Dosis única seguida de un estudio de tolerancia a la dosis de mantenimiento de BIIR 561 CL en voluntarios sanos de edad avanzada, hombres y mujeres
21 de agosto de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio de tolerancia de dosis única, simple ciego, controlado con placebo en voluntarios adultos mayores sanos de sexo masculino y femenino después de la administración intravenosa de BIIR 561 CL como dosis de carga (dosis: 75 mg/h, tiempo de infusión de 1 hora) seguida de una dosis de mantenimiento (dosis: 40 mg/h y 75 mg/h, tiempo de infusión 5 horas)
El objetivo del presente estudio fue obtener información sobre la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de BIIR 561 CL tras la administración intravenosa continua de dos dosis crecientes en voluntarios sanos de edad avanzada, siguiendo el esquema de infusión de una dosis de carga (1 hora) y una dosis de mantenimiento. (5 horas)
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
13
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos y femeninos sanos
- Edad >= 60 años
- Índice de Broca de -25% a +25%
- Consentimiento informado por escrito antes de la admisión al estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el electrocardiograma (ECG)) que se desvíe de lo normal y sea de relevancia clínica
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales (exclusión: terapia de sustitución de la glándula tiroides y/u ovarios)
- Enfermedades del sistema nervioso central (SNC) (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos e historial médico de dichas enfermedades o trastornos
- Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- Ingesta de medicamentos con una vida media larga (> 24 horas) dentro de al menos un mes o menos de diez vidas medias del fármaco respectivo antes de la inscripción en el estudio
- Ingesta de cualquier fármaco que pueda influir en los resultados del ensayo (<= una semana antes de la administración o durante el ensayo)
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación (<= dos meses antes de la administración o durante el ensayo
- Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
- Abuso de alcohol (> 30 g/día para hombres, > 24 g para mujeres)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre (>= 100 ml dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
- Actividades físicas excesivas (dentro de la última semana antes del estudio)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia de relevancia clínica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: BIIR 561 CL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la administración del fármaco
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hasta 8 días después de la administración del fármaco
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Número de sujetos con hallazgos clínicamente significativos en funciones vitales
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la administración del fármaco
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presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria, temperatura corporal oral
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hasta 8 días después de la administración del fármaco
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Número de sujetos con hallazgos clínicamente significativos en el ECG
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la administración del fármaco
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hasta 8 días después de la administración del fármaco
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Número de sujetos con hallazgos clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la administración del fármaco
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hasta 8 días después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Semivida terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: hasta 32 horas después de la primera administración del fármaco
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hasta 32 horas después de la primera administración del fármaco
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta los últimos puntos de tiempo con una concentración plasmática cuantificable (AUC0-tf)
Periodo de tiempo: hasta 32 horas después de la primera administración del fármaco
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hasta 32 horas después de la primera administración del fármaco
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo extrapolada al infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: hasta 32 horas después de la primera administración del fármaco
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hasta 32 horas después de la primera administración del fármaco
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Volumen de distribución (Vz)
Periodo de tiempo: hasta 32 horas después de la primera administración del fármaco
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hasta 32 horas después de la primera administración del fármaco
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Volumen de distribución en estado estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: hasta 32 horas después de la primera administración del fármaco
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hasta 32 horas después de la primera administración del fármaco
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Cantidad excretada en la orina (Ae)
Periodo de tiempo: hasta 32 horas después de la primera administración del fármaco
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hasta 32 horas después de la primera administración del fármaco
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Concentración plasmática máxima del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 32 horas después de la primera administración del fármaco
|
hasta 32 horas después de la primera administración del fármaco
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Tiempo hasta Cmax (tmax)
Periodo de tiempo: hasta 32 horas después de la primera administración del fármaco
|
hasta 32 horas después de la primera administración del fármaco
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Tiempo medio de residencia (TRM)
Periodo de tiempo: hasta 32 horas después de la primera administración del fármaco
|
hasta 32 horas después de la primera administración del fármaco
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Aclaramiento plasmático (CL)
Periodo de tiempo: hasta 32 horas después de la primera administración del fármaco
|
hasta 32 horas después de la primera administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 600.6
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