- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02209805
Safety and Pharmacokinetics of BIRB 796 BS Tablets Administered to Healthy Human Subjects
5. srpna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Safety and Pharmacokinetics of BIRB 796 BS Tablets Administered Twice Daily Orally (Total Daily Dose 30, 60, and 120 mg) to Healthy Human Subjects for 14 Days. A Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group Study.
Study to assess the safety and pharmacokinetics of BIRB 796 BS tablets administered as multiple daily doses at various dose levels.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects as determined by results of screening
- Signed written informed consent in accordance with Good Clinical Practice and local legislation
- Age >= 18 and <= 45 years
- Broca >= - 20 % and <= + 20%
- Able to communicate well with the investigator and to comply with study requirements
- > 10 elimination half lives present since last use of any investigational drug for that investigational drug
- Laboratory values within a clinically relevant reference range
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate, temperature, and EKG) deviating from normal and of clinical relevance
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Surgery of gastrointestinal tract (except appendectomy)
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- History of vasculitis (past history of fever, malaise, myalgias, rash, etc.)
- Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) (< 1 month prior to administration or during the trial)
- Use of any drugs, which might influence the results of the trial, (< 10 days prior to administration or during the trial)
- Participation in another trial with an investigational drug (< 1 months prior to administration or during trial)
- Smoker
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (> 60 g/day)
- Drug abuse
- Use of methylxanthine-containing drinks or foods (coffee, tea, cola, energy drinks, chocolate, etc.) < one week prior to administration of study drug
- Blood donation or loss > 400 mL (< 1 month prior to administration or during the trial)
- Excessive physical activities (< 5 days prior to administration or during the trial)
- Following specific laboratory findings: total white blood cell >= 10 x 109/L, C-Reactive Protein >= 4.5 mg/L, gamma-glutamyl-transferase >= 25 U/L, aspartate transaminase >= 16 U/L, alanine transaminase >= 20 U/L any erythrocytes or > 15 mg/dl protein on urine dipstick
- Any EKG value outside of the reference range of clinical relevance including, but not limited to QTcB > 480 ms, PR interval > 240 ms, QRS interval > 110 ms
- History of any familial bleeding disorder
- Inability to comply with dietary regimen of study centre
- Inability to comply with investigator's instructions
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
Experimentální: BIRB 796 BS, nízká dávka
|
|
Experimentální: BIRB 796 BS, vysoká dávka
|
|
Experimentální: BIRB 796 BS, medium dose
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 24 dní
|
až 24 dní
|
Number of patients with clinically significant changes in vital signs
Časové okno: up to 21 days
|
up to 21 days
|
Number of patients with clinically significant changes in laboratory parameters
Časové okno: up to 21 days
|
up to 21 days
|
Number of patients with abnormal findings in electrocardiogram
Časové okno: up to 21 days
|
up to 21 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Maximum concentration of the analyte in plasma (Cmax) for several time points
Časové okno: up to 36 hours after dosing
|
up to 36 hours after dosing
|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) for several time points
Časové okno: up to 36 hours after dosing
|
up to 36 hours after dosing
|
Time at which maximum plasma concentration occurred over a dosing interval (tmax)
Časové okno: up to 36 hours after dosing
|
up to 36 hours after dosing
|
Terminal elimination rate constant (λZ)
Časové okno: up to 36 hours after dosing
|
up to 36 hours after dosing
|
Elimination half-life (t1/2)
Časové okno: up to 36 hours after dosing
|
up to 36 hours after dosing
|
Mean residence time (MRT)
Časové okno: up to 36 hours after dosing
|
up to 36 hours after dosing
|
Apparent oral clearance (CL/F)
Časové okno: up to 36 hours after dosing
|
up to 36 hours after dosing
|
Apparent volume of distribution during the terminal elimination phase, divided by F (bioavailability factor) (Vz/F)
Časové okno: up to 36 hours after dosing
|
up to 36 hours after dosing
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2001
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
6. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1175.14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy