El papel de KL-6 en el diagnóstico clínico de la EPI
El papel de KL-6 como biomarcador sérico en el diagnóstico clínico de enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) en China
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Como estudio clínico multicéntrico, doble ciego, el ensayo se divide en dos partes.
Parte 1: El objetivo de esta parte es evaluar el papel de KL-6 como biomarcador en el diagnóstico clínico de la enfermedad pulmonar intersticial (EPI) mediante la detección de los niveles séricos de KL-6 en pacientes con EPI y compararlos con el diagnóstico clínico. criterios y otras enfermedades respiratorias, incluyendo tuberculosis pulmonar, neumonía, bronquiectasias, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y grupo control sano.
Parte 2: El propósito de esta parte es estudiar el valor de los niveles de KL-6 en términos de la evaluación del efecto del tratamiento de la EPI a través de la detección de los niveles de KL-6 en suero antes del tratamiento y 30 a 90 días después del tratamiento. El tratamiento incluye antifibrosis, antiinflamatorios y otras terapias convencionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sueros de pacientes con EPID, tuberculosis pulmonar, neumonía, bronquiectasias, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y salud
- Sueros de pacientes con EPI: antes del tratamiento y 30-90 días después del tratamiento
Criterio de exclusión:
- Sueros de pacientes con cáncer
- Sueros con precipitado visible
- Sueros con flóculo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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EPI, Otras enfermedades respiratorias, Grupo control sano
ILD: aquellos con enfermedad pulmonar intersticial. Otras enfermedades respiratorias: aquellos con otras enfermedades respiratorias que incluyen tuberculosis pulmonar, neumonía, bronquiectasias, enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Grupo de control sano: los que están sanos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La concentración de KL-6 en el analizador inmunológico
Periodo de tiempo: El suero de los pacientes con EPI se recolectará durante la estadía en el hospital, un promedio de 4 semanas.
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Detecte la concentración de KL-6 en suero mediante el uso del analizador inmunológico entre pacientes con ILD.
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El suero de los pacientes con EPI se recolectará durante la estadía en el hospital, un promedio de 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La concentración de KL-6 en el analizador inmunológico
Periodo de tiempo: El suero de pacientes con otras enfermedades respiratorias se recogerá durante la estancia hospitalaria, una media de 4 semanas.
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Detecte la concentración de KL-6 en suero mediante el uso del analizador inmunológico entre pacientes con otras enfermedades respiratorias, incluida la tuberculosis pulmonar, neumonía, bronquiectasias, enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
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El suero de pacientes con otras enfermedades respiratorias se recogerá durante la estancia hospitalaria, una media de 4 semanas.
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La concentración de KL-6 en el analizador inmunológico
Periodo de tiempo: El suero de personas sanas se recolectará durante la duración del examen físico, un promedio de 1 día.
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Detecte la concentración de KL-6 en suero mediante el uso del analizador inmunológico entre personas sanas.
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El suero de personas sanas se recolectará durante la duración del examen físico, un promedio de 1 día.
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Cambio de concentración de KL-6 en el analizador inmunológico
Periodo de tiempo: preterapia, 30-90 días después del tratamiento
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Cambio de la concentración de KL-6 en el analizador inmunológico desde la preterapia hasta 30-90 días después del tratamiento entre pacientes con ILD.
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preterapia, 30-90 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Li Hui Ping, Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KL-6_20140715
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