Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til KL-6 i klinisk diagnose av ILD

18. juli 2014 oppdatert av: Huiping Li, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Rollen til KL-6 som en serumbiomarkør i klinisk diagnose av interstitielle lungesykdommer (ILD) i Kina

Formålet med studien er å evaluere betydningen av KL-6 som biomarkør i klinisk diagnose av interstitiell lungesykdom (ILD) ved å påvise serum KL-6-nivåer blant pasienter med ILD, og ​​sammenligne dem med de kliniske diagnostiske kriteriene og andre luftveissykdommer. I tillegg diskuterer studien verdien av KL-6 nivåer når det gjelder vurdering av ILD behandlingseffekt gjennom påvisning av serum KL-6 nivåer før behandling og etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Som en multisenter, dobbeltblind klinisk studie er studien delt i to deler.

Del 1: Hensikten med denne delen er å evaluere rollen til KL-6 som en biomarkør i klinisk diagnose av interstitiell lungesykdom (ILD) ved å påvise serum KL-6-nivåer blant pasienter med ILD, og ​​sammenligne dem med den kliniske diagnostikken. kriterier og andre luftveissykdommer, inkludert lungetuberkulose, lungebetennelse, bronkiektasi, kronisk obstruktiv lungesykdom og frisk kontrollgruppe.

Del 2: Hensikten med denne delen er å studere verdien av KL-6 nivåer når det gjelder vurdering av ILD behandlingseffekt gjennom påvisning av serum KL-6 nivåer før behandling og 30-90 dager etter behandling. Behandlingen inkluderer anti-fibrose, anti-inflammatorisk og andre konvensjonelle terapier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1190

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Serumene fra det kliniske laboratoriet ved Shanghai Pulmonary Hospital, Nanjing Drum Tower Hospital og Beijing Chaoyang Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Serum fra pasienter med ILD, lungetuberkulose, lungebetennelse, bronkiektasi, kronisk obstruktiv lungesykdom og helse
  • Serum fra pasienter med ILD: før behandling og 30-90 dager etter behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Serum fra pasienter med kreft
  • Serum med synlig bunnfall
  • Serum med flokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ILD, Andre luftveissykdommer, Frisk kontrollgruppe

ILD: de med interstitiell lungesykdom.

Andre luftveissykdommer: de med andre luftveissykdommer inkludert lungetuberkulose, lungebetennelse, bronkiektasi, kronisk obstruktiv lungesykdom.

Frisk kontrollgruppe: de som er friske.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KL-6-konsentrasjonen på immunanalysatoren
Tidsramme: Serumet fra pasienter med ILD vil bli samlet inn under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 4 uker
Påvis KL-6-konsentrasjonen i serum ved bruk av immunanalysatoren blant pasienter med ILD.
Serumet fra pasienter med ILD vil bli samlet inn under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KL-6-konsentrasjonen på immunanalysatoren
Tidsramme: Serum fra pasienter andre luftveissykdommer vil bli samlet inn under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 4 uker
Oppdag KL-6-konsentrasjonen i serum ved bruk av immunanalysatoren blant pasienter med andre luftveissykdommer, inkludert lungetuberkulose, lungebetennelse, bronkiektasi, kronisk obstruktiv lungesykdom.
Serum fra pasienter andre luftveissykdommer vil bli samlet inn under sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 4 uker
KL-6-konsentrasjonen på immunanalysatoren
Tidsramme: Serumet fra friske mennesker vil bli samlet inn under varigheten av fysisk undersøkelse, i gjennomsnitt 1 dag
Oppdag KL-6-konsentrasjonen i serum ved bruk av immunanalysatoren blant friske mennesker.
Serumet fra friske mennesker vil bli samlet inn under varigheten av fysisk undersøkelse, i gjennomsnitt 1 dag
Endring av KL-6-konsentrasjon på immunanalysatoren
Tidsramme: preterapi, 30-90 dager etter behandling
Endring av KL-6-konsentrasjon på immunanalysatoren fra preterapi til 30-90 dager etter behandling blant pasienter med ILD.
preterapi, 30-90 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Samarbeidspartnere

Fujirebio Diagnostics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li Hui Ping, Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KL-6_20140715

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interstitiell lungesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere