- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02155777
¿Por qué los anticonceptivos orales previenen el cáncer de ovario?
24 de junio de 2020 actualizado por: Celeste Pearce, University of Michigan
Mecanismos de prevención del cáncer de ovario por anticonceptivos orales
El uso de anticonceptivos orales (AO) reduce el riesgo de cáncer de ovario de una mujer de manera muy significativa y el efecto protector continúa durante al menos 25 años después de suspender el uso de los AO; los mecanismos de cómo esto ocurre no se entienden.
Proponemos aquí estudiar directamente el efecto de los anticonceptivos orales en la trompa de Falopio y los quistes de inclusión dentro del ovario, sitios de los que se cree que surgen la mayoría de los cánceres de ovario, para comprender mejor la base mecánica de la protección de los anticonceptivos orales contra el cáncer de ovario.
Creemos que la protección resulta de la reducción de la proliferación celular.
Sentará las bases para futuros estudios para garantizar que la protección contra el cáncer de ovario que brindan los AO 'tradicionales' no se pierda con alteraciones en la formulación de AO y, si es posible, para guiar el desarrollo de formaciones de AO para mejorar aún más la protección brindada por OC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La supervivencia a cinco años para el cáncer de ovario epitelial invasivo (cáncer de ovario) es inferior al 50 % porque la mayoría de las mujeres son diagnosticadas en una etapa avanzada.
Sin embargo, existe una estrategia de quimioprevención eficaz.
El metanálisis de estudios epidemiológicos muestra una reducción de aproximadamente el 40 % en el riesgo de cáncer de ovario con 5 años de uso de anticonceptivos orales (AO).
El efecto protector aumenta significativamente con la duración del uso de AO y continúa durante al menos 25 años después de que se suspende el uso de AO.
No se conocen los mecanismos subyacentes a este efecto protector.
Una hipótesis es que la protección se logra bloqueando la ovulación, pero la creciente evidencia sugiere que puede estar relacionada con la promoción de un entorno progestágeno favorable.
El uso de anticonceptivos orales protegería si la exposición hormonal durante el uso de anticonceptivos orales fuera menos estimulante para los posibles tipos diferentes de células de origen del cáncer de ovario que la exposición hormonal en los ciclos ovulatorios normales.
La exposición a los progestágenos es mayor mientras se toman anticonceptivos orales que en ciclos normales y esto podría explicar el efecto protector.
Proponemos que una fuente importante de protección contra el uso de anticonceptivos orales se debe a que reducen significativamente la proliferación celular en las fimbrias de las trompas de Falopio (FTF) y en los quistes de inclusión cortical ovárica (CIC), dos posibles células de origen del cáncer de ovario.
Las poblaciones de células en proliferación son más susceptibles a los efectos cancerígenos y el aumento del riesgo de cáncer es secundario a las mayores posibilidades de mutación y progresión.
Se ha informado que la proliferación de FTF está casi confinada a la fase folicular del ciclo menstrual con prácticamente ninguna proliferación dentro de unos pocos días después de la ovulación y nuestros datos preliminares muestran el mismo patrón: los AO podrían proteger contra los cánceres de ovario que surgen en el FTF al imitar el fase lútea del ciclo cuando la exposición a la progesterona es alta.
No se sabe si tales cambios ocurren en los CIC.
No se ha estudiado la proliferación celular dentro de diferentes tipos de AIC durante el ciclo menstrual.
Tampoco se ha estudiado el efecto de los OC sobre la proliferación dentro de los FTF y CIC.
Proponemos determinar el efecto de un anticonceptivo oral con dosis altas de progestágeno 'tradicional' sobre la proliferación celular en los FTF y CIC en mujeres sometidas a una salpingo-ooforectomía bilateral de reducción de riesgo (RR-BSO), y comparar estas tasas de proliferación con las tasas durante el ciclo menstrual normal de las mujeres que también se someten a una RR-BSO.
Los resultados de este estudio proporcionarán información crucial sobre la relación entre el uso de anticonceptivos orales y la protección contra el cáncer de ovario.
Sentará las bases para futuros estudios que examinen los efectos de los anticonceptivos orales con dosis más bajas de progestina y los anticonceptivos orales con formulaciones de progestina más nuevas.
Nuestro objetivo a largo plazo al estudiar el mecanismo de protección de los anticonceptivos orales es determinar si es probable que la protección contra el cáncer de ovario proporcionada por los anticonceptivos orales se pierda con alteraciones en la formulación de los anticonceptivos orales en términos de dosis o tipo de progestina utilizada y, si es posible, , para guiar el desarrollo de formaciones de OC para mejorar aún más la protección que brindan los OC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- UBC BC Cancer Agency
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-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- USC Keck School of Medicine
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- premenopáusica
- 30 y 45 años de edad
- Programado para someterse a una RR-BSO realizada por laparoscopia, salpingectomía de reducción de riesgo, salpingectomía para esterilización o salpingectomía con histerectomía por afecciones no relacionadas con el cáncer
- Tener al menos un ovario
Criterio de exclusión:
- Histerectomía pasada
- Diagnóstico anterior de cáncer de ovario
- Uso de tamoxifeno, raloxifeno o terapia de reemplazo hormonal en los últimos 3 meses
- Uso de Quimioterapia en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin intervención
Sin intervención.
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Comparador activo: Orto Novum 1/35
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la proliferación celular medida por análisis inmunohistoquímico Ki67 en las fimbrias de las trompas de Falopio de mujeres en el brazo de OC en comparación con mujeres en el brazo sin tratamiento.
Periodo de tiempo: La proliferación celular (Ki67) se medirá en la muestra que se extraiga como parte de la cirugía del paciente (la cirugía no es un procedimiento de estudio).
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La proliferación celular (Ki67) se medirá en la muestra que se extraiga como parte de la cirugía del paciente (la cirugía no es un procedimiento de estudio).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proliferación celular medida por análisis inmunohistoquímico Ki67 en quistes de inclusión cortical ovárica de mujeres en el brazo OC en comparación con mujeres en el brazo sin tratamiento.
Periodo de tiempo: Se medirá la proliferación celular (Ki67) en el tejido extraído como parte de la cirugía (la cirugía no es un procedimiento de estudio)
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Se medirá la proliferación celular (Ki67) en el tejido extraído como parte de la cirugía (la cirugía no es un procedimiento de estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Celeste L Pearce, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Norinilo
Otros números de identificación del estudio
- OC Prevention
- 1R21CA178571-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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