Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerta-annos ja sen jälkeen ylläpitoannoksen sietotutkimus BIIR 561 CL:stä terveillä iäkkäillä vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla

torstai 21. elokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Yksisokko, lumekontrolloitu kerta-annoksen sietotutkimus terveillä vanhuksilla miehillä ja naisilla vapaaehtoisilla BIIR 561 CL:n laskimonsisäisen annon jälkeen latausannoksena (annostus: 75 mg/h, infuusioaika 1 tunti) ja sen jälkeen ylläpitoannos (annostus: 40) mg/h ja 75 mg/h, infuusioaika 5 tuntia)

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli saada tietoa BIIR 561 CL:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta kahden nousevan annoksen jatkuvan suonensisäisen annon jälkeen terveille iäkkäille vapaaehtoisille, noudattaen kyllästysannoksen (1 tunti) ja ylläpitoannoksen infuusiokaaviota. (5 tuntia)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveitä vapaaehtoisia miehiä ja naisia
  • Ikä >= 60 vuotta
  • Broca-indeksi -25 %:sta +25 %:iin
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja elektrokardiogrammi (EKG)), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, kardiovaskulaariset, aineenvaihdunta-, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt (pois lukien kilpirauhasen ja/tai munasarjojen korvaushoito)
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt ja tällaisten sairauksien tai häiriöiden sairaushistoria
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan olevan tutkimuksen kannalta merkityksellinen tutkijan arvioiden mukaan
  • Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään yhden kuukauden tai alle kymmenen puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Kaikkien lääkkeiden nauttiminen, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin (<= viikkoa ennen antoa tai kokeen aikana)
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (<= kaksi kuukautta ennen antoa tai tutkimuksen aikana
  • Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (> 30 g/vrk miehillä, > 24 g naisilla)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus (>= 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viimeisen viikon aikana ennen tutkimusta)
  • Mikä tahansa laboratorioarvo, joka on kliinisen merkityksen viitealueen ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: BIIR 561 CL
Lääke: BIIR 561 CL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: enintään 8 päivää lääkkeen annon jälkeen
enintään 8 päivää lääkkeen annon jälkeen
Tutkittavien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoimintoissa
Aikaikkuna: enintään 8 päivää lääkkeen annon jälkeen
verenpaine, pulssi, hengitysnopeus, suun kehon lämpötila
enintään 8 päivää lääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä EKG:ssä
Aikaikkuna: enintään 8 päivää lääkkeen annon jälkeen
enintään 8 päivää lääkkeen annon jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: enintään 8 päivää lääkkeen annon jälkeen
enintään 8 päivää lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 32 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 32 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen aikapisteeseen, jossa on kvantifioitavissa oleva plasmapitoisuus (AUC0-tf)
Aikaikkuna: jopa 32 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 32 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: jopa 32 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 32 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Jakeluvolyymi (Vz)
Aikaikkuna: jopa 32 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 32 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: jopa 32 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 32 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Virtsaan erittynyt määrä (Ae)
Aikaikkuna: jopa 32 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 32 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 32 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 32 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Aika Cmax:iin (tmax)
Aikaikkuna: jopa 32 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 32 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: jopa 32 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 32 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Plasmapuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: jopa 32 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 32 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 600.6

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa