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Die Rolle von KL-6 in der klinischen Diagnose von ILD

18. Juli 2014 aktualisiert von: Huiping Li, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Die Rolle von KL-6 als Serum-Biomarker in der klinischen Diagnose von interstitiellen Lungenerkrankungen (ILD) in China

Der Zweck der Studie besteht darin, die Bedeutung von KL-6 als Biomarker bei der klinischen Diagnose der interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) zu bewerten, indem die Serum-KL-6-Spiegel bei Patienten mit ILD nachgewiesen und mit den klinischen Diagnosekriterien und anderen verglichen werden Erkrankungen der Atemwege. Darüber hinaus diskutiert die Studie den Wert der KL-6-Spiegel im Hinblick auf die Bewertung der ILD-Behandlungswirkung durch den Nachweis der Serum-KL-6-Spiegel vor und nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Als multizentrische, doppelblinde klinische Studie ist die Studie in zwei Teile gegliedert.

Teil 1: Der Zweck dieses Teils besteht darin, die Rolle von KL-6 als Biomarker bei der klinischen Diagnose der interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) zu bewerten, indem die Serum-KL-6-Spiegel bei Patienten mit ILD nachgewiesen und mit der klinischen Diagnose verglichen werden Kriterien und andere Atemwegserkrankungen, einschließlich Lungentuberkulose, Lungenentzündung, Bronchiektasie, chronisch obstruktive Lungenerkrankung und gesunde Kontrollgruppe.

Teil 2: Der Zweck dieses Teils besteht darin, den Wert der KL-6-Spiegel im Hinblick auf die Bewertung der ILD-Behandlungswirkung durch den Nachweis der Serum-KL-6-Spiegel vor der Behandlung und 30-90 Tage nach der Behandlung zu untersuchen. Die Behandlung umfasst Antifibrose-, entzündungshemmende und andere konventionelle Therapien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1190

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Seren aus dem klinischen Labor des Shanghai Pulmonary Hospital, des Nanjing Drum Tower Hospital und des Beijing Chaoyang Hospital.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seren von Patienten mit ILD, Lungentuberkulose, Lungenentzündung, Bronchiektasie, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und Gesundheit
  • Seren von Patienten mit ILD: vor der Behandlung und 30-90 Tage nach der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Seren von Krebspatienten
  • Seren mit sichtbarem Niederschlag
  • Seren mit Floc

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ILD, andere Atemwegserkrankungen, gesunde Kontrollgruppe

ILD: Personen mit interstitieller Lungenerkrankung.

Andere Atemwegserkrankungen: Personen mit anderen Atemwegserkrankungen, einschließlich Lungentuberkulose, Lungenentzündung, Bronchiektasen, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.

Gesunde Kontrollgruppe: diejenigen, die gesund sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die KL-6-Konzentration auf dem Immunanalysator
Zeitfenster: Das Serum von Patienten mit ILD wird für die Dauer des Krankenhausaufenthalts gesammelt, durchschnittlich 4 Wochen
Ermitteln Sie die KL-6-Konzentration im Serum mithilfe des Immunanalysators bei Patienten mit ILD.
Das Serum von Patienten mit ILD wird für die Dauer des Krankenhausaufenthalts gesammelt, durchschnittlich 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die KL-6-Konzentration auf dem Immunanalysator
Zeitfenster: Das Serum von Patienten mit anderen Atemwegserkrankungen wird für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 4 Wochen, gesammelt
Ermitteln Sie die KL-6-Konzentration im Serum mithilfe des Immunanalysators bei Patienten mit anderen Atemwegserkrankungen, einschließlich Lungentuberkulose, Lungenentzündung, Bronchiektasie, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
Das Serum von Patienten mit anderen Atemwegserkrankungen wird für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 4 Wochen, gesammelt
Die KL-6-Konzentration auf dem Immunanalysator
Zeitfenster: Das Serum von gesunden Personen wird für die Dauer der körperlichen Untersuchung gesammelt, durchschnittlich 1 Tag
Ermitteln Sie die KL-6-Konzentration im Serum durch die Verwendung des Immunanalysators bei gesunden Menschen.
Das Serum von gesunden Personen wird für die Dauer der körperlichen Untersuchung gesammelt, durchschnittlich 1 Tag
Änderung der KL-6-Konzentration auf dem Immunanalysator
Zeitfenster: Vortherapie, 30-90 Tage nach der Behandlung
Änderung der KL-6-Konzentration auf dem Immunanalysator von der Prätherapie bis 30–90 Tage nach der Behandlung bei Patienten mit ILD.
Vortherapie, 30-90 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Mitarbeiter

Fujirebio Diagnostics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Hui Ping, Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KL-6_20140715

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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