- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02209805
Safety and Pharmacokinetics of BIRB 796 BS Tablets Administered to Healthy Human Subjects
5 de agosto de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Safety and Pharmacokinetics of BIRB 796 BS Tablets Administered Twice Daily Orally (Total Daily Dose 30, 60, and 120 mg) to Healthy Human Subjects for 14 Days. A Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group Study.
Study to assess the safety and pharmacokinetics of BIRB 796 BS tablets administered as multiple daily doses at various dose levels.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects as determined by results of screening
- Signed written informed consent in accordance with Good Clinical Practice and local legislation
- Age >= 18 and <= 45 years
- Broca >= - 20 % and <= + 20%
- Able to communicate well with the investigator and to comply with study requirements
- > 10 elimination half lives present since last use of any investigational drug for that investigational drug
- Laboratory values within a clinically relevant reference range
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate, temperature, and EKG) deviating from normal and of clinical relevance
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Surgery of gastrointestinal tract (except appendectomy)
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- History of vasculitis (past history of fever, malaise, myalgias, rash, etc.)
- Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) (< 1 month prior to administration or during the trial)
- Use of any drugs, which might influence the results of the trial, (< 10 days prior to administration or during the trial)
- Participation in another trial with an investigational drug (< 1 months prior to administration or during trial)
- Smoker
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (> 60 g/day)
- Drug abuse
- Use of methylxanthine-containing drinks or foods (coffee, tea, cola, energy drinks, chocolate, etc.) < one week prior to administration of study drug
- Blood donation or loss > 400 mL (< 1 month prior to administration or during the trial)
- Excessive physical activities (< 5 days prior to administration or during the trial)
- Following specific laboratory findings: total white blood cell >= 10 x 109/L, C-Reactive Protein >= 4.5 mg/L, gamma-glutamyl-transferase >= 25 U/L, aspartate transaminase >= 16 U/L, alanine transaminase >= 20 U/L any erythrocytes or > 15 mg/dl protein on urine dipstick
- Any EKG value outside of the reference range of clinical relevance including, but not limited to QTcB > 480 ms, PR interval > 240 ms, QRS interval > 110 ms
- History of any familial bleeding disorder
- Inability to comply with dietary regimen of study centre
- Inability to comply with investigator's instructions
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: BIRB 796 BS, dosis baja
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Experimental: BIRB 796 BS, dosis alta
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Experimental: BIRB 796 BS, medium dose
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 24 días
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hasta 24 días
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Number of patients with clinically significant changes in vital signs
Periodo de tiempo: up to 21 days
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up to 21 days
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Number of patients with clinically significant changes in laboratory parameters
Periodo de tiempo: up to 21 days
|
up to 21 days
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Number of patients with abnormal findings in electrocardiogram
Periodo de tiempo: up to 21 days
|
up to 21 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Maximum concentration of the analyte in plasma (Cmax) for several time points
Periodo de tiempo: up to 36 hours after dosing
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up to 36 hours after dosing
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Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) for several time points
Periodo de tiempo: up to 36 hours after dosing
|
up to 36 hours after dosing
|
Time at which maximum plasma concentration occurred over a dosing interval (tmax)
Periodo de tiempo: up to 36 hours after dosing
|
up to 36 hours after dosing
|
Terminal elimination rate constant (λZ)
Periodo de tiempo: up to 36 hours after dosing
|
up to 36 hours after dosing
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Elimination half-life (t1/2)
Periodo de tiempo: up to 36 hours after dosing
|
up to 36 hours after dosing
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Mean residence time (MRT)
Periodo de tiempo: up to 36 hours after dosing
|
up to 36 hours after dosing
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Apparent oral clearance (CL/F)
Periodo de tiempo: up to 36 hours after dosing
|
up to 36 hours after dosing
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Apparent volume of distribution during the terminal elimination phase, divided by F (bioavailability factor) (Vz/F)
Periodo de tiempo: up to 36 hours after dosing
|
up to 36 hours after dosing
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1175.14
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