Ba253BINEB en comparación con Ba253MDI (inhalador de dosis medida) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
10 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio de fase III de Ba253BINEB en pacientes con EPOC: estudio doble ciego, aleatorizado, doble ficticio, de dosis múltiple en comparación con MDI
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de Ba253BINEB durante la administración continua de 4 semanas a pacientes con EPOC utilizando Ba253MDI (aerosol Tersigan®) como fármaco de comparación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
163
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes con EPOC (bronquitis crónica, enfisema) y que cumplan los siguientes criterios
- Pacientes cuyos síntomas son estables y tienen al menos 4 días sintomáticos a la semana
- Pacientes con FEV1.0/FVC <= 70% en la prueba de cribado
- Pacientes con edad ≥ 40 años o más
- Los pacientes deben poder inhalar el fármaco del estudio a través de BINEB y MDI
- Los pacientes deben ser capaces de comprender el formulario de información del paciente.
Criterio de exclusión:
Quedarán excluidos de las materias de estudio los que correspondan a lo siguiente.
- Pacientes complicados con asma bronquial, lo que dificulta la evaluación de la eficacia de los fármacos contra la EPOC
- Pacientes a los que se les administran constantemente esteroides orales
- Pacientes con glaucoma
- Pacientes que tienen hipertrofia prostática
- Pacientes con hipersensibilidad a fármacos anticolinérgicos o agonistas Beta2.
- Pacientes con enfermedad hepática grave, enfermedad renal o trastorno cardíaco y que el investigador considere inadecuados como sujetos de estudio.
- Mujeres que están embarazadas o que pueden quedar embarazadas, o mujeres lactantes
- Pacientes que son juzgados por el investigador como inapropiados como los sujetos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ba253BINEB
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Comparador activo: Ba253MDI
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en las puntuaciones diarias de los síntomas de la EPOC
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 4 semanas después de la primera administración del fármaco
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Línea de base y hasta 4 semanas después de la primera administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en tiempos de tos
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 4 semanas después de la primera administración del fármaco
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Línea de base, hasta 4 semanas después de la primera administración del fármaco
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Cambio desde el inicio en la tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 4 semanas después de la primera administración del fármaco
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Línea de base, hasta 4 semanas después de la primera administración del fármaco
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Hasta 4 semanas
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Número de pacientes con cambios significativos en los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
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Línea de base, semana 4
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Número de pacientes con cambios anormales en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
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Línea de base, semana 4
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Número de pacientes con cambios anormales en los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
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Línea de base, semana 4
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Evaluación global del médico
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la primera administración del fármaco
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4 semanas después de la primera administración del fármaco
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Impresión del paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la primera administración del fármaco
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4 semanas después de la primera administración del fármaco
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Cambio desde el inicio en tiempos y volumen de esputo
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 4 semanas después de la primera administración del fármaco
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Línea de base, hasta 4 semanas después de la primera administración del fármaco
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Cambio desde el inicio en la transición del sueño nocturno
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 4 semanas después de la primera administración del fármaco
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Línea de base, hasta 4 semanas después de la primera administración del fármaco
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Cambio desde la línea de base en FEV1 (volumen espiratorio forzado en un segundo)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
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Línea de base, semana 4
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Cambio desde el inicio en FVC (Capacidad vital forzada)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
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Línea de base, semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 54.560
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