritis reumatoide), neoplasias hematológicas al diagnóstico o recaída, necrosis hepática o sepsis.
3 . Caracterización de pacientes en base a criterios diagnósticos (clínicos y biológicos) retenidos (con médicos colaboradores).
Después de la aprobación de la EC CHU Brugmann, el protocolo se enviará a otras instituciones de la EC.
4 . Análisis del perfil de glicosilación de la ferritina por espectrometría de masas. (en colaboración con la Facultad de Farmacia, Departamento de Química Farmacéutica, Van Antwerpen P y Delporte C)
Análisis e interpretación
- . Determinación de la sensibilidad y especificidad del ensayo diagnóstico de la ferritina glicosilada en el síndrome de HLH y enfermedad de Still.
- . Caracterización de subgrupos de pacientes según la siguiente información: Ferritina y su fracción glicosilada, infecciones documentadas, fiebre, MOF, hepatomegalia, esplenomegalia, hemofagocitosis (cuando se disponga de aspirado de médula ósea), trombocitosis, anemia, leucopenia, neutropenia, enzimas hepáticas, hipertrigliceridemia, coagulopatía, hipofibrinogenemia, VS/CRP.
- . Análisis de los patrones de glicosilación según el subgrupo de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francis Corazza, MD, PhD
- Número de teléfono: 32-2-4772506
- Correo electrónico: francis.corazza@ulb.ac.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: France Debaugnies, Pharm
- Número de teléfono: 32-2-4772507
- Correo electrónico: france.debaugnies@chu-brugmann.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1020
- Reclutamiento
- Brugmann University Hospital
-
Contacto:
- Francis Corazza, MD PhD
- Correo electrónico: francis.corazza@ulb.ac.be
-
Contacto:
- France Debaugnies, Pharm
- Correo electrónico: france.debaugnies@chu-brugmann.be
-
Investigador principal:
- francis Corazza, MD PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de sepsis, síndrome de activación macrofágica, enfermedad de Still o hiperferritinemia (enfermedad maligna, citólisis hepática)
Criterio de exclusión:
- Nivel normal de ferritina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Septicemia
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|
Síndrome de activación macrofágica
|
|
Enfermedad de Still
|
|
Hiperferritinemia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Fracción de ferritina glicosilada en suero
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Septicemia
- Síndrome
- Artritis Juvenil
- Enfermedad de Still, inicio en adultos
Otros números de identificación del estudio
- CHUB-FERRITGLY01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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