- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02209805
Safety and Pharmacokinetics of BIRB 796 BS Tablets Administered to Healthy Human Subjects
5 augustus 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Safety and Pharmacokinetics of BIRB 796 BS Tablets Administered Twice Daily Orally (Total Daily Dose 30, 60, and 120 mg) to Healthy Human Subjects for 14 Days. A Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group Study.
Study to assess the safety and pharmacokinetics of BIRB 796 BS tablets administered as multiple daily doses at various dose levels.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects as determined by results of screening
- Signed written informed consent in accordance with Good Clinical Practice and local legislation
- Age >= 18 and <= 45 years
- Broca >= - 20 % and <= + 20%
- Able to communicate well with the investigator and to comply with study requirements
- > 10 elimination half lives present since last use of any investigational drug for that investigational drug
- Laboratory values within a clinically relevant reference range
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate, temperature, and EKG) deviating from normal and of clinical relevance
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Surgery of gastrointestinal tract (except appendectomy)
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- History of vasculitis (past history of fever, malaise, myalgias, rash, etc.)
- Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) (< 1 month prior to administration or during the trial)
- Use of any drugs, which might influence the results of the trial, (< 10 days prior to administration or during the trial)
- Participation in another trial with an investigational drug (< 1 months prior to administration or during trial)
- Smoker
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (> 60 g/day)
- Drug abuse
- Use of methylxanthine-containing drinks or foods (coffee, tea, cola, energy drinks, chocolate, etc.) < one week prior to administration of study drug
- Blood donation or loss > 400 mL (< 1 month prior to administration or during the trial)
- Excessive physical activities (< 5 days prior to administration or during the trial)
- Following specific laboratory findings: total white blood cell >= 10 x 109/L, C-Reactive Protein >= 4.5 mg/L, gamma-glutamyl-transferase >= 25 U/L, aspartate transaminase >= 16 U/L, alanine transaminase >= 20 U/L any erythrocytes or > 15 mg/dl protein on urine dipstick
- Any EKG value outside of the reference range of clinical relevance including, but not limited to QTcB > 480 ms, PR interval > 240 ms, QRS interval > 110 ms
- History of any familial bleeding disorder
- Inability to comply with dietary regimen of study centre
- Inability to comply with investigator's instructions
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
Experimenteel: BIRB 796 BS, lage dosis
|
|
Experimenteel: BIRB 796 BS, hoge dosering
|
|
Experimenteel: BIRB 796 BS, medium dose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 dagen
|
tot 24 dagen
|
Number of patients with clinically significant changes in vital signs
Tijdsspanne: up to 21 days
|
up to 21 days
|
Number of patients with clinically significant changes in laboratory parameters
Tijdsspanne: up to 21 days
|
up to 21 days
|
Number of patients with abnormal findings in electrocardiogram
Tijdsspanne: up to 21 days
|
up to 21 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Maximum concentration of the analyte in plasma (Cmax) for several time points
Tijdsspanne: up to 36 hours after dosing
|
up to 36 hours after dosing
|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) for several time points
Tijdsspanne: up to 36 hours after dosing
|
up to 36 hours after dosing
|
Time at which maximum plasma concentration occurred over a dosing interval (tmax)
Tijdsspanne: up to 36 hours after dosing
|
up to 36 hours after dosing
|
Terminal elimination rate constant (λZ)
Tijdsspanne: up to 36 hours after dosing
|
up to 36 hours after dosing
|
Elimination half-life (t1/2)
Tijdsspanne: up to 36 hours after dosing
|
up to 36 hours after dosing
|
Mean residence time (MRT)
Tijdsspanne: up to 36 hours after dosing
|
up to 36 hours after dosing
|
Apparent oral clearance (CL/F)
Tijdsspanne: up to 36 hours after dosing
|
up to 36 hours after dosing
|
Apparent volume of distribution during the terminal elimination phase, divided by F (bioavailability factor) (Vz/F)
Tijdsspanne: up to 36 hours after dosing
|
up to 36 hours after dosing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2001
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1175.14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië