- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02209909
Effects of Low Dose Aspirin Pre-treatment on Platelet Activation Undergoing Off-pump Coronary Artery Bypass Surgery
20 de abril de 2016 actualizado por: Seoul National University Hospital
Platelet activation after off pump coronary artery bypass (OPCAB) surgery may affect thrombus formation.
The purpose of this study is to assess the effects of preoperative continuation of aspirin on platelet activation after off pump coronary artery bypass surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients undergoing OPCAB surgery will be randomized to continue preoperative aspirin or discontinue aspirin before surgery.
Platelet activation can be evaluated by measuring platelet p-selectin using flowcytometry. In this study, we will compare platelet-activated markers and conventional coagulation tests.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- age : 20-80
- elective OPCAB
- informed consent
Exclusion Criteria:
- coagulation disorder
- emergency operation, re-operation
- co-existing valvular disease
- less than 6 months after cerebral vascular accident
- heparin induced thrombocytopenia
- heparin resistance
- menstrual phase
- preoperative cardiopulmonary bypass, continuous veno-veno hemofiltration, intra-aortic balloon pump application
- less than 12 months after myocardiac infarction
- less than 10 days after unstable angina
- less than 30 days after percutaneous coronary intervention
- less than 6 wks after bare metal stent insertion
- less than 12 months after drug eluting stent insertion
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: aspirin continuation
Intervention : Low-dose aspirin (< 100mg/day) is used before OPCAB surgery in the aspirin continuation group.
|
Patients are randomized to continue aspirin before OPCAB surgery.
Otros nombres:
|
Experimental: aspirin discontinuation
Intervention: Low-dose aspirin is stopped more than 4 days before OPCAB surgery in the aspirin discontinuation group.
|
Patients are randomized to discontinue aspirin more than 4 days before OPCAB surgery.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
change from baseline in platelet p-selectin at 48 hours after operation
Periodo de tiempo: after induction of anesthesia(baseline), at the time of end of operation, 24 hour after operation, 48hr after operation
|
Primary outcome is expression of platelet p-selectin measured by flowcytometry 48 hours after OPCAB surgery in both groups.
|
after induction of anesthesia(baseline), at the time of end of operation, 24 hour after operation, 48hr after operation
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
change from baseline in conventional coagulation tests at the time of end of operation, 24 hour after operation, and 48hr after operation
Periodo de tiempo: after induction of anesthesia(baseline), at the time of end of operation, 24 hour after operation, 48hr after operation
|
prothrombin time (international normalized ratio), activated partial thromboplastin time, fibrinogen
|
after induction of anesthesia(baseline), at the time of end of operation, 24 hour after operation, 48hr after operation
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
change from baseline in platelet aggregation at the time of end of operation, 24 hour after operation, and 48hr after operation
Periodo de tiempo: after induction of anesthesia(baseline), at the time of end of operation, 24 hour after operation, 48hr after operation
|
prediction for stratification of bleeding risk due to antiplatelet agent using multiplate
|
after induction of anesthesia(baseline), at the time of end of operation, 24 hour after operation, 48hr after operation
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- OPCAB_ASA_PLT activation
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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