- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02209805
Safety and Pharmacokinetics of BIRB 796 BS Tablets Administered to Healthy Human Subjects
5. August 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Safety and Pharmacokinetics of BIRB 796 BS Tablets Administered Twice Daily Orally (Total Daily Dose 30, 60, and 120 mg) to Healthy Human Subjects for 14 Days. A Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group Study.
Study to assess the safety and pharmacokinetics of BIRB 796 BS tablets administered as multiple daily doses at various dose levels.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects as determined by results of screening
- Signed written informed consent in accordance with Good Clinical Practice and local legislation
- Age >= 18 and <= 45 years
- Broca >= - 20 % and <= + 20%
- Able to communicate well with the investigator and to comply with study requirements
- > 10 elimination half lives present since last use of any investigational drug for that investigational drug
- Laboratory values within a clinically relevant reference range
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate, temperature, and EKG) deviating from normal and of clinical relevance
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Surgery of gastrointestinal tract (except appendectomy)
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- History of vasculitis (past history of fever, malaise, myalgias, rash, etc.)
- Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) (< 1 month prior to administration or during the trial)
- Use of any drugs, which might influence the results of the trial, (< 10 days prior to administration or during the trial)
- Participation in another trial with an investigational drug (< 1 months prior to administration or during trial)
- Smoker
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (> 60 g/day)
- Drug abuse
- Use of methylxanthine-containing drinks or foods (coffee, tea, cola, energy drinks, chocolate, etc.) < one week prior to administration of study drug
- Blood donation or loss > 400 mL (< 1 month prior to administration or during the trial)
- Excessive physical activities (< 5 days prior to administration or during the trial)
- Following specific laboratory findings: total white blood cell >= 10 x 109/L, C-Reactive Protein >= 4.5 mg/L, gamma-glutamyl-transferase >= 25 U/L, aspartate transaminase >= 16 U/L, alanine transaminase >= 20 U/L any erythrocytes or > 15 mg/dl protein on urine dipstick
- Any EKG value outside of the reference range of clinical relevance including, but not limited to QTcB > 480 ms, PR interval > 240 ms, QRS interval > 110 ms
- History of any familial bleeding disorder
- Inability to comply with dietary regimen of study centre
- Inability to comply with investigator's instructions
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
|
Experimental: BIRB 796 BS, niedrige Dosierung
|
|
Experimental: BIRB 796 BS, hochdosiert
|
|
Experimental: BIRB 796 BS, medium dose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 24 Tage
|
bis zu 24 Tage
|
Number of patients with clinically significant changes in vital signs
Zeitfenster: up to 21 days
|
up to 21 days
|
Number of patients with clinically significant changes in laboratory parameters
Zeitfenster: up to 21 days
|
up to 21 days
|
Number of patients with abnormal findings in electrocardiogram
Zeitfenster: up to 21 days
|
up to 21 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Maximum concentration of the analyte in plasma (Cmax) for several time points
Zeitfenster: up to 36 hours after dosing
|
up to 36 hours after dosing
|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) for several time points
Zeitfenster: up to 36 hours after dosing
|
up to 36 hours after dosing
|
Time at which maximum plasma concentration occurred over a dosing interval (tmax)
Zeitfenster: up to 36 hours after dosing
|
up to 36 hours after dosing
|
Terminal elimination rate constant (λZ)
Zeitfenster: up to 36 hours after dosing
|
up to 36 hours after dosing
|
Elimination half-life (t1/2)
Zeitfenster: up to 36 hours after dosing
|
up to 36 hours after dosing
|
Mean residence time (MRT)
Zeitfenster: up to 36 hours after dosing
|
up to 36 hours after dosing
|
Apparent oral clearance (CL/F)
Zeitfenster: up to 36 hours after dosing
|
up to 36 hours after dosing
|
Apparent volume of distribution during the terminal elimination phase, divided by F (bioavailability factor) (Vz/F)
Zeitfenster: up to 36 hours after dosing
|
up to 36 hours after dosing
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2001
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1175.14
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